UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
側臥位THA（人工股関節全置換術）におけるAugmented Reality (AR) Hip Navigation System使用・非使用の前向き無作為化比較試験

英語
Randomized controlled study comparing Augmented Reality (AR) Hip Navigation System versus conventional instrumentation on THA in Lateral Decubitus position

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AR Hip RCT（側臥位THA）

英語
AR Hip RCT on THA in lateral decubitus position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術におけるAugmented Reality (AR) Hip Navigation System使用・非使用の前向き無作為化比較試験

英語
Randomized controlled study comparing Augmented Reality (AR) Hip Navigation System versus conventional instrumentation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AR Hip RCT（側臥位THA）

英語
AR Hip RCT on THA in lateral decubitus position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
股関節疾患

英語
Hip Arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
側臥位THAにおいてAR Hip Navigation Systemの使用群・非使用群の術前の目標角度に対する術後の設置角度の正確性を比較すること

英語
To evaluate the accuracy of AR Hip by comparing the difference between the target placement angle and the postoperative placement angle between the AR Hip group and the conventional group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験群と対照群における目標設置角度と術後設置角度の差

英語
The difference between the target placement angle and the postoperative placement angle between the AR Hip group and the conventional group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AR Hip使用に伴う手術時間への影響／研究対象機器との因果関係が否定できない有害事象の発現率／標準的なスコア評価（HHS）及び患者立脚評価（JHEQ）の改善の程度／臼蓋カップ設置精度

英語
The influence of surgery time / Incidence of adverse event after THA / Harris Hip Score and JHEQ degree of improvement / Acetabular Cup alignment accuracy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験群：G7 Acetabular Systemを用いたTHAにおいて、AR Hipを用いて手術した群

英語
G7 acetabular system THA with AR Hip System as the Control group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：G7 Acetabular Systemを用いたTHAにおいて、従来機器のみで手術した群

英語
G7 acetabular system THA without AR Hip System as the Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 同意取得時20歳以上80歳以下の患者
- 骨格が成熟している患者
- 偽関節、大腿骨頸部骨折や骨頭病変を伴う大腿骨近位部骨折により、他の治療法では治療できず、プライマリーTHAの治療を必要とする患者
- Crowe分類TypeⅠ又はTypeⅡに分類される患者
- 来院スケジュールを順守する意思がある患者
- 同意説明文書により文書同意が得られる患者

英語
- 20 to 80 years of age, inclusive
- Skeletally mature
- Have undergo treatment or in need of primary THA treatment of non-union, femoral neck fracture, unmanageable by other techniques
- Type 1 or Type2 of Crowe classification
- Willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the study protocol
- Has participated in the Informed Consent process and is willing and able to sign an IRB/EC approved informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 術前の目標設置角度において、前開き角が20度以上の患者
- 過度な屈曲拘縮を有する患者
- 非対称の骨盤を有する患者
- 患側に股関節手術の病歴を有する患者
- 本研究の説明を理解ができない、又は医師の指示を守れない患者

英語
- Has an anteversion of 20 degrees or more at the target placement angle
- Has an excessive flexion contracture
- Has an asymmetric pelvis
- Has a history of hip surgery on the affected side
- Judged as inappropriate subject by surgeons performing regenerative medicine

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之 / 直之
ミドルネーム
姓	小川 / 平澤

英語

名	Hiroyuki / Naoyuki
ミドルネーム
姓	Ogawa / Hirasawa

所属組織/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic

郵便番号/Zip code

310-0035

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原3-2-1

英語
3-2-1 Higashihara, Mito-shi, Ibaraki 310-0035, Japan

電話/TEL

029-303-3003

Email/Email

wscww899@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友香子
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Yukako
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園二丁目11番1号住友不動産芝公園タワー15階

英語
11-1 Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0011, Japan

電話/TEL

03-6402-6600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北水会記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院倫理委員会

英語
Hokusuikai Kinen Hospital IRB

住所/Address

日本語
〒310-0035　茨城県水戸市東原3-2-1

英語
3-2-1 Higashihara, Mito-shi, Ibaraki 310-0035, Japan

電話/Tel

029-303-3003

Email/Email

yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

土浦協同病院（茨城県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、市立甲府病院（山梨県）、同愛記念病院（東京都）、新渡戸記念中野総合病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054287

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