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一般向け試験名/Public title

日本語
職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究

英語
Study on application of smartphone cognitive behavioral therapy to promote mental health and well-being in the workplace

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究

英語
Study on application of smartphone cognitive behavioral therapy to promote mental health and well-being in the workplace

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究

英語
Study on application of smartphone cognitive behavioral therapy to promote mental health and well-being in the workplace

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究

英語
Study on application of smartphone cognitive behavioral therapy to promote mental health and well-being in the workplace

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会人のメンタルヘルスおよびウェルビーイング増進を目的とするスマートフォン認知行動療法アプリおよびその継続利用を促すチャットボットについて、ソニー社員150名を対象に、チャットボットの有無の2群にランダムに割付け、継続性工夫の効果を調べる。

英語
A smartphone cognitive-behavioral therapy app aimed at improving the mental health and well-being of working adults and a chatbot that encourages continued use of that app will be randomly assigned to two groups depending on the presence or absence of a chatbot for 150 Sony employees. Then, check the effect of the message by the chatbot.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、スマートフォン認知行動療法アプリの完遂で、アプリのスタート日より8週間（56日間）以内に問題解決のコンポーネントを終了した被験者の割合を算出する。

英語
The primary endpoint is the completion of the smartphone cognitive-behavioral therapy app, which calculates the percentage of participants who completed the problem-solving component within 8 weeks (56 days) from the day they started using the app.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォン認知行動療法アプリは全ての被験者に使用してもらう。アプリは5つのコンポーネント（セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決）からなり、順番に1週1コンポーネントのペースでレッスンに取り組む。

英語
Have all participants use the smartphone cognitive behavioral therapy app. The app consists of five components(self-monitoring, cognitive reconstruction, behavioral activation, assertion, problem-solving), with participants working on lessons in turn at a pace of one component per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記のスマートフォン認知行動療法アプリの介入に加えて、チャットボットを使用する。チャットボットのユーザーには、毎日、朝、夜にアプリの使用を促すメッセージが送信されます。

英語
In addition to the above interventions, Chatbots that encourage continued use of the smartphone cognitive-behavioral therapy app are randomly assigned to two groups, with and without chatbots. Chatbot users are sent daily, morning and night with messages that encourage them to use the app.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ソニーグループ株式会社もしくはソニー株式会社の正社員
2)日本に在住している
3)20歳以上60歳未満の男性および女性
4)自身のスマートフォン（iPhoneもしくはAndroid）を所有している
5)研究参加に対して電磁的または文書による同意が得られる
6)スマートフォン認知行動療法アプリの使用に同意が得られる
7)ウエアラブルデバイス及びメッセージアプリの利用許諾および使用に同意が得られる

英語
1) Full-time employee of Sony Group Corporation or Sony Corporation
2) Living in Japan
3) Men and women between the ages of 20 and 60
4)They must have their own smartphone, either an Apple iPhone or Android device
5)They must provide electromagnetic or written informed consent to participate in this study
6)They must agree to use the smartphone cognitive behavioral therapy app
7)They must agree to the license and use of wearable device and messaging application.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)日本語の文章を読み書きできない
2)精神的問題に対して専門治療を受けている
3)プレアセスメントのPHQ-9の点数が15点以上, または10点以上かつ第9項目（希死念慮項目）が2または3
4)参加期間中に退職が見込まれる（定年退職や転職が決まっている）

英語
1)Being unable to read or write Japanese sentences
2)Receiving professional treatment for mental health problems
3)PHQ-9 score of the pre-assessment meets the following two points
i)15 points or more
ii)10 points or more and 9th item (suicidal ideation item) is 2 or 3
4)Expected to retire during the participation period (retirement age or job change has been decided)

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓哉
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
ソニーグループ株式会社

英語
Sony Group Corporation

所属部署/Division name

日本語
R＆Dセンター Tokyo Laboratory 11

英語
R&D Center Tokyo Laboratory 11

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島 1-5-45 東京医科歯科大学 M & D タワー20F ソニーオープンラボ

英語
Sony Open Lab., Tokyo Medical and Dental University M&D Tower 20F ,1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-7598-7140

Email/Email

Takuya.Kishimoto@sony.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓哉
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Kishimoto

組織名/Organization

日本語
ソニーグループ株式会社

英語
Sony Group Corporation

部署名/Division name

日本語
R＆Dセンター Tokyo Laboratory 11

英語
R&D Center Tokyo Laboratory 11

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島 1-5-45 東京医科歯科大学 M & D タワー20F ソニーオープンラボ

英語
Tokyo Medical and Dental University M&D Tower 20F ,1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-7598-7140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sgc-rdc-tl11-dh-epoc-office@sony.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sony Group Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ソニーグループ株式会社

部署名/Department

日本語
R＆Dセンター Tokyo Laboratory 11

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sony Group Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ソニーグループ株式会社

