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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047614
受付番号 R000054296
科学的試験名 肺胞上皮置換型腺癌を伴う非小細胞肺癌の予後についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/30
最終更新日 2022/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺胞上皮置換型腺癌を伴う非小細胞肺癌の予後についての研究 Lepidic growth component as a favorable prognostic factor in non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺胞上皮置換性腺癌が予後に与える影響 Lepidic growth component is prognostic factor
科学的試験名/Scientific Title 肺胞上皮置換型腺癌を伴う非小細胞肺癌の予後についての研究 Lepidic growth component as a favorable prognostic factor in non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺胞上皮置換性腺癌が予後に与える影響 Lepidic growth component is prognostic factor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌において、手術前のCTですりガラス影を伴うものは予後が良好であると報告されています。CTですりガラス影の部分は肺胞上皮置換型腺癌であることが多いと言われています。しかし、肺胞上皮置換型腺癌を伴う非小細胞肺癌の予後について検討した研究は今までありません。したがって、本研究では、診療目的で集めたデータを活用し、肺胞上皮置換型腺癌を伴う非小細胞肺癌の予後について研究し、今後の肺癌診療の発展を目指しています。 Many non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors present a complex histology composed of various components. While the effects of several components on the prognosis of NSCLC have been investigated, no studies have investigated the prognosis of NSCLC with a lepidic growth component (LGC). Here, we attempted to clarify whether an LGC is an important prognostic factor for NSCLC.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過去に当院で非小細胞肺癌に対する手術を受けた方のデータを収集し、肺胞上皮置換型腺癌を伴う非小細胞肺癌と肺胞上皮置換型腺癌を伴わない非小細胞肺癌の無再発生存期間、全生存期間について比較検討します。 We retrospectively reviewed the clinicopathologic features of 379 patients with NSCLC who underwent radical surgical resection between 2004 and 2016 at the University of Yamanashi Hospital. The histologic subtypes were classified into the LGC group (NSCLC with an LGC) and the non-LGC group (NSCLC without an LGC). We evaluated the effect of an LGC on the clinicopathologic features and 5-year overall survival of patients with NSCLC using a Cox proportional hazards model and a log-rank test by matching with the pathologic invasive size.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 完全切除された非小細胞肺癌 The inclusion criterion was complete resected NSCLC.
除外基準/Key exclusion criteria 小細胞肺癌、同時多発肺癌、AIS、術前治療例、ステージ4、データ欠損 The exclusion criteria were as follows: a) diagnosis of small cell lung cancer of any size, adenocarcinoma in situ, or synchronous lung cancer; b) previous preoperative chemotherapy or radiotherapy; c) stage IV disease; and d) insufficient data lacking clinical, pathological, or prognostic information.
目標参加者数/Target sample size 975

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
佐藤
Daisuke
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
所属部署/Division name 第二外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, 409-3898, Japan
電話/TEL 055-273-1111
Email/Email satoh.dsuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
佐藤
Daisuke
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
部署名/Division name 第二外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, 409-3898, Japan
電話/TEL 055-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoh.dsuke@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, 409-3898, Japan
電話/Tel 055-273-1111
Email/Email satoh.dsuke@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2469
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 山梨大学 University of Yamanashi
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 975
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054296
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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