UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討

英語
Study of the side Effects and effectiveness of Sedatives in Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討

英語
Study of the side Effects and effectiveness of Sedatives in Endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討

英語
Study of the side Effects and effectiveness of Sedatives in Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討

英語
Study of the side Effects and effectiveness of Sedatives in Endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管内視鏡、大腸内視鏡

英語
Upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管内視鏡および大腸内視鏡において苦痛を軽減するために、鎮静剤は使用される。本調査はこれらの薬剤の副作用発現状況、至適投与量について調査する。特にペチジン単剤投与に主眼をおいて分析する。苦痛軽減効果についても確認する。

英語
Sedatives are used to reduce discomfort in upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy. This study investigates the occurrence of side effects of these drugs and the optimal dose. In particular, the analysis will focus on the administration of pethidine alone. Also, we will confirm the discomfort reducing effect.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現割合。薬剤量と副作用の相関。副作用が出現しにくいカットオフ値。

英語
Percentage of side effects. Correlation between drug dose and side effects. Cut-off value that is less likely to cause side effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
苦痛軽減効果。

英語
Discomfort reduction effect.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡検診受診者

英語
Participants undergoing endoscopic screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への情報利用について拒否なさった受診者

英語
Participants who refused to use the information for research.

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	馬嶋

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Majima

所属組織/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
健康管理科

英語
Department of Health Management

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

maji-ken@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	馬嶋

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Majima

組織名/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
健康管理科

英語
Department of Health Management

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maji-ken@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田メディカルセンター　亀田クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院 臨床研究審査委員会

英語
Kameda General Hospital Clinical Research Review Committee Office

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

I can not publish it.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。収集する項目は上部消化管内視鏡の分析については以下である。鎮静剤使用状況、副作用や安静延長有無を含めた内視鏡リカバリー記録情報、内視鏡苦痛度および内視鏡満足度、腎機能、肝機能、年齢、性別、現病歴、既往歴、BMI、身長、喫煙歴、飲酒歴、内視鏡歴、使用内視鏡機種、鎮痙剤使用有無、生検有無、ルゴール使用有無、食道裂孔ヘルニア有無、内視鏡施行医情報、検査時間。
大腸内視鏡の分析については以下である。鎮静剤使用状況、副作用や安静延長有無を含めた内視鏡リカバリー記録情報、内視鏡苦痛度および内視鏡満足度、腎機能、肝機能、現病歴、既往歴、年齢、性別、BMI、内視鏡経験、使用内視鏡機種、鎮痙剤使用有無、挿入時間、抜去時間、施行医師情報、憩室の有無。

英語
This study is a prospective observational study. Data to be collected for the analysis of upper gastrointestinal endoscopy are as follows. Sedative usage status, recovery room record information including side effects and the presence or absence of rest extension, participants discomfort level, participants satisfaction, renal function, liver function, age, sex, current medical history, past medical history, BMI, height, smoking status, alcohol intake, history of endoscopy, endoscope model, with or without antispasmodic agent, biopsy performed during examination, administration of Lugols solution, with or without hiatal hernia, endoscopist information, inspection time.
For the analysis of colonoscopy are as follows. Sedative usage status, recovery room record information including side effects and the presence or absence of rest extension, participants discomfort level, participants satisfaction, renal function, liver function, age, sex, BMI, current medical history, past medical history, history of endoscopy, endoscope model, with or without antispasmodic agent, insertion time, withdrawal time, endoscopist information, with or without diverticulum.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054277

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