UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047594
受付番号 R000054274
科学的試験名 家族型ロボットの長期的な介入が生体内機構に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/26
最終更新日 2022/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家族型ロボットの長期的な介入が生体内機構に及ぼす影響に関する研究 Study on the effects of long-term intervention of a home robots on stress reduction.
一般向け試験名略称/Acronym 家族型ロボットによる長期的なストレス緩和効果に関する研究 Study on long-term stress-relieving effects of a home robots
科学的試験名/Scientific Title 家族型ロボットの長期的な介入が生体内機構に及ぼす影響に関する研究 Study on the effects of long-term intervention of a home robots on stress reduction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家族型ロボットによる長期的なストレス緩和効果に関する研究 Study on long-term stress-relieving effects of a home robots
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  家族型ロボットが健常人におけるストレスの主観的指標、生理学的指標および生化学的指標にどのような長期的影響を与えるかを明らかにする。 To determine what long-term effects family-type robots have on subjective, physiological and biochemical indices of stress in healthy individuals.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)主観的な精神的変化のVisual Analog Scale (VAS) 値
(イライラする、心配ごとがある、気が張り詰めている、緊張している、不安を抱えている、憂鬱である)
Visual Analog Scale (VAS) values of subjective mental changes
(I feel irritated, I have worries, I feel tense, I feel nervous, I have anxiety, I am depressed.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 唾液中生理活性物質濃度
(オキシトシン、分泌型免疫グロブリンA (s-IgA))
2) 脈波(心拍)変動解析に基づく自律神経バランス指標

1) Concentration of physiologically active substances in saliva
(oxytocin, secretory immunoglobulin A (s-IgA))
2) Autonomic balance index based on pulse wave (heart rate) variability analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1  6週間毎日就寝前の15分間、家族型ロボット「LOVOT(R)」(GROOVE X株式会社)と過ごす。唾液採取および加速度脈波測定器「TAS9 VIWE RW」(株式会社YKC)を用い、脈波変動に基づく自律神経バランス測定を週3回(月・水・金曜日)行い、週1回(水曜日)Visual analog scale (VAS) による精神状態に関するアンケート調査を実施する。さらに採取した唾液中に含まれるオキシトシン(OT)と分泌型免疫グロブリンA(s-IgA)濃度を測定し、その経時的変化を評価する。 Subjects spend 15 minutes with the home robot "LOVOT(R)" (GROOVE X Co., Ltd.) before bedtime every day for six weeks. Saliva sampling and autonomic nerve balance measurement based on pulse wave fluctuations using the acceleration pulse wave measuring device "TAS9 VIWE RW" (YKC Co., Ltd.) are conducted three times a week (Monday, Wednesday, Friday), and a questionnaire survey on mental state using the Visual Analog Scale (VAS) is conducted once a week (Wednesday).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時点で18歳以上65歳未満の者
2)本研究の内容を説明し、同意書による同意表明の確認が得られた者
1) Subjects aged 18 to 65 at the time of consent.
2) Subjects who have been informed of the contents of this study and have confirmed their consent in the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1)不整脈の診断を受けている者
2)ペースメーカーを使用している者
3)現在日常的に喫煙している者
1) Subjects with a diagnosis of arrhythmia
2) Subjects who have a cardiac pacemaker.
3) Subjects who currently smoke on a daily.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貞彦
ミドルネーム
下枝
Sadahiko
ミドルネーム
Shimoeda
所属組織/Organization 東京薬科大学 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
所属部署/Division name 薬学部 臨床薬剤学教室 Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences
郵便番号/Zip code 192-0392
住所/Address 東京都八王子市堀之内1432-1 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-676-6697
Email/Email shimoeda@toyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貞彦
ミドルネーム
下枝
Sadahiko
ミドルネーム
Shimoeda
組織名/Organization 東京薬科大学 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
部署名/Division name 薬学部 臨床薬剤学教室 Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences
郵便番号/Zip code 192-0392
住所/Address 東京都八王子市堀之内1432-1 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-676-6697
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimoeda@toyaku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヒト組織等を研究活用するための倫理審査委員会 The Ethics Review Board for Human Tissue Research/Utilization, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
住所/Address 東京都八王子市堀之内1432-1 東京薬科大学 教学IR研究推進課(倫理審査委員会事務局) Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo
電話/Tel 042-676-5349
Email/Email rinri-office-ml@toyaku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 26
最終更新日/Last modified on
2022 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054274
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。