UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸器疾患における食欲不振に対する鍼治療の効果検討

英語
Effects of Acupuncture Therapy on Anorexia in Chronic Pulmonary diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EAT-ACUP試験

英語
EAT-ACUP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患における食欲不振・食事摂取量低下に対する鍼治療の有効性・安全性の検討（ランダム化並行群間比較試験）

英語
Efficacy and safety of acupuncture on anorexia and dietary intake loss in patients with chronic respiratory disease (randomized controlled trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患患者対する鍼治療の食事摂取量改善効果の検討（RCT）

英語
Effects of acupuncture on anorexia in Chronic respiratory disease (RCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患

英語
Chronic respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鍼治療が、慢性呼吸器疾患患者における食欲不振・食事摂取量低下を改善し、体重維持につながるかどうかを明らかにするとともに、慢性呼吸器疾患患者に対する鍼治療の安全性を評価する。

英語
To estimate the efficacy and safety of acupuncture to improve anorexia and dietary intake loss, and to maintain body weight among patients with chronic respiratory diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食欲のVASスコア

英語
VAS score for appetite

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 食欲摂取量
2）BMI（Body Mass Index）
3) 栄養状態（Alb、Pre-Alb、レチノール結合蛋白)
4) 24時間心拍変動

英語
1) Food intake
2) Body Mass Index
3) nutrition status (Alb, Pre-Alb, retinol-binding protein)
4) 24-hour heart rate variability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療群（標準治療に鍼治療を加える群）
週2回、5週間

英語
Acupuncture group (group that adds acupuncture to standard treatment)
Twice a week for 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群（通常治療群）
5週間

英語
Control group (normal treatment group)
5 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）食欲不振のため、食物摂取量が非常に少ない慢性呼吸器疾患患者
2）体重減少（5％以上/6か月）または低BMI （< 20 kg/m2）の患者
3）書面で同意した患者
4）医師が安定していると判断した患者

英語
1) Patients with chronic respiratory disease who have very low food intake due to loss of appetite
2) Patients with weight loss (5% or more / 6 months) or low BMI (<20 kg / m2)
3) Patients who consented in writing
4) Patients who the doctor has determined to be stable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）悪性腫瘍を有する患者
２）重篤な心疾患を有する患者
３）重篤な肝機能不全を有する患者
４）重篤な腎機能不全を有する患者
５）重篤な喘息因子を有する患者
６）膠原病（RA、PM/DMなど）を有する患者
７）臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
８）すでに鍼治療を受けている患者
９）その他、担当医師が不適当と判断した患者した場合

英語
1) Patients with malignant tumors
2) Patients with serious heart disease
3) Patients with severe liver dysfunction
4) Patients with severe renal dysfunction
5) Patients with severe asthma factors
6) Patients with collagen disease (RA, PM / DM, etc.)
7) Patients who have undergone drug changes during clinical trials
8) Patients who have already received acupuncture
9) Patient judged as inappropriate by the researchers

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	木田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kida

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

+81668532001

Email/Email

kida.hiroshi.sv@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知典
ミドルネーム
姓	前倉

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Maekura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器学研究室

英語
Respiratory Science Laboratory

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/TEL

+81668532001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maekura.acupuncture@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構運営費交付金　臨床研究部運営経費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山５丁目１-１

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka 560-8552, Japan

電話/Tel

+81668532001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054272

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