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一般向け試験名/Public title

日本語
全身のフレイルと口腔機能低下症の関連に関する疫学研究

英語
To clarify the relationship between frailty and oral hypofunction: epidemiological research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身のフレイルと口腔機能低下症の関連

英語
The relationship between frailty and oral hypofunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身のフレイルと口腔機能低下症の関連に関する疫学研究

英語
To clarify the relationship between frailty and oral hypofunction: epidemiological research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身のフレイルと口腔機能低下症の関連: 疫学研究

英語
The relationship between frailty and oral hypofunction: epidemiological research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル、口腔機能低下症

英語
Frailty, Oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology	精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
検査医学/Laboratory medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身疾患および全身状態と口腔機能低下症の関連を明らかにする

英語
To clarify the relationship between physical condition/systemic disease and oral hypofunction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態の関係解明

英語
To clarify the relationship between physical condition/systemic disease and oral hypofunction

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身疾患および全身状態と口腔機能低下症の関連が明らかとなる（例: 認知症と口腔機能低下症の関係）
評価項目：医科検査結果および口腔機能検査結果

英語
Clarify the relationship between physical condition/systemic disease and oral hypofunction
Evaluation items: Medical examination records and dental/oral examination records

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔機能低下症が疑われる方

英語
Patients who are suspected of oral hypofunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重度の歯周炎等により、口腔機能検査で歯の脱落の可能性がある方
②飲み込みが困難で、誤嚥や誤飲の可能性がある方
③入れ歯や被せものに問題があり、検査により脱離や破損が生じる可能性がある方
④検査に用いる材料にアレルギーがある方
⑤一般的に口腔機能検査が困難と術者が判断した方
⑥精神疾患または精神症状を合併し、研究参加が困難と判断される方
⑦認知症等により著しく意思疎通が得られない方や代諾者からの同意が得られない方

英語
1. Patients whose tooth may be lost by the oral examination due to the diseases such as sever periodontitis
2. Patients who have the difficulty of swallowing and the possible of accidental ingestion and aspiration
3. Patients who have an ill-fitting prosthetic appliance such as denture resulting in corruption
4. Patients who have an allergy to the materials of this oral examination
5. Patients who are advised not to join this study by dentist or medical doctor
6. Patients who have a mental disorder and are advised not to join this study by dentist or medical doctor
7. Patients who have the difficulty of communication due to the disorders such as severe dementia and are advised not to join this study by dentist or medical doctor and/or the patients or their legal representative do not agree with joining this study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	江草

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Egusa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
分子・再生歯科補綴学分野

英語
Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryouchou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575

電話/TEL

022-717-8363

Email/Email

hiroshi.egusa.e2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦洋
ミドルネーム
姓	長﨑

英語

名	Atsuhiro
ミドルネーム
姓	Nagasaki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
分子・再生歯科補綴学分野

英語
Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryouchou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575

電話/TEL

022-717-8363

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsuhiro.nagasaki.a5@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics, Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科分子・再生歯科補綴学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院医学系研究科眼科学

英語
Department of Ophthalmology, Tohoku University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会

英語
Ethics committee of Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
〒980-8575　宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryouchou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec_den@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
義歯の装着や歯周状態の変化等により定期的な検査が必要と判断される場合、治療前後の検査が必要である。

英語
Patients who will receive prosthodontic treatment such as wearing new denture or receive periodontal treatment should have the oral examination before and after the treatment to evaluate the effects of the treatments.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054291

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