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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047600
受付番号 R000054280
科学的試験名 脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/27
最終更新日 2022/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on the method of determining the extent of lymph node dissection using 3D-CTA in splenic flexure colon carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on the method of determining the extent of lymph node dissection using 3D-CTA in splenic flexure colon carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on the method of determining the extent of lymph node dissection using 3D-CTA in splenic flexure colon carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究 A retrospective observational study on the method of determining the extent of lymph node dissection using 3D-CTA in splenic flexure colon carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脾彎曲部癌 Splenic flexure colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脾弯曲部癌の治療において、術前の3D-CTAによって決定されるリンパ節郭清の範囲の妥当性を評価することを目的とした。 This study aimed to evaluate the extent of lymph node dissection determined using preoperative 3D computed tomography angiography, in the management of splenic flexure colon cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後5年間の全生存率 5 year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脾弯曲部癌
腹腔鏡手術
術前に3D-CTAを施行した症例
Splenic flexure colon cancer
Laparoscopic surgery
Preoperative 3D-CTA
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術
姑息的手術
開腹手術
造影剤アレルギーや腎機能障害により術前に3D-CTAを施行できなかった症例
活動性の多発癌
活動性の重複癌
Emergency surgery
Palliative surgery
Laparotomy
Cases in which preoperative 3D-CTA could not be performed due to contrast allergy or renal dysfunction
Active multiple cancers
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山岸
Shigeru
ミドルネーム
Yamagishi
所属組織/Organization 藤沢市民病院 Fujisawa City Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 251-0052
住所/Address 神奈川県藤沢市藤沢2-6-1 2-6-1 Fujisawa, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL 0466253111
Email/Email yamagishi-s@fujisawa-city-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康一
ミドルネーム
Koichi
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 藤沢市民病院 Fujisawa city hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 251-8550
住所/Address 神奈川県藤沢市藤沢2-6-1 2-6-1 Fujisawa, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL 0466253111
試験のホームページURL/Homepage URL https://fujisawacity-hosp.jp/about/clinical-research.html
Email/Email junkawashima0622@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujisawa City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤沢市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fujisawa City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤沢市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤沢市民病院 Fujisawa City Hospital
住所/Address 神奈川県藤沢市藤沢2-6-1 2-6-1 Fujisawa, Fujisawa, Kanagawa
電話/Tel 0466253111
Email/Email yamagishi-s@fujisawa-city-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 F2022003
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 藤沢市民病院 Fujisawa City Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤沢市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://fujisawacity-hosp.jp/about/clinical-research.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 医学研究、医療行為における倫理的配慮
(1)医学研究、医療行為の対象となる患者の人権の擁護
本試験を実施するにあたっては、ヘルシンキ宣言および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号)(平成 29 年 2 月 28 日一部改正)」の倫理的原則を遵守し、患者の人権、福祉および安全を最大限に確保する。

(2)医学研究、医療行為によって生じる患者への不利益、安全性及び貢献度の予測
本試験は、後ろ向き試験であり、試験期間中に患者に不利益が発生することはない。

(3)患者に対する医学研究、医療行為の内容の説明及び同意の方法
本研究は、既存の診療記録から臨床情報および検査情報を収集する後ろ向き観察研究のため、同意書は必要としない。ただし、研究開始前に以下の情報を、原則、研究対象者のいる診療科のホームページまたはポスターで公開し、研究対象者が参加することを拒否できるようにする。
①研究概要(対象・目的・方法)、②研究の開示、③個人情報の扱い、④研究機関名、⑤研究責任者名、⑥相談窓口、⑦研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

(4) 個人情報の保護に必要な措置
患者の識別には、患者識別コードで特定するなど第三者が直接その患者を識別できないよう十分に配慮する。
Ethical Considerations in Medical Research and Medical Practice
(1) Protection of the human rights of patients who are the subjects of medical research and medical treatment
In conducting this study, the ethical principles of the Declaration of Helsinki and the "Ethical Guidelines for Medical Research Involving Human Subjects (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology/Ministry of Health, Labour and Welfare Notification No. 3 of 2014) (partially revised on February 28, 2017)" shall be observed, and the human rights, welfare, and safety of patients shall be secured to the greatest extent possible.

(2) Prediction of disadvantage, safety and contribution to patients caused by medical research and medical practice
This study is a retrospective study, and no disadvantage to patients will occur during the study period.

(3) Methods of explaining the details of medical research and medical treatment to patients and obtaining their consent
Since this is a retrospective observational study in which clinical and laboratory information will be collected from existing medical records, written consent is not required. However, the following information will, in principle, be disclosed on the website or poster of the department where the research subject is located prior to the start of the research, so that the subject can refuse to participate in the research.
(1) Outline of the research (subject, purpose, and methods), (2) Disclosure of the research, (3) Treatment of personal information, (4) Name of the research institution, (5) Name of the principal investigator, (6) Consultation service, and (7) Method to give research subjects the right to refuse to participate in the research.

(4) Measures necessary to protect personal information
When identifying patients, sufficient care will be taken to ensure that third parties cannot directly identify the patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 27
最終更新日/Last modified on
2022 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054280
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054280

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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