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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047598
受付番号 R000054277
科学的試験名 内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/27
最終更新日 2022/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討 Study of the side Effects and effectiveness of Sedatives in Endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討 Study of the side Effects and effectiveness of Sedatives in Endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討 Study of the side Effects and effectiveness of Sedatives in Endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡における鎮痛剤・鎮静剤の効果と副作用に関する検討 Study of the side Effects and effectiveness of Sedatives in Endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管内視鏡、大腸内視鏡 Upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管内視鏡および大腸内視鏡において苦痛を軽減するために、鎮静剤は使用される。本調査はこれらの薬剤の副作用発現状況、至適投与量について調査する。特にペチジン単剤投与に主眼をおいて分析する。苦痛軽減効果についても確認する。 Sedatives are used to reduce discomfort in upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy. This study investigates the occurrence of side effects of these drugs and the optimal dose. In particular, the analysis will focus on the administration of pethidine alone. Also, we will confirm the discomfort reducing effect.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発現割合。薬剤量と副作用の相関。副作用が出現しにくいカットオフ値。 Percentage of side effects. Correlation between drug dose and side effects. Cut-off value that is less likely to cause side effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 苦痛軽減効果。 Discomfort reduction effect.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡検診受診者 Participants undergoing endoscopic screening.
除外基準/Key exclusion criteria 研究への情報利用について拒否なさった受診者 Participants who refused to use the information for research.
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一郎
ミドルネーム
馬嶋
Kenichiro
ミドルネーム
Majima
所属組織/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
所属部署/Division name 健康管理科 Department of Health Management
郵便番号/Zip code 296-8602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email maji-ken@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一郎
ミドルネーム
馬嶋
Kenichiro
ミドルネーム
Majima
組織名/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
部署名/Division name 健康管理科 Department of Health Management
郵便番号/Zip code 296-8602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL 04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maji-ken@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター 亀田クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院 臨床研究審査委員会 Kameda General Hospital Clinical Research Review Committee Office
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan
電話/Tel 04-7092-2211
Email/Email I can not publish it.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。収集する項目は上部消化管内視鏡の分析については以下である。鎮静剤使用状況、副作用や安静延長有無を含めた内視鏡リカバリー記録情報、内視鏡苦痛度および内視鏡満足度、腎機能、肝機能、年齢、性別、現病歴、既往歴、BMI、身長、喫煙歴、飲酒歴、内視鏡歴、使用内視鏡機種、鎮痙剤使用有無、生検有無、ルゴール使用有無、食道裂孔ヘルニア有無、内視鏡施行医情報、検査時間。
大腸内視鏡の分析については以下である。鎮静剤使用状況、副作用や安静延長有無を含めた内視鏡リカバリー記録情報、内視鏡苦痛度および内視鏡満足度、腎機能、肝機能、現病歴、既往歴、年齢、性別、BMI、内視鏡経験、使用内視鏡機種、鎮痙剤使用有無、挿入時間、抜去時間、施行医師情報、憩室の有無。
This study is a prospective observational study. Data to be collected for the analysis of upper gastrointestinal endoscopy are as follows. Sedative usage status, recovery room record information including side effects and the presence or absence of rest extension, participants discomfort level, participants satisfaction, renal function, liver function, age, sex, current medical history, past medical history, BMI, height, smoking status, alcohol intake, history of endoscopy, endoscope model, with or without antispasmodic agent, biopsy performed during examination, administration of Lugols solution, with or without hiatal hernia, endoscopist information, inspection time.
For the analysis of colonoscopy are as follows. Sedative usage status, recovery room record information including side effects and the presence or absence of rest extension, participants discomfort level, participants satisfaction, renal function, liver function, age, sex, BMI, current medical history, past medical history, history of endoscopy, endoscope model, with or without antispasmodic agent, insertion time, withdrawal time, endoscopist information, with or without diverticulum.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 27
最終更新日/Last modified on
2022 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054277
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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