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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047616
受付番号 R000054297
科学的試験名 日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度に関するインターネット調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/02
最終更新日 2022/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度に関するインターネット調査 Treatment satisfaction by web survey for chronic spontaneous urticaria in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度調査 Treatment satisfaction survey for chronic spontaneous urticaria in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度に関するインターネット調査 Treatment satisfaction by web survey for chronic spontaneous urticaria in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度調査 Treatment satisfaction survey for chronic spontaneous urticaria in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性特発性蕁麻疹 chronic spontaneous urticaria
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性特発性蕁麻疹患者の治療満足度、および治療満足度と関連のある項目を記述する To describe the level of satisfaction with treatment in patients with chronic spontaneous urticaria and the items associated with treatment satisfaction, and perform sub-analysis by subgroup
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療満足度 satisfaction with treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・TSQM-9スコアの要約統計量(平均値など)
・TSQM-9スコアとUCT/DLQI/Itch-NRS/灼熱感NRS/睡眠NRS/SF-8/WPAI:GHスコアとの相関係数
・人口統計学的特性別TSQM-9スコア
・治療内容別TSQM-9スコア
- Summary statistics (e.g., average) of TSQM-9 score
- Correlation coefficient between TSQM-9 score and UCT/DLQI/Itch-NRS/Burning sensation NRS/Sleep NRS/SF-8/WPAI:GH score
- TSQM-9 score by demographic characteristic
- TSQM-9 score by treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・UCT/DLQI/ SF-8/WPAI:GHスコアの要約統計量(平均値など)
・各NRSの回答結果
・人口統計学的特性別各スコア
・治療内容別各スコア
- Summary statistics (e.g, average) of UCT/DLQI/SF-8/WPAI:GH scores
- Responses to each NRS
- Each score by demographic characteristic
- Each score by treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ インフォームド・コンセントを提出し、調査への参加に同意がある
・ 過去に医師により慢性特発性蕁麻疹もしくは慢性蕁麻疹と診断されていると回答
・ 過去に誘因なく6週間を超えて蕁麻疹が継続した経験があると回答
・ 3ヶ月内に慢性特発性蕁麻疹もしくは慢性蕁麻疹で何らかの治療を実施している
・ 日本に在住し、日本語での質問票を理解し回答可能な20歳以上の男女
- Those who submit their informed consent and agree to participate in the survey
- Those who stated that they have been diagnosed with chronic spontaneous urticaria or chronic urticaria by a physician in the past
- Those who stated that their urticaria had continued more than 6 weeks with no trigger in the past
- Those who have received some sort of treatment for chronic spontaneous urticaria or chronic urticaria within the past 3 months
- Males and females who are 20 years old or older, reside in Japan, and can understand and answer the questionnaire in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria ・ 不適切回答に該当 - Correspond to an inappropriate answer
目標参加者数/Target sample size 550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩之
ミドルネーム
藤田
Hiroyuki
ミドルネーム
FUJITA
所属組織/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
所属部署/Division name スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部 Dermatology Medical, Immunology Medical, Specialty Care
郵便番号/Zip code 163-1488
住所/Address 東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号 Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6301-3000
Email/Email Hiroyuki2.Fujita@sanofi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優子
ミドルネーム
紀氏
Yuko
ミドルネーム
KISHI
組織名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
部署名/Division name スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部 Dermatology Medical, Immunology Medical, Specialty Care
郵便番号/Zip code 163-1488
住所/Address 東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号 Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6301-4575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Sanofi_Medical@sanofi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会 Kitamachi Clinic
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3 Kitamachi, Kichijoji, Musashino-city, Tokyo
電話/Tel 03-6779-8166
Email/Email chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 該当なし/not applicable

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 550
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 探索的アウトカム
・ QOL26質問の回答結果
・ 人口統計学的特性別QOL26質問の回答結果
・ 治療内容別QOL26質問の回答結果
Exploratory Outcomes
- Responses to QOL26 Questions
- Responses to QOL26 Questions by demographic characteristic
- Responses to QOL26 Questions by treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054297
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054297

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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