UMIN試験ID | UMIN000048065 |
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受付番号 | R000054271 |
科学的試験名 | 慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/15 |
最終更新日 | 2022/12/15 14:23:51 |
日本語
慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究
英語
Thresholds of invasive physiological indices associated with angina and limited exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome
日本語
慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究
英語
SYMPTOM REGISTRY
日本語
慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究
英語
Thresholds of invasive physiological indices associated with angina and limited exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome
日本語
慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究
英語
SYMPTOM REGISTRY
日本/Japan |
日本語
慢性冠症候群
英語
chronic coronary syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性冠症候群患者において、運動中に狭心症症状の発現をきたす生理学的心筋虚血評価(fractional flow reserve: FFR, diastolic pressure ratio: dPR)、および運動耐容能の低下をきたす生理学的心筋虚血評価の閾値を求めること。
英語
To identify the thresholds of fractional flow reserve (FFR) and diastolic pressure ratio (dPR) associated with angina or impaired exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome (CCS)
その他/Others
日本語
経皮的冠動脈カテーテルインターベンション治療を受けた慢性冠症候群患者において、運動中の狭心症症状の改善と関わるPCI治療後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)、および運動耐容能増加と関わるPCI治療後の生理学的心筋虚血評価の閾値を求めること。
英語
To identify the thresholds of FFR and dPR after coronary revascularization associated with improvement of angina or exercise capacity in patients with CCS who undergo percutaneous coronary intervention (PCI)
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
1) 狭心症症状出現に関する生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
2) 6分間歩行距離を指標とする運動耐容能の低下*をきたす生理学的心筋虚血評価 (FFR, dPR) の閾値
3) PCIにより狭心症症状が改善するPCI後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
4) PCIにより運動耐容能が改善(6分間歩行距離が延長)するPCI後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
5) PCIにより狭心症症状が改善するPCI実施前後の生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)の閾値
6) PCIにより運動耐容能が改善(6分間歩行距離が延長)する PCI実施前後の生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)の閾値
英語
1) The thresholds of FFR and dPR associated with angina
2) The thresholds of FFR and dPR associated with limited exercise capacity during 6-minute walk test
3) The thresholds of FFR and dPR after PCI associated with the improvement of angina
4) The thresholds of FFR and dPR after PCI associated with the improvement of exercise capacity
5) The thresholds of the gains of FFR and dPR between pre and post PCI associated with the improvement of angina
6) The thresholds of the gains of FFR and dPR between pre and post PCI associated with the improvement of exercise capacity
日本語
1) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無(FFR=<0.80 vs FFR>0.80、dPR=<0.89 vs dPR>0.89)のそれぞれにおいて、冠動脈造影前の6分間歩行試験の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較
2) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、冠動脈造影前のRose Dyspnea Scale (RDS) score、Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scoreの比較
3) 6分間歩行中の狭心症症状出現率と質問票(RDS, SAQ)を用いた患者申告による症状有病率の比較
4) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施後の6分間歩行試験の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較
5) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)が良好な群と不良な群において、PCI実施後の6分間歩行試験実施時の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較
6) PCIを実施しなかった患者を対象に、冠動脈造影検査前後での6分間歩行試験実施時の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較
7) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施後のRDS, SAQの比較
8) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施前後でのRDS, SAQの前後比較
9) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度が良好な群と不良な群において、PCI実施後のRDS, SAQの比較
10) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度が良好な群と不良な群において、PCI実施前後でのRDS, SAQの前後比較
11) PCIをしなかった症例を対象に、冠動脈造影検査前後でのRDS, SAQの前後比較
12) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較
13) 冠動脈造影前の6分間歩行検査中の狭心症症状出現が有群と無群において血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較
14) 冠動脈造影前の6分間歩行検査中の歩行距離低下が有群と無群において血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較
英語
1) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without ischemia
2) RDS score
and SAQ score between patients with and without ischemia
3) RDS score
and SAQ score between patients with and without angina during 6-minute walk
4) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without ischemia after PCI
5) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI
6) Pre and post-test comparison of the distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk in patients who did not undergo PCI
7) RDS score and SAQ score between patients with and without ischemia after PCI
8) The pre and post-PCI comparison of RDS score
and SAQ score between patients with and without ischemia after PCI.
9) RDS score and SAQ score between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI
10) The pre and post-PCI comparison ofRDS score
and SAQ score between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI
11) The pre and post-test comparison of RDS score
and SAQ score in patients who did not undergo PCI
12) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and ejection fraction (EF) between patients with and without ischemia
13) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and EF between patients with and without angina during 6-minute walk
14) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and EF between patients with and without limited walk distance during 6-minute walk
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 研究責任者または研究分担者が実施する説明文書によるインフォームドコンセントの内容を理解し、本人自筆による同意書に署名した患者
3. 研究責任者または研究分担者が冠動脈造影の適応があると判断した慢性冠症候群患者
英語
1. Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
2. Patients who understand the contents of informed consent by the investigators and sign the consent form written by himself / herself.
3. Patients with chronic coronary syndrome who are judged by the investigators to be indicated for coronary angiography
日本語
1. 左室駆出率35%未満の患者
2. 冠動脈バイパス術後の患者
3. 血行動態が不安定な患者
4. NYHA分類ⅢもしくはⅣ度の心不全患者
5. 慢性冠症候群以外の疾患により歩行が制限される患者
6. 高度心臓弁膜症を有する患者
7. 維持透析中の患者
8. 1ヶ月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞を発症した患者
英語
1. Patients with left ventricular ejection fraction less than 35%
2. Patients who have a history of coronary artery bypass grafting
3. Patients with unstable hemodynamics
4. Patients with heart failure of NYHA classification III or IV
5. Patients with a limitation in walking due to diseases other than chronic coronary syndrome
6. Patients with severe valvular heart disease
7. Patients on maintenance dialysis
8. Patients with unstable angina and acute myocardial infarction within 1 month
200
日本語
名 | 篤 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
641-8509
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
073-447-2300
a-tanaka@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 東岡 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | HIgashioka |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
641-8509
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
073-447-2300
higashio@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
ZEON MEDICAL INC.
日本語
ゼオンメディカル株式会社
日本語
その他/Other
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英語
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和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
073-447-2300
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
和歌山県立医科大学(和歌山県)、和歌山ろうさい病院(和歌山県)、新宮市立医療センター(和歌山県)、南和歌山医療センター(和歌山県)、橋本市民病院(和歌山県)、ひだか病院(和歌山県)
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察試験
英語
prospective observational study
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054271
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054271
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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