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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047615
受付番号 R000054291
科学的試験名 全身のフレイルと口腔機能低下症の関連に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/02
最終更新日 2022/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身のフレイルと口腔機能低下症の関連に関する疫学研究 To clarify the relationship between frailty and oral hypofunction: epidemiological research
一般向け試験名略称/Acronym 全身のフレイルと口腔機能低下症の関連 The relationship between frailty and oral hypofunction
科学的試験名/Scientific Title 全身のフレイルと口腔機能低下症の関連に関する疫学研究 To clarify the relationship between frailty and oral hypofunction: epidemiological research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身のフレイルと口腔機能低下症の関連: 疫学研究 The relationship between frailty and oral hypofunction: epidemiological research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル、口腔機能低下症 Frailty, Oral hypofunction
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
検査医学/Laboratory medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身疾患および全身状態と口腔機能低下症の関連を明らかにする To clarify the relationship between physical condition/systemic disease and oral hypofunction
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の関係解明 To clarify the relationship between physical condition/systemic disease and oral hypofunction
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身疾患および全身状態と口腔機能低下症の関連が明らかとなる(例: 認知症と口腔機能低下症の関係)
評価項目:医科検査結果および口腔機能検査結果
Clarify the relationship between physical condition/systemic disease and oral hypofunction
Evaluation items: Medical examination records and dental/oral examination records
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口腔機能低下症が疑われる方 Patients who are suspected of oral hypofunction
除外基準/Key exclusion criteria ①重度の歯周炎等により、口腔機能検査で歯の脱落の可能性がある方
②飲み込みが困難で、誤嚥や誤飲の可能性がある方
③入れ歯や被せものに問題があり、検査により脱離や破損が生じる可能性がある方
④検査に用いる材料にアレルギーがある方
⑤一般的に口腔機能検査が困難と術者が判断した方
⑥精神疾患または精神症状を合併し、研究参加が困難と判断される方
⑦認知症等により著しく意思疎通が得られない方や代諾者からの同意が得られない方
1. Patients whose tooth may be lost by the oral examination due to the diseases such as sever periodontitis
2. Patients who have the difficulty of swallowing and the possible of accidental ingestion and aspiration
3. Patients who have an ill-fitting prosthetic appliance such as denture resulting in corruption
4. Patients who have an allergy to the materials of this oral examination
5. Patients who are advised not to join this study by dentist or medical doctor
6. Patients who have a mental disorder and are advised not to join this study by dentist or medical doctor
7. Patients who have the difficulty of communication due to the disorders such as severe dementia and are advised not to join this study by dentist or medical doctor and/or the patients or their legal representative do not agree with joining this study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
江草
Hiroshi
ミドルネーム
Egusa
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 分子・再生歯科補綴学分野 Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryouchou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
電話/TEL 022-717-8363
Email/Email hiroshi.egusa.e2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦洋
ミドルネーム
長﨑
Atsuhiro
ミドルネーム
Nagasaki
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 分子・再生歯科補綴学分野 Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryouchou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
電話/TEL 022-717-8363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsuhiro.nagasaki.a5@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics, Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科分子・再生歯科補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院医学系研究科眼科学 Department of Ophthalmology, Tohoku University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会 Ethics committee of Tohoku University Graduate School of Dentistry
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryouchou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec_den@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 義歯の装着や歯周状態の変化等により定期的な検査が必要と判断される場合、治療前後の検査が必要である。 Patients who will receive prosthodontic treatment such as wearing new denture or receive periodontal treatment should have the oral examination before and after the treatment to evaluate the effects of the treatments.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 04 28


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054291
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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