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一般向け試験名/Public title

日本語
家族型ロボットの長期的な介入が生体内機構に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effects of long-term intervention of a home robots on stress reduction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族型ロボットによる長期的なストレス緩和効果に関する研究

英語
Study on long-term stress-relieving effects of a home robots

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族型ロボットの長期的な介入が生体内機構に及ぼす影響に関する研究

英語
Study on the effects of long-term intervention of a home robots on stress reduction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族型ロボットによる長期的なストレス緩和効果に関する研究

英語
Study on long-term stress-relieving effects of a home robots

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　家族型ロボットが健常人におけるストレスの主観的指標、生理学的指標および生化学的指標にどのような長期的影響を与えるかを明らかにする。

英語
To determine what long-term effects family-type robots have on subjective, physiological and biochemical indices of stress in healthy individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）主観的な精神的変化のVisual Analog Scale (VAS) 値
(イライラする、心配ごとがある、気が張り詰めている、緊張している、不安を抱えている、憂鬱である)

英語
Visual Analog Scale (VAS) values of subjective mental changes
(I feel irritated, I have worries, I feel tense, I feel nervous, I have anxiety, I am depressed.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 唾液中生理活性物質濃度
(オキシトシン、分泌型免疫グロブリンA (s-IgA))
2) 脈波（心拍）変動解析に基づく自律神経バランス指標

英語
1) Concentration of physiologically active substances in saliva
(oxytocin, secretory immunoglobulin A (s-IgA))
2) Autonomic balance index based on pulse wave (heart rate) variability analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　6週間毎日就寝前の15分間、家族型ロボット「LOVOT(R)」(GROOVE X株式会社)と過ごす。唾液採取および加速度脈波測定器「TAS9 VIWE RW」(株式会社YKC)を用い、脈波変動に基づく自律神経バランス測定を週3回（月・水・金曜日）行い、週1回（水曜日）Visual analog scale (VAS) による精神状態に関するアンケート調査を実施する。さらに採取した唾液中に含まれるオキシトシン(OT)と分泌型免疫グロブリンA(s-IgA)濃度を測定し、その経時的変化を評価する。

英語
Subjects spend 15 minutes with the home robot "LOVOT(R)" (GROOVE X Co., Ltd.) before bedtime every day for six weeks. Saliva sampling and autonomic nerve balance measurement based on pulse wave fluctuations using the acceleration pulse wave measuring device "TAS9 VIWE RW" (YKC Co., Ltd.) are conducted three times a week (Monday, Wednesday, Friday), and a questionnaire survey on mental state using the Visual Analog Scale (VAS) is conducted once a week (Wednesday).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時点で18歳以上65歳未満の者
2)本研究の内容を説明し、同意書による同意表明の確認が得られた者

英語
1) Subjects aged 18 to 65 at the time of consent.
2) Subjects who have been informed of the contents of this study and have confirmed their consent in the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)不整脈の診断を受けている者
2)ペースメーカーを使用している者
3)現在日常的に喫煙している者

英語
1) Subjects with a diagnosis of arrhythmia
2) Subjects who have a cardiac pacemaker.
3) Subjects who currently smoke on a daily.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貞彦
ミドルネーム
姓	下枝

英語

名	Sadahiko
ミドルネーム
姓	Shimoeda

所属組織/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
薬学部　臨床薬剤学教室

英語
Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences

郵便番号/Zip code

192-0392

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-676-6697

Email/Email

shimoeda@toyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞彦
ミドルネーム
姓	下枝

英語

名	Sadahiko
ミドルネーム
姓	Shimoeda

組織名/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

部署名/Division name

日本語
薬学部　臨床薬剤学教室

英語
Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences

郵便番号/Zip code

192-0392

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-676-6697

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimoeda@toyaku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヒト組織等を研究活用するための倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board for Human Tissue Research/Utilization, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1　東京薬科大学　教学IR研究推進課（倫理審査委員会事務局）

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo

電話/Tel

042-676-5349

Email/Email

rinri-office-ml@toyaku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054274

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