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一般向け試験名/Public title

日本語
レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究

英語
A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究

英語
A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究

英語
A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究

英語
A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸椎症性脊髄症

英語
cervical spondylosis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸椎椎弓形成後の疼痛の程度は高度であり、適切な術後の疼痛管理は重要である。また術後痛は侵害受容器からの疼痛、神経や炎症による疼痛など複数の要因があり、現在複数の鎮痛剤を組み合わせることが一般的である。また現在の鎮痛の主流はフェンタニルを中心としたオピオイドを使用することが一般的であるが、術後の嘔気、嘔吐や呼吸抑制といった副作用もある。近年局所麻酔の局所浸潤が簡単で合併症なくできるため、長時間作用性の局所麻酔薬の出現とともに種々の手術で応用され始めている。頸椎椎弓形成術においては2020年にロピバカインの有効性がレトロスペクティブな研究で報告されているが、今回我々はロピバカインより更に長時間作用性のレボブピバカインでプロスペクティブにその鎮痛効果やオピオイドの削減効果を比較検討する。局所麻酔薬の局所浸潤は簡単で安全性の高い方法であり、この研究によってその効果が明らかになれば術後管理の質の向上が図れるものと考えられる。

英語
The degree of pain following cervical laminoplasty is severe, and appropriate postoperative pain management is important. Postoperative pain is caused by multiple factors, including pain from nociceptors, nerves, and inflammation, and it is common to use a combination of analgesics. The current mainstream of analgesia is the use of opioids, mainly fentanyl, but these drugs also have side effects such as postoperative nausea, vomiting, and respiratory depression. With the advent of long-acting local anesthetics, local infiltration of local anesthetics has begun to be applied in various surgeries because it is easy and complication-free. In 2020, a retrospective study reported the efficacy of ropivacaine in cervical vertebroplasty. In this study, we prospectively compare the analgesic effect and opioid reduction effect of levobupivacaine, which is even longer acting than ropivacaine. Local infiltration of local anesthetics is a simple and safe method, and if this study demonstrates its efficacy, it will improve the quality of postoperative management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後、1時間後、2時間後、6時間後、12時間後、24時間後のNRS

英語
Numerical rating scale(NRS) immediately after surgery, 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・レスキュー薬剤の使用頻度
・循環動態、SpO2
・嘔気や痒みなどの副作用

英語
･Frequency of use of rescue drugs
･Circulation, SpO2
･Side effects such as nausea and itching

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
閉創時、0.25%レボブピバカインを両側に20mlずつ使用し術創に沿って傍脊柱筋、皮下組織、皮膚に局所浸潤麻酔を行う

英語
Local infiltration anesthesia of the paraspinal muscles, subcutaneous tissue, and skin along the surgical wound using 20 ml of 0.25% levobupivacaine bilaterally at the time of wound closure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
局所浸潤麻酔は行わない

英語
No local infiltration anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頸椎3椎体以上の椎弓形成術を行う、ASA-PS1-2の患者

英語
ASA-PS1-2 patients who undergo cervical laminoplasty of 3 or more vertebrae

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝腎機能障害、潰瘍、喘息の既往のある患者

英語
Patients with liver or kidney dysfunction, ulcers, or asthma

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉彰
ミドルネーム
姓	寺尾

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Terao

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5

英語
2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

Email/Email

yoterao@nagasakih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉彰
ミドルネーム
姓	寺尾

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Terao

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesia

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5

英語
2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956-49-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoterao@nagasakih.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research funds to promote the hospital functions of Japan of Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構「病院機能向上のための研究活動支援」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5

英語
2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0956-49-2191

Email/Email

shomu@nagasakih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

05

日

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日本語
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