UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証

英語
Effects of a developed new cane on hemiplegic stroke patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証

英語
Effects of a developed new cane on hemiplegic stroke patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証-三次元歩行分析による従来杖との比較研究-

英語
Effects of a developed new cane on hemiplegic stroke patients.-comparative study with conventional cane by three-dimensional gait analysis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規開発杖が脳卒中片麻痺者に及ぼす効果の検証

英語
Effects of a developed new cane on hemiplegic stroke patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中者

英語
Stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来杖と新規開発杖を比較して歩行に及ぼす効果を検証する

英語
To compare the effect on gait of a conventional cane and a developed new cane

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
三次元歩行分析結果

英語
Results of 3-dimensional gait analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
10m歩行テスト, Timed Up and Go test, 6分間歩行テスト, System Usability Scale, Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology, EuroQOL 5demensions 5levels

英語
10m walking test, Timed Up and Go test, 6minutes walking test, System Usability Scale, Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology, EuroQOL 5demensions 5levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来杖を使用しての評価後に新規開発杖を使用しての評価

英語
Evaluation using a developed new cane after evaluation using a conventional cane

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新規開発杖を使用しての評価後に従来杖を使用しての評価

英語
Evaluation using a conventional cane after evaluation using a developed new cane cane

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
杖を使用している脳卒中片麻痺患者

英語
Hemiplegic stroke patients using a cane

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知機能低下
両側性の障害
重度の内科疾患、運動器疾患

英語
severe cognitive dysfunction
bilateral disorder
severe internal medicine or musculoskeletal disease

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	小桑

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Kokuwa

所属組織/Organization

日本語
株式会社Welloop

英語
Welloop Inc.

所属部署/Division name

日本語
New cane開発プロジェクト

英語
Project for development new cane

郵便番号/Zip code

4980026

住所/Address

日本語
愛知県弥富市鯏浦町西前新田４３

英語
43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan

電話/TEL

0567558253

Email/Email

kokuwa@welloop.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	小桑

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Kokuwa

組織名/Organization

日本語
株式会社Welloop

英語
Welloop Inc.

部署名/Division name

日本語
New cane開発プロジェクト

英語
Project for development new cane

郵便番号/Zip code

4980026

住所/Address

日本語
愛知県弥富市鯏浦町西前新田43

英語
43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan

電話/TEL

0567558253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokuwa@welloop.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Welloop Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Welloop

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社Welloop

英語
Welloop Inc.

住所/Address

日本語
愛知県弥富市鯏浦町西前新田43

英語
43 Nishimaeshinden, Uguiuracho, Yatomi, Aichi, Japan

電話/Tel

0567558253

Email/Email

tomoko@welloop.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054281

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