組織名/Division

日本語
R＆Dセンター Tokyo Laboratory 11

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
ソニー生命倫理委員会

英語
Sony Bioethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-7-1

英語
1-7-1 Kounan, Minato-ku, TOKYO, JAPAN

電話/Tel

03-6748-2111

Email/Email

info-s-rec@sony.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ソニーグループ株式会社　R&Dセンター　Tokyo Laboratory 11

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://mentalhealth.bmj.com/content/ebmental/27/1/e300881/DC2/embed/inline-supplementary-material-2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mentalhealth.bmj.com/content/27/1/e300881

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

142

主な結果/Results

日本語
本研究は、iCBTのアドヒアランス向上のための自動チャットボットの効果を検討する実装研究です。

主要アウトカムについて、142例の参加者のデータを解析した。iCBT+チャットボット群の完了率は34.8%(24/69例、95%CI 23.5 - 46.0)、iCBT群の完了率は19.2%(14/73例、95%CI 10.2 - 28.2)、リスク比は1.81(95%CI 1.02 - 3.21)であった。
iCBTとチャットボットを組み合わせることで、参加者のiCBT完了率が向上しました。

英語
This is an implementation study to examine the effect of an automated chatbot to improve the adherence rate of iCBT.

We analysed data from 142 participants for the primary outcome. The completion rate of the iCBT+chatbot group was 34.8% (24/69, 95% CI 23.5 to 46.0), that of the iCBT group was 19.2% (14/73, 95% CI 10.2 to 28.2), and the risk ratio was 1.81 (95% CI 1.02 to 3.21).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

01

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の選定基準は、(1)ソニーグループ株式会社およびソニー株式会社の正社員。(2) 日本に居住する方(3)20歳から60歳。(4)スマートフォン(iPhoneまたはAndroid)を所有している。(5) iCBTアプリの利用に同意した方(6)fitbit(Fitbit)、fitabase(Small Step Labs LLC、fitbitデータ収集サービス)、LINE(LINE株式会社、メッセージングサービス)の使用に同意した方。
参加者の除外基準は、(1)日本語の文章の読み書きができない。(2)精神科医またはその他のメンタルヘルスの専門家によるフォローアップと治療を受けている。(3)合計患者健康アンケート-9(PHQ-9)スコア 15以上、または10-14で9番目の項目(自殺念慮)に2または。(4)参加期間中に退職(退職または他社への転職)を予定していること。
2022年4月に参加者を募集し、334名の応募者を選考し、応募資格を満たした149名を説明会に招待しました。4点以下の社員15名と、5点以上9点以下または10点以上14点未満で9項目目(自殺念慮)の点数が0点または1点の参加者134名であった。応募者149名はオンライン説明会に参加し、臨床研究コーディネーター(CRC)による詳細な説明の後、電磁的同意を行いました。IC(インフォームドコンセント)を修了した参加者は、オリエンテーションセッション中にアプリケーションの心理教育を完了するように求められました。オリエンテーション中に心理教育を修了しなかった参加者は、指定された期間内に心理教育の授業を完了するように求められました。参加者が以下の条件を満たした場合、安全上の理由から介入を中止した:PHQ-9スコアが15以上、またはスコアが10-14で、9番目の項目(自殺念慮)のスコアが2または3である。

英語
The inclusion criteria for participants were as follows: (1) full-time employees of Sony Group Corporation and Sony Corporation; (2) residents of Japan; (3) aged 20 - 60 years; (4) owned a smartphone (iPhone or Android); (5) agreed to use the iCBT app; and (6) agreed to use fitbit (Fitbit), fitabase (Small Step Labs LLC, fitbit data collection service) and LINE (LINE Corporation, messaging service).

The exclusion criteria for participants were as follows: (1) inability to read and write Japanese texts; (2) undergoing follow-up and treatment by a psychiatrist or other mental health professional; (3) a total Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)score at the time of application of 15 or above, or 10 - 14 with 2 or 3 on the 9th item (suicidal ideation); and (4) plan to retire (retire or change jobs to other companies) during the participation period.

