UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047600
受付番号 R000054280
科学的試験名 脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/27
最終更新日 2022/04/27 12:37:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究


英語
A retrospective observational study on the method of determining the extent of lymph node dissection using 3D-CTA in splenic flexure colon carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究


英語
A retrospective observational study on the method of determining the extent of lymph node dissection using 3D-CTA in splenic flexure colon carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究


英語
A retrospective observational study on the method of determining the extent of lymph node dissection using 3D-CTA in splenic flexure colon carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脾彎曲部癌における3D-CTAを用いたリンパ節郭清範囲決定方法に関する後ろ向き観察研究


英語
A retrospective observational study on the method of determining the extent of lymph node dissection using 3D-CTA in splenic flexure colon carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脾彎曲部癌


英語
Splenic flexure colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脾弯曲部癌の治療において、術前の3D-CTAによって決定されるリンパ節郭清の範囲の妥当性を評価することを目的とした。


英語
This study aimed to evaluate the extent of lymph node dissection determined using preoperative 3D computed tomography angiography, in the management of splenic flexure colon cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後5年間の全生存率


英語
5 year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脾弯曲部癌
腹腔鏡手術
術前に3D-CTAを施行した症例


英語
Splenic flexure colon cancer
Laparoscopic surgery
Preoperative 3D-CTA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術
姑息的手術
開腹手術
造影剤アレルギーや腎機能障害により術前に3D-CTAを施行できなかった症例
活動性の多発癌
活動性の重複癌


英語
Emergency surgery
Palliative surgery
Laparotomy
Cases in which preoperative 3D-CTA could not be performed due to contrast allergy or renal dysfunction
Active multiple cancers

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山岸


英語
Shigeru
ミドルネーム
Yamagishi

所属組織/Organization

日本語
藤沢市民病院


英語
Fujisawa City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

251-0052

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1


英語
2-6-1 Fujisawa, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466253111

Email/Email

yamagishi-s@fujisawa-city-hospital.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康一
ミドルネーム


英語
Koichi
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
藤沢市民病院


英語
Fujisawa city hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

251-8550

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1


英語
2-6-1 Fujisawa, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466253111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://fujisawacity-hosp.jp/about/clinical-research.html

Email/Email

junkawashima0622@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujisawa City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤沢市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fujisawa City Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤沢市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤沢市民病院


英語
Fujisawa City Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1


英語
2-6-1 Fujisawa, Fujisawa, Kanagawa

電話/Tel

0466253111

Email/Email

yamagishi-s@fujisawa-city-hospital.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

F2022003

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
藤沢市民病院


英語
Fujisawa City Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤沢市民病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://fujisawacity-hosp.jp/about/clinical-research.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
医学研究、医療行為における倫理的配慮
(1)医学研究、医療行為の対象となる患者の人権の擁護
本試験を実施するにあたっては、ヘルシンキ宣言および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号)(平成 29 年 2 月 28 日一部改正)」の倫理的原則を遵守し、患者の人権、福祉および安全を最大限に確保する。

(2)医学研究、医療行為によって生じる患者への不利益、安全性及び貢献度の予測
本試験は、後ろ向き試験であり、試験期間中に患者に不利益が発生することはない。

(3)患者に対する医学研究、医療行為の内容の説明及び同意の方法
本研究は、既存の診療記録から臨床情報および検査情報を収集する後ろ向き観察研究のため、同意書は必要としない。ただし、研究開始前に以下の情報を、原則、研究対象者のいる診療科のホームページまたはポスターで公開し、研究対象者が参加することを拒否できるようにする。
①研究概要(対象・目的・方法)、②研究の開示、③個人情報の扱い、④研究機関名、⑤研究責任者名、⑥相談窓口、⑦研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

(4) 個人情報の保護に必要な措置
患者の識別には、患者識別コードで特定するなど第三者が直接その患者を識別できないよう十分に配慮する。


英語
Ethical Considerations in Medical Research and Medical Practice
(1) Protection of the human rights of patients who are the subjects of medical research and medical treatment
In conducting this study, the ethical principles of the Declaration of Helsinki and the "Ethical Guidelines for Medical Research Involving Human Subjects (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology/Ministry of Health, Labour and Welfare Notification No. 3 of 2014) (partially revised on February 28, 2017)" shall be observed, and the human rights, welfare, and safety of patients shall be secured to the greatest extent possible.

(2) Prediction of disadvantage, safety and contribution to patients caused by medical research and medical practice
This study is a retrospective study, and no disadvantage to patients will occur during the study period.

(3) Methods of explaining the details of medical research and medical treatment to patients and obtaining their consent
Since this is a retrospective observational study in which clinical and laboratory information will be collected from existing medical records, written consent is not required. However, the following information will, in principle, be disclosed on the website or poster of the department where the research subject is located prior to the start of the research, so that the subject can refuse to participate in the research.
(1) Outline of the research (subject, purpose, and methods), (2) Disclosure of the research, (3) Treatment of personal information, (4) Name of the research institution, (5) Name of the principal investigator, (6) Consultation service, and (7) Method to give research subjects the right to refuse to participate in the research.

(4) Measures necessary to protect personal information
When identifying patients, sufficient care will be taken to ensure that third parties cannot directly identify the patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 27

最終更新日/Last modified on

2022 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名