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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047608
受付番号 R000054287
科学的試験名 人工股関節全置換術におけるAugmented Reality (AR) Hip Navigation System使用・非使用の前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 側臥位THA(人工股関節全置換術)におけるAugmented Reality (AR) Hip Navigation System使用・非使用の前向き無作為化比較試験 Randomized controlled study comparing Augmented Reality (AR) Hip Navigation System versus conventional instrumentation on THA in Lateral Decubitus position
一般向け試験名略称/Acronym AR Hip RCT(側臥位THA) AR Hip RCT on THA in lateral decubitus position
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節全置換術におけるAugmented Reality (AR) Hip Navigation System使用・非使用の前向き無作為化比較試験 Randomized controlled study comparing Augmented Reality (AR) Hip Navigation System versus conventional instrumentation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AR Hip RCT(側臥位THA) AR Hip RCT on THA in lateral decubitus position
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 股関節疾患 Hip Arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 側臥位THAにおいてAR Hip Navigation Systemの使用群・非使用群の術前の目標角度に対する術後の設置角度の正確性を比較すること To evaluate the accuracy of AR Hip by comparing the difference between the target placement angle and the postoperative placement angle between the AR Hip group and the conventional group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験群と対照群における目標設置角度と術後設置角度の差 The difference between the target placement angle and the postoperative placement angle between the AR Hip group and the conventional group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AR Hip使用に伴う手術時間への影響/研究対象機器との因果関係が否定できない有害事象の発現率/標準的なスコア評価(HHS)及び患者立脚評価(JHEQ)の改善の程度/臼蓋カップ設置精度 The influence of surgery time / Incidence of adverse event after THA / Harris Hip Score and JHEQ degree of improvement / Acetabular Cup alignment accuracy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 被験群:G7 Acetabular Systemを用いたTHAにおいて、AR Hipを用いて手術した群 G7 acetabular system THA with AR Hip System as the Control group
介入2/Interventions/Control_2 対照群:G7 Acetabular Systemを用いたTHAにおいて、従来機器のみで手術した群 G7 acetabular system THA without AR Hip System as the Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 同意取得時20歳以上80歳以下の患者
- 骨格が成熟している患者
- 偽関節、大腿骨頸部骨折や骨頭病変を伴う大腿骨近位部骨折により、他の治療法では治療できず、プライマリーTHAの治療を必要とする患者
- Crowe分類TypeⅠ又はTypeⅡに分類される患者
- 来院スケジュールを順守する意思がある患者
- 同意説明文書により文書同意が得られる患者
- 20 to 80 years of age, inclusive
- Skeletally mature
- Have undergo treatment or in need of primary THA treatment of non-union, femoral neck fracture, unmanageable by other techniques
- Type 1 or Type2 of Crowe classification
- Willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the study protocol
- Has participated in the Informed Consent process and is willing and able to sign an IRB/EC approved informed consent
除外基準/Key exclusion criteria - 術前の目標設置角度において、前開き角が20度以上の患者
- 過度な屈曲拘縮を有する患者
- 非対称の骨盤を有する患者
- 患側に股関節手術の病歴を有する患者
- 本研究の説明を理解ができない、又は医師の指示を守れない患者
- Has an anteversion of 20 degrees or more at the target placement angle
- Has an excessive flexion contracture
- Has an asymmetric pelvis
- Has a history of hip surgery on the affected side
- Judged as inappropriate subject by surgeons performing regenerative medicine
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博之 / 直之
ミドルネーム
小川 / 平澤
Hiroyuki / Naoyuki
ミドルネーム
Ogawa / Hirasawa
所属組織/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic
郵便番号/Zip code 310-0035
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1 Higashihara, Mito-shi, Ibaraki 310-0035, Japan
電話/TEL 029-303-3003
Email/Email wscww899@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友香子
ミドルネーム
白石
Yukako
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G.K.
部署名/Division name 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 105-0011
住所/Address 東京都港区芝公園二丁目11番1号住友不動産芝公園タワー15階 11-1 Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0011, Japan
電話/TEL 03-6402-6600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokusuikai Kinen Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北水会記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北水会記念病院倫理委員会 Hokusuikai Kinen Hospital IRB
住所/Address 〒310-0035 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1 Higashihara, Mito-shi, Ibaraki 310-0035, Japan
電話/Tel 029-303-3003
Email/Email yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 土浦協同病院(茨城県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、市立甲府病院(山梨県)、同愛記念病院(東京都)、新渡戸記念中野総合病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 27
最終更新日/Last modified on
2022 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054287
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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