We recruited participants in April 2022, screened 334 applicants and invited 149 who met the eligibility criteria to an information session. They comprised 15 employees who scored four or less and 134 participants who scored between 5 and 9 or between 10 and 14 but scored 0 or 1 on the 9th item (suicidal ideation). The 149 applicants participated in an online information session and provided electromagnetic consent after a detailed explanation by a clinical research coordinator (CRC). Participants who completed IC (Informed Consent) were asked to complete the psychoeducation for the application during the orientation session. Participants who did not complete the psychoeducation during the orientation were asked to complete the psychoeducation lesson within a specified period. We discontinued the intervention for safety reasons if participants met the following conditions: a PHQ-9 score of 15 or higher or a score of 10 - 14 with a score of 2 or 3 on its 9th item (suicidal ideation) over 3 weeks.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
「レジリエンストレーニングSE(ソニー版)」と名付けられたスマートフォンアプリには、心理教育(PE)、行動活性化(BA)、セルフモニタリング(SM)、認知再構築(CR)、アサーティブネストレーニング(AT)、問題解決(PS)の6つのiCBTコンポーネントが含まれています。オリエンテーションでは、参加者全員がまず、ストレスに対するレジリエンス、CBT、毎週のセルフチェック(PHQ-9)の重要性に関する心理トレーニングを受けました。PEによると、アプリはBA、SM、CR、AT、PSの順にプログラムされ、それぞれ約1週間の完了時間でした。各コンポーネントは、認知スキルまたは行動スキルを説明する授業と、学んだことを練習するためのワークシートで構成されていました。参加者は、テスト期間が8週間後に終了することを告げられました。アプリは毎週起動し、参加者にセルフチェックに回答するように促しました。参加者が数日間応答しなかった場合、セルフチェックに応答するように求める自動メールが参加者に送信されました。参加者のスコアが15以上、または10-14で、9番目の項目(自殺念慮)のスコアが2または3の場合、行政は産業保健などの心理サービスに連絡するようにアドバイスする電子メールを送信しました。症状が3週間連続して続いた場合、行政は医療サービスに連絡するよう助言し、介入を中止することを通知しました。PHQ-9 を構成する 9 つの項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスコアで、0 から 27 ポイントの範囲です。10-14のスコアは中等度、15-19は中等度、20-27は重度に分類されます行政は、説明会中と4週間後と8週間後に参加者にウェブベースのアンケートを送付し、回答を収集しました。

英語
A smartphone app named "Resilience Training SE (Sony Edition)" includes six iCBT components: psychoeducation (PE), behavioural activation (BA), self-monitoring (SM), cognitive restructuring (CR), assertiveness training (AT) and problem-solving (PS). During the orientation session, all participants first received psychological training on the importance of resilience to stress, CBT and weekly self-check (PHQ-9). According to PE, the app was programmed in the order of BA, SM, CR, AT and PS, each with an approximate completion time of 1 week. Each component consisted of a PE lesson describing a cognitive or a behavioural skill and a worksheet to practise what was learnt. Participants were told that the test period would end after 8 weeks. The app opened weekly and prompted participants to answer the self-check. If a participant did not respond for several days, an automated email was sent to the participant, asking them to respond to the self-check. If a participant scored 15 or higher, or between 10 and 14 with a score of 2 or 3 on the 9th item (suicidal ideation), the administration sent an email advising them to contact psychological services such as occupational health. If the condition persisted for 3 consecutive weeks, the administration advised them to contact health services and informed them that the intervention would be discontinued. Each of the nine items constituting the PHQ-9 scores from 0 (not at all) to 3 (almost every day), with a range of 0 - 27 points. Scores of 10 - 14 are classified as moderate, 15 - 19 as moderately severe and 20 - 27 as severe. The administration sent participants a web-based questionnaire during the information session and 4 and 8 weeks afterwards to collect their responses.

有害事象/Adverse events

日本語
参加者の1人が研究中に交通事故で入院したが、この研究が原因である可能性は低いと判断されました。これとは別に、重篤な有害事象は認められなかった。

英語
one of the participants had been hospitalised during the study because of a traffic accident which was judged unlikely to have been caused by this study. Apart from this, none of the participants had serious adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは「レジリエンス研修SE」の修了率であり、アプリの修了率は、5つの要素からなるレッスンを修了した参加者のうち、PE終了の翌日から8週間(56日)以内に修了した参加者の割合と定義した。レッスンを最後まで完了するとは、レッスン全体を読み、エピローグの前に問題解決コンポーネントワークシートを完成させることと定義されました。

副次的アウトカムは、うつ病、全般性不安障害-7(GAD-7)、不安、CBTスキルの測定、幸福度を測定するライフスケール(SWLS)、WHO-52 幸福度の測定、WHO健康と仕事のパフォーマンスに関する質問票(プレゼンティーイズム)のプレゼンティーイズム尺度、プレゼンティーイズムの測定、仕事と社会的適応尺度(WSAS)社会的機能の測定、およびユトレヒトワークエンゲージメントスケール(UWES)ワークエンゲージメントの測定。

英語
The primary outcome was the completion rate of the "Resilience Training SE." Completion rate for the app was defined as the percentage of participants who completed the lesson, which consisted of five components, to completion within 8 weeks (56 days) from the day after the end of PE. Completing the lesson to the end was defined as reading the entire lesson and completing a problem-solving component worksheet before the epilogue.

Secondary outcomes were changes from baseline to week 8 on the PHQ-9 measuring depression, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measuring anxiety, CBT skills, The Satisfaction with Life Scale (SWLS) measuring well-being, WHO-5 measuring well-being, Presenteeism Scale from WHO Health and Work Performance Questionnaire (Presenteeism) measuring presenteeism, Work and Social Adjustment Scale (WSAS) measuring social function, and Utrecht Work Engagement Scale (UWES) measuring work engagement.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054294

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