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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047602
受付番号 R000054281
科学的試験名 新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証-三次元歩行分析による従来杖との比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/27
最終更新日 2022/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証 Effects of a developed new cane on hemiplegic stroke patients.
一般向け試験名略称/Acronym 新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証 Effects of a developed new cane on hemiplegic stroke patients.
科学的試験名/Scientific Title 新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証-三次元歩行分析による従来杖との比較研究- Effects of a developed new cane on hemiplegic stroke patients.-comparative study with conventional cane by three-dimensional gait analysis-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証 Effects of a developed new cane on hemiplegic stroke patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中者 Stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来杖と新規開発杖を比較して歩行に及ぼす効果を検証する To compare the effect on gait of a conventional cane and a developed new cane
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 三次元歩行分析結果 Results of 3-dimensional gait analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 10m歩行テスト, Timed Up and Go test, 6分間歩行テスト, System Usability Scale, Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology, EuroQOL 5demensions 5levels 10m walking test, Timed Up and Go test, 6minutes walking test, System Usability Scale, Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology, EuroQOL 5demensions 5levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 従来杖を使用しての評価後に新規開発杖を使用しての評価 Evaluation using a developed new cane after evaluation using a conventional cane
介入2/Interventions/Control_2 新規開発杖を使用しての評価後に従来杖を使用しての評価 Evaluation using a conventional cane after evaluation using a developed new cane cane
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 杖を使用している脳卒中片麻痺患者 Hemiplegic stroke patients using a cane
除外基準/Key exclusion criteria 重度の認知機能低下
両側性の障害
重度の内科疾患、運動器疾患
severe cognitive dysfunction
bilateral disorder
severe internal medicine or musculoskeletal disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小桑
Ryu
ミドルネーム
Kokuwa
所属組織/Organization 株式会社Welloop Welloop Inc.
所属部署/Division name New cane開発プロジェクト Project for development new cane
郵便番号/Zip code 4980026
住所/Address 愛知県弥富市鯏浦町西前新田43 43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan
電話/TEL 0567558253
Email/Email kokuwa@welloop.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小桑
Ryu
ミドルネーム
Kokuwa
組織名/Organization 株式会社Welloop Welloop Inc.
部署名/Division name New cane開発プロジェクト Project for development new cane
郵便番号/Zip code 4980026
住所/Address 愛知県弥富市鯏浦町西前新田43 43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan
電話/TEL 0567558253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokuwa@welloop.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Welloop Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社Welloop
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社Welloop Welloop Inc.
住所/Address 愛知県弥富市鯏浦町西前新田43 43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan
電話/Tel 0567558253
Email/Email tomoko@welloop.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 27
最終更新日/Last modified on
2022 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054281
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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