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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047606
受付番号 R000054286
科学的試験名 レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究 A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.
一般向け試験名略称/Acronym レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究 A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.
科学的試験名/Scientific Title レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究 A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レボブピバカインの局所浸潤麻酔による頸椎椎弓形成術後の鎮痛効果に関する研究 A study of analgesic effect of local infiltration analgesia with levobupivacaine after cervical laminoplasty.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頸椎症性脊髄症 cervical spondylosis
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頸椎椎弓形成後の疼痛の程度は高度であり、適切な術後の疼痛管理は重要である。また術後痛は侵害受容器からの疼痛、神経や炎症による疼痛など複数の要因があり、現在複数の鎮痛剤を組み合わせることが一般的である。また現在の鎮痛の主流はフェンタニルを中心としたオピオイドを使用することが一般的であるが、術後の嘔気、嘔吐や呼吸抑制といった副作用もある。近年局所麻酔の局所浸潤が簡単で合併症なくできるため、長時間作用性の局所麻酔薬の出現とともに種々の手術で応用され始めている。頸椎椎弓形成術においては2020年にロピバカインの有効性がレトロスペクティブな研究で報告されているが、今回我々はロピバカインより更に長時間作用性のレボブピバカインでプロスペクティブにその鎮痛効果やオピオイドの削減効果を比較検討する。局所麻酔薬の局所浸潤は簡単で安全性の高い方法であり、この研究によってその効果が明らかになれば術後管理の質の向上が図れるものと考えられる。 The degree of pain following cervical laminoplasty is severe, and appropriate postoperative pain management is important. Postoperative pain is caused by multiple factors, including pain from nociceptors, nerves, and inflammation, and it is common to use a combination of analgesics. The current mainstream of analgesia is the use of opioids, mainly fentanyl, but these drugs also have side effects such as postoperative nausea, vomiting, and respiratory depression. With the advent of long-acting local anesthetics, local infiltration of local anesthetics has begun to be applied in various surgeries because it is easy and complication-free. In 2020, a retrospective study reported the efficacy of ropivacaine in cervical vertebroplasty. In this study, we prospectively compare the analgesic effect and opioid reduction effect of levobupivacaine, which is even longer acting than ropivacaine. Local infiltration of local anesthetics is a simple and safe method, and if this study demonstrates its efficacy, it will improve the quality of postoperative management.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後、1時間後、2時間後、6時間後、12時間後、24時間後のNRS Numerical rating scale(NRS) immediately after surgery, 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・レスキュー薬剤の使用頻度
・循環動態、SpO2
・嘔気や痒みなどの副作用
・Frequency of use of rescue drugs
・Circulation, SpO2
・Side effects such as nausea and itching

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 閉創時、0.25%レボブピバカインを両側に20mlずつ使用し術創に沿って傍脊柱筋、皮下組織、皮膚に局所浸潤麻酔を行う Local infiltration anesthesia of the paraspinal muscles, subcutaneous tissue, and skin along the surgical wound using 20 ml of 0.25% levobupivacaine bilaterally at the time of wound closure
介入2/Interventions/Control_2 局所浸潤麻酔は行わない No local infiltration anesthesia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頸椎3椎体以上の椎弓形成術を行う、ASA-PS1-2の患者 ASA-PS1-2 patients who undergo cervical laminoplasty of 3 or more vertebrae
除外基準/Key exclusion criteria 肝腎機能障害、潰瘍、喘息の既往のある患者 Patients with liver or kidney dysfunction, ulcers, or asthma
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉彰
ミドルネーム
寺尾
Yoshiaki
ミドルネーム
Terao
所属組織/Organization 長崎労災病院 Nagasaki Rosai Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code 857-0134
住所/Address 長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5 2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0956-49-2191
Email/Email yoterao@nagasakih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉彰
ミドルネーム
寺尾
Yoshiaki
ミドルネーム
Terao
組織名/Organization 長崎労災病院 Nagasaki Rosai Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
郵便番号/Zip code 857-0134
住所/Address 長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5 2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0956-49-2191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoterao@nagasakih.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research funds to promote the hospital functions of Japan of Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康安全機構「病院機能向上のための研究活動支援」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎労災病院 Nagasaki Rosai Hospital
住所/Address 長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5 2-12-5,Setogoe,Sasebo City, Nagasaki, Japan
電話/Tel 0956-49-2191
Email/Email shomu@nagasakih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 27
最終更新日/Last modified on
2022 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054286
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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