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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における結節性痒疹の治療とQOLに関するインターネット調査

英語
Prurigo-oriented web-survey regarding treatment and quality of life in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における結節性痒疹に関するインターネット調査

英語
Prurigo-oriented web-survey in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における結節性痒疹の治療とQOLに関するインターネット調査

英語
Prurigo-oriented web-survey regarding treatment and quality of life in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における結節性痒疹に関するインターネット調査

英語
Prurigo-oriented web-survey in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
痒疹

英語
chronic prurigo

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の結節性痒疹患者における疾病負荷の現状を記述する

英語
To investigate current disease burden and Factors that associated with disease burden in patients with prurigo nodularis in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リアルワールドデータ解析

英語
Real world data analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記スコアと人口動態学特性および治療内容との関連（GQ/NRS/DLQI/SF-8/WPAI/PHQ-9スコア）

英語
-Correlation between demographic characteristics and the following scores
-Correlation between treatment for prurigo nodularis and the following scores
(GQ/NRS/DLQI/SF-8/WPAI/PHQ-9 scores)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物療法の患者の治療満足度と人口動態学特性および下記スコアとの関連（GQ/NRS/DLQI/SF-8/WPAI/PHQ-9スコア）

英語
-Correlation between treatment satisfaction for prurigo nodularis and demographic characteristics
-Correlation between treatment satisfaction for prurigo nodularis and the following each score
(GQ/NRS/DLQI/SF-8/WPAI/PHQ-9 scores)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・インフォームド・コンセントを提出し、調査への参加に同意がある
・皮膚科医に結節性痒疹と診断されている（皮膚科医に結節性痒疹患者としてアンケートを紹介されている）
・過去6ヶ月内に結節性痒疹で医療機関を受診している
・日本に在住し、日本語での質問票を理解し回答可能な20歳以上の男女
・結節性痒疹の罹病期間が、調査実施時から遡って３ヶ月以上である

英語
-Those who submit their informed consent and agree to participate in the survey
-Those who have been diagnosed with prurigo nodularis by a dermatologist (i.e., introduced by dermatologists to the questionnaire as a patient with prurigo nodularis)
-Those who have visited a medical institution for prurigo nodularis within the past 6 months
-Males and females who are 20 years old or older, reside in Japan, and can understand and answer the questionnaire in Japanese
-The duration of prurigo nodularis is 3 months or longer from the time of the survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・不適切回答に該当

英語
-Applicable to inappropriate responses

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部

英語
Dermatology Medical Immunology Medical Specialty Care

郵便番号/Zip code

1631488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20- 2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0363013000

Email/Email

Hiroyuki2.Fujita@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓生
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takuo
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部

英語
Dermatology Medical Immunology Medical Specialty Care

郵便番号/Zip code

1631488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20- 2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-4575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会　北町診療所倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

該当なし/not applicable

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A (not available)

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

359

主な結果/Results

日本語
結節性痒疹を診察している医師130名、およびそれらの医師から結節性痒疹と診断を受けた97名の患者を対象に解析を行った。結節性痒疹患者の疾病負荷は重症度に応じて大きくなり、薬物治療満足度は重症度に応じて低値を示した。治療薬は、局所ステロイドや抗ヒスタミン薬の使用割合が高く、重症度が増すごとに多岐にわたる薬剤の使用が行われるが、治療に対する満足度は高くなかった。またPN診療に関して、医師と患者では認識のギャップが生じており、特に日常活動制限や不安・精神的症状に大きな認識の開きが見られた。

英語
Thise analysis was performed for 130 dermatologists who see prurigo nodularis (PN) and 97 patients diagnosed with prurigo nodularis by these physicians. The disease burden of patients with PN increased with severity, and satisfaction with treatment was lower with severity. Topical steroids and antihistamines are more common treatment. Variety of drugs were used with increasing severity, but treatment satisfaction was not improved.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
"＜患者＞　年齢（±SD)：52.1±13.0歳、男性：55.7％、罹病期間（±SD）：67.0±85.3か月
＜医師＞年齢（50歳未満）：53.8％、皮膚科医：100％、皮膚科専門医：93.2％"

英語
Patients- Age(+/-SD: 52.1+/-13.0 years　old, male:55.7%, duration (+/-SD): 67.0;+/-85.3months
Physicians- Age (under 50):53.8%, dermatologists:100%, JDA certified dermatologists:93.2%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
プラメド社の医師パネルに登録された皮膚科医のうち、研究参加の意思を表明した医師が研究に参加した。また、患者は研究参加医師から紹介された。

英語
Dermatologists who were registered in Plamed's physician panel who nominated their willingness to participate in the study took part in the study. Patients were also referred to the study by the participating physicians.

有害事象/Adverse events

日本語
収集なし

英語
not collected

評価項目/Outcome measures

日本語
患者調査では、痒みNRS、睡眠NRS、DLQI、SF-8、WPAI、PHQ-9、TSQM-9などから患者満足度や疾病負荷の調査を行った。また医師調査では診療実態をアンケート形式で確認した。

英語
Patient surveys were conducted on treatment satisfaction and disease burden based on the Itch NRS, Sleep NRS, DLQI, SF-8, WPAI, PHQ-9 and TSQM-9. The physician survey also confirmed the actual state of medical practice.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
結節性痒疹患者と皮膚科医との認識ギャップの把握 （治療脱落の要因、治療満足度、患者コミュニケーション、QOL26質問の患者・医師の回答割合の比較）

英語
To understand the perception gap between prurigo nodularis patients and dermatologists (Comparison of patient and physician response rates for factors related to treatment termination, treatment satisfaction, patient communication, and QOL26 questions)

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054298

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