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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047601
受付番号 R000054279
科学的試験名 融解液への脂肪酸添加が凍結卵子の発生能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 融解液への脂肪酸添加が凍結卵子の発生能に及ぼす影響 The effects of fatty acid supplementation in warming solutions on embryonic developments after oocyte vitrification and warming
一般向け試験名略称/Acronym 融解液への脂肪酸添加が凍結卵子の発生能に及ぼす影響 The effects of fatty acid supplementation in warming solutions on embryonic developments after oocyte vitrification and warming
科学的試験名/Scientific Title 融解液への脂肪酸添加が凍結卵子の発生能に及ぼす影響 The effects of fatty acid supplementation in warming solutions on embryonic developments after oocyte vitrification and warming
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 融解液への脂肪酸添加が凍結卵子の発生能に及ぼす影響 The effects of fatty acid supplementation in warming solutions on embryonic developments after oocyte vitrification and warming
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医学的適応または社会的適応による卵子の凍結保存の施行件数は増加傾向にある。一方で、胚を凍結融解することで発生能低下や細胞骨格の分布変化が引き起こされることが報告されており、凍結融解技術の改良が求められる。そこで我々は融解後卵子/胚の脂質代謝に注目した。マウスの卵子/胚を用いた実験において、融解後に胚発生のエネルギー源となる脂肪の細胞内含有量が減少すること、また融解液への脂肪酸の添加がその後の発生能およびエネルギー代謝活性を改善することを明らかとした。さらにウシ初期胚を脂肪酸添加融解液により融解することで胚盤胞への発生率が向上した。また研究への使用に同意が得られたヒト胚を用いた試験においても、脂肪酸添加融解液の使用により胚の形態学的評価が向上することが示された。そこで本検討ではヒト凍結卵子の融解に脂肪酸添加融解液を使用することで着床前胚発生が改善されるか否かを検討する。 Vitrified metaphase II stage oocytes exhibit a diminished ability to develop into blastocysts and live births. Previous studies have shown a reduction in intracellular lipid content as one of the factors associated with reduced developmental competence of oocytes after vitrification as the intracellular lipid content of oocytes is affected by vitrification. The fatty acids (FAs) derived from break down of lipids are primarily transferred to the mitochondria, where it plays a crucial role in cellular metabolism. A recent study reported that FA supplementation in the warming solutions improved the developmental competence of the vitrified-warmed mouse oocytes by activating the beta-oxidation pathway. Furthermore, FA supplementation enhanced the developmental rate to the blastocyst stage and improved morphological characteristics of bovine and human embryos vitrified at the cleavage stage. In the present study, we examine whether FA supplementation in warming media influences the developmental competence of human oocytes after warming.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胚盤胞発生率 Developmental rate to the blastocyst stage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 脂肪酸非添加融解液を用いた凍結胚の融解 Warming of the vitrified embryos using solutions without fatty acid
介入2/Interventions/Control_2 脂肪酸添加融解液を用いた凍結胚の融解 Warming of the vitrified embryos using fatty acid supplemented solutions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 凍結卵子を体外受精に供する患者 Patients who undergo the in vitro fertilization using vitrified oocytes
除外基準/Key exclusion criteria 妊孕性温存を目的とした卵子凍結を行ったがん患者
Cancer patients who undergo the oocyte vitrification for fertility preservation
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵一
ミドルネーム
加藤
Keiichi
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 加藤レディスクリニック Kato Ladies Clinic
所属部署/Division name 院長 General director
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿7-20-3 7-20-3, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0333661073
Email/Email klc-ctr@towako-kato.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢二
ミドルネーム
江副
Kenji
ミドルネーム
Ezoe
組織名/Organization 加藤レディスクリニック Kato Ladies Clinic
部署名/Division name 研究開発部 R&D Division
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿7-20-3 7-20-3, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0333661073
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ezoe@towako-kato.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kato Ladies Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
加藤レディスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not Applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 加藤レディスクリニック倫理委員会 Institutional Review Board of Kato Ladies Clinic
住所/Address 東京都新宿区西新宿7-20-3 7-20-3, Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0333661073
Email/Email n-aoyama@towako-kato.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 27
最終更新日/Last modified on
2022 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054279
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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