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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047610
受付番号 R000054293
科学的試験名 「地域共生支援アプリ(みまもりあいアプリ)」を用いた、在宅の認知症初期の当事者(MCI、若年性認知症を含む)・家族のQOLの改善効果に対する非ランダム化クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/28
最終更新日 2022/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一般向け試験名
(Public title) 「地域共生支援アプリ(みまもりあいアプリ)」を用いた、在宅の認知症の人とそのご家族のQOLの変化の調査
Research on changes in the quality of life of people with dementia at home and their families using the Community Coexistence Support App (Mimamoriai App).
一般向け試験名略称/Acronym みまもりあいアプリを用いた、認知症当事者(家族含む)のQOL調査 QOL survey of people with dementia (including family members) using the Mimamoria app.
科学的試験名/Scientific Title 「地域共生支援アプリ(みまもりあいアプリ)」を用いた、在宅の認知症初期の当事者(MCI、若年性認知症を含む)・家族のQOLの改善効果に対する非ランダム化クロスオーバー比較試験 Non-randomised crossover comparative study of the effectiveness of the Community Symbiosis Support App (Mimamoriai App) in improving the quality of life of people with early dementia (including MCI and young-onset dementia) and their families at home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症当事者(家族含む)のQOL改善効果に対する非ランダム化クロスオーバー比較試験 Non-randomised crossover controlled trial on the effect of quality of life improvement in people with dementia (including family members).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症
MCI
Dementia
Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症当事者・家族に対し、認知症発症後もサポートできるように、「(音声SNS上に)新しい場を用意し、必要とする情報・人を集い、喪失過程に寄り添いつつ孤独・孤立の防止」を目指す。そして自分のペースで「社会とのつながりの回復(リアルの場・役割・やりたいこと等)」を実現させるための地域包括ケアシステムの構築を最終目標に、本研究では、認知症当事者・家族のQOLを客観的なツールを用いて評価し、「地域共生支援アプリ(みまもりあいアプリ)」を利用することで、認知症当事者・家族がどの程度QOLが向上するかを明らかにすることを目的とする。 The aim is to "provide a new place (on voice SNS) for people with dementia and their families to be able to support them after the onset of dementia, gather the information and people they need, and prevent loneliness and isolation while staying close to the process of loss". And with the ultimate goal of building a comprehensive community care system to realise "restoration of connection with society (real places, roles, things they want to do, etc.)" at their own pace, this research aims to assess the QOL of people with dementia and their families using objective tools and to use the "Community Symbiosis Support App (Mimamoriai App)" to The objective is to clarify the extent to which the QOL of people with dementia and their families can be improved by using the MIMAMORIAI App.

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目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EQ-5D-5L EQ-5D-5L
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群は、1ヶ月間、週1回程度アプリにアクセスし、届いているグループ情報配信の音声もしくは記事情報の内容確認をしてもらう。1ヶ月後に、アプリ内でアンケートを実施し、QOLと孤独感尺度短縮版(3項目)を評価する。 The intervention group will access the app about once a week for one month to check the content of the audio or article information in the group information distribution they receive; after one month, they will complete an in-app questionnaire to assess their quality of life and a shortened version of the loneliness scale (3 items).
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、当該研究機関が、通常提供しているチラシ等をPDFに変換し、アプリ内で情報を届ける。提供は1回のみとする。1ヶ月後に、アプリ内でアンケートを実施し、QOLと孤独感尺度短縮版(3項目)を評価する。 For the control group, the research organisation concerned will convert the leaflets and other materials it normally provides into PDFs and deliver the information within the app. One month later, a questionnaire will be administered in the app to assess QOL and a shortened version of the loneliness scale (3 items).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <当事者>
■同意取得時の年齢が20歳以上の認知症初期の当事者(MCI、若年性認知症を含む)
■在宅でお過ごしでスマホを保有している認知症初期の症例
■研究参加に関して文書による同意が得られた症例
<ご家族>
■認知症当事者(MCI、若年性認知症を含む)と同居している、同意取得時の年齢が20歳以上のご家族
■在宅でお過ごしでスマホを保有しているご家族
■研究参加に関して文書による同意が得られたご家族
Patient
Persons with early-stage dementia (including MCI and juvenile dementia) aged 20 years or older at the time consent is obtained.
Cases with early-stage dementia who spend time at home and own a smartphone.
Cases in which written consent for participation in the study has been obtained.
Family members
Family members who live with a person with dementia (including MCI and juvenile dementia) and are aged 20 years or older when consent is obtained.
Family members who live at home and own a smartphone.
Families who have given written consent to participate in the study.


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除外基準/Key exclusion criteria <当事者>
■認知症(MCI、若年性認知症を含む)の診断を受けていない症例
■認知症の症状が中等度もしくは重度の症例
■頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往がある症例
■知的障害と診断されている症例
■本研究の施行が視覚、聴覚の障害あるいは失語等により不可能である症例
■日本語での会話が不可能な症例
■参加同意が得られない症例
<ご家族>
■認知症当事者(MCI、若年性認知症を含む)と同居していないご家族
■頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往があるご家族
■知的障害と診断されているご家族
■本研究の施行が視覚、聴覚の障害あるいは失語等により不可能であるご家族
■日本語での会話が不可能なご家族
■参加同意が得られないご家族
Patient
Cases with no diagnosis of dementia (including MCI and juvenile dementia)
Cases with moderate or severe symptoms of dementia.
Cases with a history of head injury, drug or alcohol abuse.
Cases with a diagnosis of intellectual disability.
Cases in which it is impossible to carry out this study due to visual or auditory impairment or aphasia.
Cases in which conversation in Japanese is impossible.
Cases in which consent for participation cannot be obtained.
Cases in which the patient's family cannot give consent to participate.

Family
Family members who do not live with the person with dementia (including MCI and juvenile dementia)
Families with a history of head injury, drug or alcohol abuse
Families with a diagnosis of intellectual disability.
Families who are unable to carry out this study due to visual or hearing impairment or aphasia.
Families who are unable to speak Japanese.
Families who cannot give consent to participate in the study.


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目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みやえ
ミドルネーム
山川
Miyae
ミドルネーム
Yamakawa
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 保健学専攻 Health Science
郵便番号/Zip code 5850871
住所/Address 吹田市山田丘1-7 1 7 Yamadaoka Suita city
電話/TEL 0668792543
Email/Email miyatabu@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓巳
ミドルネーム
塩澤
Takumi
ミドルネーム
Shiozawa
組織名/Organization 一般社団法人セーフティネットリンケージ Safety Net Linkage, a general incorporated association
部署名/Division name なし None
郵便番号/Zip code 005-0832
住所/Address 北海道札幌市南区北ノ沢1-11-41 1-11-41, Kitanosawa, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 090-9173-3578
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiozawa@snl.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Safety Net Linkage, a general incorporated association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人セーフティネットリンケージ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Safety Net Linkage, a general incorporated association
METI(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人セーフティネットリンケージ
経済産業省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人セーフティネットリンケージ Safety Net Linkage, a general incorporated association
住所/Address 北海道札幌市南区北ノ沢1-11-41 1-11-41, Kitanosawa, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 090-9173-3578
Email/Email shiozawa@snl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ①浅香山病院(大阪府)
②京都府立医科大学付属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 27
最終更新日/Last modified on
2022 04 27


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054293

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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