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一般向け試験名/Public title

日本語
一般向け試験名
(Public title) 「地域共生支援アプリ（みまもりあいアプリ）」を用いた、在宅の認知症の人とそのご家族のQOLの変化の調査

英語
Research on changes in the quality of life of people with dementia at home and their families using the Community Coexistence Support App (Mimamoriai App).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
みまもりあいアプリを用いた、認知症当事者（家族含む）のQOL調査

英語
QOL survey of people with dementia (including family members) using the Mimamoria app.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「地域共生支援アプリ（みまもりあいアプリ）」を用いた、在宅の認知症初期の当事者(MCI、若年性認知症を含む)・家族のQOLの改善効果に対する非ランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Non-randomised crossover comparative study of the effectiveness of the Community Symbiosis Support App (Mimamoriai App) in improving the quality of life of people with early dementia (including MCI and young-onset dementia) and their families at home

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症当事者（家族含む）のQOL改善効果に対する非ランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Non-randomised crossover controlled trial on the effect of quality of life improvement in people with dementia (including family members).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症
MCI

英語
Dementia
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症当事者・家族に対し、認知症発症後もサポートできるように、「(音声SNS上に)新しい場を用意し、必要とする情報・人を集い、喪失過程に寄り添いつつ孤独・孤立の防止」を目指す。そして自分のペースで「社会とのつながりの回復（リアルの場・役割・やりたいこと等）」を実現させるための地域包括ケアシステムの構築を最終目標に、本研究では、認知症当事者・家族のQOLを客観的なツールを用いて評価し、「地域共生支援アプリ（みまもりあいアプリ）」を利用することで、認知症当事者・家族がどの程度QOLが向上するかを明らかにすることを目的とする。

英語
The aim is to "provide a new place (on voice SNS) for people with dementia and their families to be able to support them after the onset of dementia, gather the information and people they need, and prevent loneliness and isolation while staying close to the process of loss". And with the ultimate goal of building a comprehensive community care system to realise "restoration of connection with society (real places, roles, things they want to do, etc.)" at their own pace, this research aims to assess the QOL of people with dementia and their families using objective tools and to use the "Community Symbiosis Support App (Mimamoriai App)" to The objective is to clarify the extent to which the QOL of people with dementia and their families can be improved by using the MIMAMORIAI App.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5L

英語
EQ-5D-5L

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、1ヶ月間、週1回程度アプリにアクセスし、届いているグループ情報配信の音声もしくは記事情報の内容確認をしてもらう。1ヶ月後に、アプリ内でアンケートを実施し、QOLと孤独感尺度短縮版（3項目）を評価する。

英語
The intervention group will access the app about once a week for one month to check the content of the audio or article information in the group information distribution they receive; after one month, they will complete an in-app questionnaire to assess their quality of life and a shortened version of the loneliness scale (3 items).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、当該研究機関が、通常提供しているチラシ等をPDFに変換し、アプリ内で情報を届ける。提供は1回のみとする。1ヶ月後に、アプリ内でアンケートを実施し、QOLと孤独感尺度短縮版（3項目）を評価する。

英語
For the control group, the research organisation concerned will convert the leaflets and other materials it normally provides into PDFs and deliver the information within the app. One month later, a questionnaire will be administered in the app to assess QOL and a shortened version of the loneliness scale (3 items).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜当事者＞
■同意取得時の年齢が20歳以上の認知症初期の当事者(MCI、若年性認知症を含む）
■在宅でお過ごしでスマホを保有している認知症初期の症例
■研究参加に関して文書による同意が得られた症例
＜ご家族＞
■認知症当事者(MCI、若年性認知症を含む)と同居している、同意取得時の年齢が20歳以上のご家族
■在宅でお過ごしでスマホを保有しているご家族
■研究参加に関して文書による同意が得られたご家族

英語
Patient
Persons with early-stage dementia (including MCI and juvenile dementia) aged 20 years or older at the time consent is obtained.
Cases with early-stage dementia who spend time at home and own a smartphone.
Cases in which written consent for participation in the study has been obtained.
Family members
Family members who live with a person with dementia (including MCI and juvenile dementia) and are aged 20 years or older when consent is obtained.
Family members who live at home and own a smartphone.
Families who have given written consent to participate in the study.


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除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜当事者＞
■認知症(MCI、若年性認知症を含む)の診断を受けていない症例
■認知症の症状が中等度もしくは重度の症例
■頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往がある症例
■知的障害と診断されている症例
■本研究の施行が視覚、聴覚の障害あるいは失語等により不可能である症例
■日本語での会話が不可能な症例
■参加同意が得られない症例
＜ご家族＞
■認知症当事者(MCI、若年性認知症を含む)と同居していないご家族
■頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往があるご家族
■知的障害と診断されているご家族
■本研究の施行が視覚、聴覚の障害あるいは失語等により不可能であるご家族
■日本語での会話が不可能なご家族
■参加同意が得られないご家族

英語
Patient
Cases with no diagnosis of dementia (including MCI and juvenile dementia)
Cases with moderate or severe symptoms of dementia.
Cases with a history of head injury, drug or alcohol abuse.
Cases with a diagnosis of intellectual disability.
Cases in which it is impossible to carry out this study due to visual or auditory impairment or aphasia.
Cases in which conversation in Japanese is impossible.
Cases in which consent for participation cannot be obtained.
Cases in which the patient's family cannot give consent to participate.

Family
Family members who do not live with the person with dementia (including MCI and juvenile dementia)
Families with a history of head injury, drug or alcohol abuse
Families with a diagnosis of intellectual disability.
Families who are unable to carry out this study due to visual or hearing impairment or aphasia.
Families who are unable to speak Japanese.
Families who cannot give consent to participate in the study.


Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みやえ
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Miyae
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

5850871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1 7 Yamadaoka Suita city

電話/TEL

0668792543

Email/Email

miyatabu@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓巳
ミドルネーム
姓	塩澤

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Shiozawa

組織名/Organization

日本語
一般社団法人セーフティネットリンケージ

英語
Safety Net Linkage, a general incorporated association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

005-0832

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区北ノ沢1-11-41

英語
1-11-41, Kitanosawa, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

090-9173-3578

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiozawa@snl.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Safety Net Linkage, a general incorporated association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人セーフティネットリンケージ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Safety Net Linkage, a general incorporated association
METI(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人セーフティネットリンケージ
経済産業省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人セーフティネットリンケージ

英語
Safety Net Linkage, a general incorporated association

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区北ノ沢1-11-41

英語
1-11-41, Kitanosawa, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

090-9173-3578

Email/Email

shiozawa@snl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

①浅香山病院(大阪府)
②京都府立医科大学付属病院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054293

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