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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048065
受付番号 R000054271
科学的試験名 慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究 Thresholds of invasive physiological indices associated with angina and limited exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究 SYMPTOM REGISTRY
科学的試験名/Scientific Title 慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究 Thresholds of invasive physiological indices associated with angina and limited exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究 SYMPTOM REGISTRY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性冠症候群 chronic coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性冠症候群患者において、運動中に狭心症症状の発現をきたす生理学的心筋虚血評価(fractional flow reserve: FFR, diastolic pressure ratio: dPR)、および運動耐容能の低下をきたす生理学的心筋虚血評価の閾値を求めること。 To identify the thresholds of fractional flow reserve (FFR) and diastolic pressure ratio (dPR) associated with angina or impaired exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome (CCS)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 経皮的冠動脈カテーテルインターベンション治療を受けた慢性冠症候群患者において、運動中の狭心症症状の改善と関わるPCI治療後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)、および運動耐容能増加と関わるPCI治療後の生理学的心筋虚血評価の閾値を求めること。 To identify the thresholds of FFR and dPR after coronary revascularization associated with improvement of angina or exercise capacity in patients with CCS who undergo percutaneous coronary intervention (PCI)
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 狭心症症状出現に関する生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
2) 6分間歩行距離を指標とする運動耐容能の低下*をきたす生理学的心筋虚血評価 (FFR, dPR) の閾値
3) PCIにより狭心症症状が改善するPCI後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
4) PCIにより運動耐容能が改善(6分間歩行距離が延長)するPCI後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
5) PCIにより狭心症症状が改善するPCI実施前後の生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)の閾値
6) PCIにより運動耐容能が改善(6分間歩行距離が延長)する PCI実施前後の生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)の閾値
1) The thresholds of FFR and dPR associated with angina
2) The thresholds of FFR and dPR associated with limited exercise capacity during 6-minute walk test
3) The thresholds of FFR and dPR after PCI associated with the improvement of angina
4) The thresholds of FFR and dPR after PCI associated with the improvement of exercise capacity
5) The thresholds of the gains of FFR and dPR between pre and post PCI associated with the improvement of angina
6) The thresholds of the gains of FFR and dPR between pre and post PCI associated with the improvement of exercise capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無(FFR=<0.80 vs FFR>0.80、dPR=<0.89 vs dPR>0.89)のそれぞれにおいて、冠動脈造影前の6分間歩行試験の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較

2) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、冠動脈造影前のRose Dyspnea Scale (RDS) score、Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scoreの比較

3) 6分間歩行中の狭心症症状出現率と質問票(RDS, SAQ)を用いた患者申告による症状有病率の比較

4) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施後の6分間歩行試験の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較

5) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)が良好な群と不良な群において、PCI実施後の6分間歩行試験実施時の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較

6) PCIを実施しなかった患者を対象に、冠動脈造影検査前後での6分間歩行試験実施時の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較

7) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施後のRDS, SAQの比較

8) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施前後でのRDS, SAQの前後比較

9) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度が良好な群と不良な群において、PCI実施後のRDS, SAQの比較

10) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度が良好な群と不良な群において、PCI実施前後でのRDS, SAQの前後比較

11) PCIをしなかった症例を対象に、冠動脈造影検査前後でのRDS, SAQの前後比較

12) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較

13) 冠動脈造影前の6分間歩行検査中の狭心症症状出現が有群と無群において血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較

14) 冠動脈造影前の6分間歩行検査中の歩行距離低下が有群と無群において血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較
1) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without ischemia

2) RDS score
and SAQ score between patients with and without ischemia

3) RDS score
and SAQ score between patients with and without angina during 6-minute walk

4) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without ischemia after PCI

5) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI

6) Pre and post-test comparison of the distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk in patients who did not undergo PCI

7) RDS score and SAQ score between patients with and without ischemia after PCI

8) The pre and post-PCI comparison of RDS score
and SAQ score between patients with and without ischemia after PCI.

9) RDS score and SAQ score between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI

10) The pre and post-PCI comparison ofRDS score
and SAQ score between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI

11) The pre and post-test comparison of RDS score
and SAQ score in patients who did not undergo PCI

12) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and ejection fraction (EF) between patients with and without ischemia

13) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and EF between patients with and without angina during 6-minute walk

14) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and EF between patients with and without limited walk distance during 6-minute walk

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 研究責任者または研究分担者が実施する説明文書によるインフォームドコンセントの内容を理解し、本人自筆による同意書に署名した患者
3. 研究責任者または研究分担者が冠動脈造影の適応があると判断した慢性冠症候群患者
1. Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
2. Patients who understand the contents of informed consent by the investigators and sign the consent form written by himself / herself.
3. Patients with chronic coronary syndrome who are judged by the investigators to be indicated for coronary angiography
除外基準/Key exclusion criteria 1. 左室駆出率35%未満の患者
2. 冠動脈バイパス術後の患者
3. 血行動態が不安定な患者
4. NYHA分類ⅢもしくはⅣ度の心不全患者
5. 慢性冠症候群以外の疾患により歩行が制限される患者
6. 高度心臓弁膜症を有する患者
7. 維持透析中の患者
8. 1ヶ月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞を発症した患者
1. Patients with left ventricular ejection fraction less than 35%
2. Patients who have a history of coronary artery bypass grafting
3. Patients with unstable hemodynamics
4. Patients with heart failure of NYHA classification III or IV
5. Patients with a limitation in walking due to diseases other than chronic coronary syndrome
6. Patients with severe valvular heart disease
7. Patients on maintenance dialysis
8. Patients with unstable angina and acute myocardial infarction within 1 month
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Atsushi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email a-tanaka@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
東岡
Daisuke
ミドルネーム
HIgashioka
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higashio@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ZEON MEDICAL INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ゼオンメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学(和歌山県)、和歌山ろうさい病院(和歌山県)、新宮市立医療センター(和歌山県)、南和歌山医療センター(和歌山県)、橋本市民病院(和歌山県)、ひだか病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察試験 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 15
最終更新日/Last modified on
2022 06 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054271
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054271

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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