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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047621
受付番号 R000054294
科学的試験名 職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2022/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究 Study on application of smartphone cognitive behavioral therapy to promote mental health and well-being in the workplace
一般向け試験名略称/Acronym 職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究 Study on application of smartphone cognitive behavioral therapy to promote mental health and well-being in the workplace
科学的試験名/Scientific Title 職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究 Study on application of smartphone cognitive behavioral therapy to promote mental health and well-being in the workplace
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 職域におけるメンタルヘルス及びウェルビーイング増進のためのスマートフォン認知行動療法の適用に関する研究 Study on application of smartphone cognitive behavioral therapy to promote mental health and well-being in the workplace
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 社会人のメンタルヘルスおよびウェルビーイング増進を目的とするスマートフォン認知行動療法アプリおよびその継続利用を促すチャットボットについて、ソニー社員150名を対象に、チャットボットの有無の2群にランダムに割付け、継続性工夫の効果を調べる。 A smartphone cognitive-behavioral therapy app aimed at improving the mental health and well-being of working adults and a chatbot that encourages continued use of that app will be randomly assigned to two groups depending on the presence or absence of a chatbot for 150 Sony employees. Then, check the effect of the message by the chatbot.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、スマートフォン認知行動療法アプリの完遂で、アプリのスタート日より8週間(56日間)以内に問題解決のコンポーネントを終了した被験者の割合を算出する。 The primary endpoint is the completion of the smartphone cognitive-behavioral therapy app, which calculates the percentage of participants who completed the problem-solving component within 8 weeks (56 days) from the day they started using the app.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 スマートフォン認知行動療法アプリは全ての被験者に使用してもらう。アプリは5つのコンポーネント(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)からなり、順番に1週1コンポーネントのペースでレッスンに取り組む。 Have all participants use the smartphone cognitive behavioral therapy app. The app consists of five components(self-monitoring, cognitive reconstruction, behavioral activation, assertion, problem-solving), with participants working on lessons in turn at a pace of one component per week.
介入2/Interventions/Control_2 上記のスマートフォン認知行動療法アプリの介入に加えて、チャットボットを使用する。チャットボットのユーザーには、毎日、朝、夜にアプリの使用を促すメッセージが送信されます。 In addition to the above interventions, Chatbots that encourage continued use of the smartphone cognitive-behavioral therapy app are randomly assigned to two groups, with and without chatbots. Chatbot users are sent daily, morning and night with messages that encourage them to use the app.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ソニーグループ株式会社もしくはソニー株式会社の正社員
2)日本に在住している
3)20歳以上60歳未満の男性および女性
4)自身のスマートフォン(iPhoneもしくはAndroid)を所有している
5)研究参加に対して電磁的または文書による同意が得られる
6)スマートフォン認知行動療法アプリの使用に同意が得られる
7)ウエアラブルデバイス及びメッセージアプリの利用許諾および使用に同意が得られる
1) Full-time employee of Sony Group Corporation or Sony Corporation
2) Living in Japan
3) Men and women between the ages of 20 and 60
4)They must have their own smartphone, either an Apple iPhone or Android device
5)They must provide electromagnetic or written informed consent to participate in this study
6)They must agree to use the smartphone cognitive behavioral therapy app
7)They must agree to the license and use of wearable device and messaging application.
除外基準/Key exclusion criteria 1)日本語の文章を読み書きできない
2)精神的問題に対して専門治療を受けている
3)プレアセスメントのPHQ-9の点数が15点以上, または10点以上かつ第9項目(希死念慮項目)が2または3
4)参加期間中に退職が見込まれる(定年退職や転職が決まっている)
1)Being unable to read or write Japanese sentences
2)Receiving professional treatment for mental health problems
3)PHQ-9 score of the pre-assessment meets the following two points
i)15 points or more
ii)10 points or more and 9th item (suicidal ideation item) is 2 or 3
4)Expected to retire during the participation period (retirement age or job change has been decided)

目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓哉
ミドルネーム
岸本
Takuya
ミドルネーム
Kishimoto
所属組織/Organization ソニーグループ株式会社 Sony Group Corporation
所属部署/Division name R&Dセンター Tokyo Laboratory 11 R&D Center Tokyo Laboratory 11
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島 1-5-45 東京医科歯科大学 M & D タワー20F ソニーオープンラボ Sony Open Lab., Tokyo Medical and Dental University M&D Tower 20F ,1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 070-7598-7140
Email/Email Takuya.Kishimoto@sony.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓哉
ミドルネーム
岸本
Takuya
ミドルネーム
Kishimoto
組織名/Organization ソニーグループ株式会社 Sony Group Corporation
部署名/Division name R&Dセンター Tokyo Laboratory 11 R&D Center Tokyo Laboratory 11
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島 1-5-45 東京医科歯科大学 M & D タワー20F ソニーオープンラボ Tokyo Medical and Dental University M&D Tower 20F ,1-5-45 Yushima Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 070-7598-7140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sgc-rdc-tl11-dh-epoc-office@sony.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sony Group Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ソニーグループ株式会社
部署名/Department R&Dセンター Tokyo Laboratory 11

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sony Group Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ソニーグループ株式会社
組織名/Division R&Dセンター Tokyo Laboratory 11
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ソニー生命倫理委員会 Sony Bioethics Committee
住所/Address 東京都港区港南1-7-1 1-7-1 Kounan, Minato-ku, TOKYO, JAPAN
電話/Tel 03-6748-2111
Email/Email info-s-rec@sony.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ソニーグループ株式会社 R&Dセンター Tokyo Laboratory 11

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054294
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054294

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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