UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度に関するインターネット調査

英語
Treatment satisfaction by web survey for chronic spontaneous urticaria in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度調査

英語
Treatment satisfaction survey for chronic spontaneous urticaria in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度に関するインターネット調査

英語
Treatment satisfaction by web survey for chronic spontaneous urticaria in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本での慢性特発性蕁麻疹の治療満足度調査

英語
Treatment satisfaction survey for chronic spontaneous urticaria in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性特発性蕁麻疹

英語
chronic spontaneous urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性特発性蕁麻疹患者の治療満足度、および治療満足度と関連のある項目を記述する

英語
To describe the level of satisfaction with treatment in patients with chronic spontaneous urticaria and the items associated with treatment satisfaction, and perform sub-analysis by subgroup

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療満足度

英語
satisfaction with treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・TSQM-9スコアの要約統計量（平均値など）
・TSQM-9スコアとUCT/DLQI/Itch-NRS/灼熱感NRS/睡眠NRS/SF-8/WPAI:GHスコアとの相関係数
・人口統計学的特性別TSQM-9スコア
・治療内容別TSQM-9スコア

英語
- Summary statistics (e.g., average) of TSQM-9 score
- Correlation coefficient between TSQM-9 score and UCT/DLQI/Itch-NRS/Burning sensation NRS/Sleep NRS/SF-8/WPAI:GH score
- TSQM-9 score by demographic characteristic
- TSQM-9 score by treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・UCT/DLQI/ SF-8/WPAI:GHスコアの要約統計量（平均値など）
・各NRSの回答結果
・人口統計学的特性別各スコア
・治療内容別各スコア

英語
- Summary statistics (e.g, average) of UCT/DLQI/SF-8/WPAI:GH scores
- Responses to each NRS
- Each score by demographic characteristic
- Each score by treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ インフォームド・コンセントを提出し、調査への参加に同意がある
・ 過去に医師により慢性特発性蕁麻疹もしくは慢性蕁麻疹と診断されていると回答
・ 過去に誘因なく6週間を超えて蕁麻疹が継続した経験があると回答
・ 3ヶ月内に慢性特発性蕁麻疹もしくは慢性蕁麻疹で何らかの治療を実施している
・ 日本に在住し、日本語での質問票を理解し回答可能な20歳以上の男女

英語
- Those who submit their informed consent and agree to participate in the survey
- Those who stated that they have been diagnosed with chronic spontaneous urticaria or chronic urticaria by a physician in the past
- Those who stated that their urticaria had continued more than 6 weeks with no trigger in the past
- Those who have received some sort of treatment for chronic spontaneous urticaria or chronic urticaria within the past 3 months
- Males and females who are 20 years old or older, reside in Japan, and can understand and answer the questionnaire in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 不適切回答に該当

英語
- Correspond to an inappropriate answer

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	FUJITA

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部

英語
Dermatology Medical, Immunology Medical, Specialty Care

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-3000

Email/Email

Hiroyuki2.Fujita@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	紀氏

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	KISHI

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部

英語
Dermatology Medical, Immunology Medical, Specialty Care

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-4575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会　北町診療所倫理審査委員会

英語
Kitamachi Clinic

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kitamachi, Kichijoji, Musashino-city, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

該当なし/not applicable

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A (not available)

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A (not available)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

550

主な結果/Results

日本語
現在使用中の薬剤で多かったのは抗ヒスタミン薬(66.0%)とステロイド外用剤 (TCS; 35.0%)で、7.8%の回答者は両薬剤を併用していた。その他、ステロイド内服薬(OCS)が12.1%、市販薬のみは9.1%、抗IgE抗体は2.6%等であった。
TSQM-9の全体満足度の平均(±SD)は、全体集団が59.2±18.4、現在使用中の薬剤別では抗ヒスタミン薬が59.6±18.0、TCSが56.4±18.5、OCSが55.2±20.9、抗IgE抗体が54.6±13.9であった。

英語
Antihistamines (66.0%) and topical steroids (TCS; 35.0%) were the most common drugs currently used, with 7.8% of patients taking both together. 12.1% of patients received oral steroids (OCS), 9.1% over-the-counter drugs only, and 2.6% anti-IgE antibody.
The mean (+/-SD) Global Satisfaction in TSQM-9 was 59.2 +/- 18.4 in the overall population, 59.6 +/- 18.0 for antihistamines, 56.4 +/- 18.5 for TCS, 55.2 +/- 20.9 for OCS, and 54.6 +/- 13.9 for anti-IgE antibody by current drugs.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均±SD 年齢45.3±13.2歳、女性59.9%、蕁麻疹罹患歴13.2±13.0年、UCT 9.7±3.4

英語
Mean +/- SD age 45.3 +/- 13.2 years old; 59.9% female; urticaria duration 13.2 +/- 13.0 years; UCT 9.7 +/- 3.4.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、楽天インサイト株式会社（市場調査会社）の2021年一般消費者パネルの登録者で、オンラインアンケートに自発的に参加した。アンケート期間内の回答はすべて受け付け、一次データとして収集し、楽天インサイト株式会社により匿名化された。

英語
Enrolled individuals were those registered on the 2021 general consumer panel of Rakuten Insight Inc. (a market research company) and who were asked to participate voluntarily in an online questionnaire. All responses received within the survey period were accepted, collected as primary data, and anonymized by Rakuten Insight, Inc.

有害事象/Adverse events

日本語
収集なし

英語
not collected

評価項目/Outcome measures

日本語
TSQM-9の全体満足度の平均±SD：全体集団59.2±18.4；現在使用中の薬剤別では抗ヒスタミン薬59.6±18.0、ステロイド外用剤56.4±18.5、ステロイド内服薬55.2±20.9、抗IgE抗体54.6±13.9

英語
The mean +/-SD Global Satisfaction in TSQM-9: 59.2 +/- 18.4 in the overall population; 59.6 +/- 18.0 for antihistamines, 56.4 +/- 18.5 for topical steroids, 55.2 +/- 20.9 for oral steroids, and 54.6 +/- 13.9 for anti-IgE antibody by current drugs.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的アウトカム
・ QOL26質問の回答結果
・ 人口統計学的特性別QOL26質問の回答結果
・ 治療内容別QOL26質問の回答結果

英語
Exploratory Outcomes
- Responses to QOL26 Questions
- Responses to QOL26 Questions by demographic characteristic
- Responses to QOL26 Questions by treatment

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

22

日

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