UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究	A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.
一般向け試験名略称/Acronym	レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究	A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.
科学的試験名/Scientific Title	レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究	A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究	A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頸椎症性脊髄症	cervical spondylosis
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頸椎椎弓形成後の疼痛の程度は高度であり、適切な術後の疼痛管理は重要である。また術後痛は侵害受容器からの疼痛、神経や炎症による疼痛など複数の要因があり、現在複数の鎮痛剤を組み合わせることが一般的である。また現在の鎮痛の主流はフェンタニルを中心としたオピオイドを使用することが一般的であるが、術後の嘔気、嘔吐や呼吸抑制といった副作用もある。近年局所麻酔の局所浸潤が簡単で合併症なくできるため、長時間作用性の局所麻酔薬の出現とともに種々の手術で応用され始めている。頸椎椎弓形成術においては2020年にロピバカインの有効性がレトロスペクティブな研究で報告されているが、今回我々はロピバカインより更に長時間作用性のレボブピバカインでプロスペクティブにその鎮痛効果やオピオイドの削減効果を比較検討する。局所麻酔薬の局所浸潤は簡単で安全性の高い方法であり、この研究によってその効果が明らかになれば術後管理の質の向上が図れるものと考えられる。	The degree of pain following cervical laminoplasty is severe, and appropriate postoperative pain management is important. Postoperative pain is caused by multiple factors, including pain from nociceptors, nerves, and inflammation, and it is common to use a combination of analgesics. The current mainstream of analgesia is the use of opioids, mainly fentanyl, but these drugs also have side effects such as postoperative nausea, vomiting, and respiratory depression. With the advent of long-acting local anesthetics, local infiltration of local anesthetics has begun to be applied in various surgeries because it is easy and complication-free. In 2020, a retrospective study reported the efficacy of ropivacaine in cervical vertebroplasty. In this study, we prospectively compare the analgesic effect and opioid reduction effect of levobupivacaine, which is even longer acting than ropivacaine. Local infiltration of local anesthetics is a simple and safe method, and if this study demonstrates its efficacy, it will improve the quality of postoperative management.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術直後、1時間後、2時間後、6時間後、12時間後、24時間後のNRS	Numerical rating scale(NRS) immediately after surgery, 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・レスキュー薬剤の使用頻度 ・循環動態、SpO2 ・嘔気や痒みなどの副作用	･Frequency of use of rescue drugs ･Circulation, SpO2 ･Side effects such as nausea and itching

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	閉創時、0.25%レボブピバカインを両側に20mlずつ使用し術創に沿って傍脊柱筋、皮下組織、皮膚に局所浸潤麻酔を行う	Local infiltration anesthesia of the paraspinal muscles, subcutaneous tissue, and skin along the surgical wound using 20 ml of 0.25% levobupivacaine bilaterally at the time of wound closure
介入2/Interventions/Control_2	局所浸潤麻酔は行わない	No local infiltration anesthesia
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	頸椎3椎体以上の椎弓形成術を行う、ASA-PS1-2の患者	ASA-PS1-2 patients who undergo cervical laminoplasty of 3 or more vertebrae
除外基準/Key exclusion criteria	肝腎機能障害、潰瘍、喘息の既往のある患者	Patients with liver or kidney dysfunction, ulcers, or asthma
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 嘉彰 ミドルネーム 姓 寺尾	名 Yoshiaki ミドルネーム 姓 Terao
所属組織/Organization	長崎労災病院	Nagasaki Rosai Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of anesthesia
郵便番号/Zip code	857-0134
住所/Address	長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5	2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/TEL	0956-49-2191
Email/Email	yoterao@nagasakih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 嘉彰 ミドルネーム 姓 寺尾	名 Yoshiaki ミドルネーム 姓 Terao
組織名/Organization	長崎労災病院	Nagasaki Rosai Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of anesthesia
郵便番号/Zip code	857-0134
住所/Address	長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5	2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/TEL	0956-49-2191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoterao@nagasakih.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki Rosai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Research funds to promote the hospital functions of Japan of Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人労働者健康安全機構「病院機能向上のための研究活動支援」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎労災病院	Nagasaki Rosai Hospital
住所/Address	長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5	2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/Tel	0956-49-2191
Email/Email	shomu@nagasakih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 05 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054286
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054286