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UMIN試験ID UMIN000048065
受付番号 R000054271
科学的試験名 慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/12/15 14:23:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究


英語
Thresholds of invasive physiological indices associated with angina and limited exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究


英語
SYMPTOM REGISTRY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究


英語
Thresholds of invasive physiological indices associated with angina and limited exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性冠症候群患者における狭心症症状および運動耐容能と生理学的心筋虚血評価の関係を調べる多施設共同前向き観察研究


英語
SYMPTOM REGISTRY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠症候群


英語
chronic coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性冠症候群患者において、運動中に狭心症症状の発現をきたす生理学的心筋虚血評価(fractional flow reserve: FFR, diastolic pressure ratio: dPR)、および運動耐容能の低下をきたす生理学的心筋虚血評価の閾値を求めること。


英語
To identify the thresholds of fractional flow reserve (FFR) and diastolic pressure ratio (dPR) associated with angina or impaired exercise capacity in patients with chronic coronary syndrome (CCS)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経皮的冠動脈カテーテルインターベンション治療を受けた慢性冠症候群患者において、運動中の狭心症症状の改善と関わるPCI治療後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)、および運動耐容能増加と関わるPCI治療後の生理学的心筋虚血評価の閾値を求めること。


英語
To identify the thresholds of FFR and dPR after coronary revascularization associated with improvement of angina or exercise capacity in patients with CCS who undergo percutaneous coronary intervention (PCI)

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 狭心症症状出現に関する生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
2) 6分間歩行距離を指標とする運動耐容能の低下*をきたす生理学的心筋虚血評価 (FFR, dPR) の閾値
3) PCIにより狭心症症状が改善するPCI後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
4) PCIにより運動耐容能が改善(6分間歩行距離が延長)するPCI後の生理学的心筋虚血評価(FFR, dPR)の閾値
5) PCIにより狭心症症状が改善するPCI実施前後の生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)の閾値
6) PCIにより運動耐容能が改善(6分間歩行距離が延長)する PCI実施前後の生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)の閾値


英語
1) The thresholds of FFR and dPR associated with angina
2) The thresholds of FFR and dPR associated with limited exercise capacity during 6-minute walk test
3) The thresholds of FFR and dPR after PCI associated with the improvement of angina
4) The thresholds of FFR and dPR after PCI associated with the improvement of exercise capacity
5) The thresholds of the gains of FFR and dPR between pre and post PCI associated with the improvement of angina
6) The thresholds of the gains of FFR and dPR between pre and post PCI associated with the improvement of exercise capacity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無(FFR=<0.80 vs FFR>0.80、dPR=<0.89 vs dPR>0.89)のそれぞれにおいて、冠動脈造影前の6分間歩行試験の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較

2) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、冠動脈造影前のRose Dyspnea Scale (RDS) score、Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scoreの比較

3) 6分間歩行中の狭心症症状出現率と質問票(RDS, SAQ)を用いた患者申告による症状有病率の比較

4) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施後の6分間歩行試験の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較

5) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度(ΔFFR, ΔdPR)が良好な群と不良な群において、PCI実施後の6分間歩行試験実施時の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較

6) PCIを実施しなかった患者を対象に、冠動脈造影検査前後での6分間歩行試験実施時の歩行距離、狭心症症状出現までの時間、狭心症症状出現率の比較

7) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施後のRDS, SAQの比較

8) PCIを施行した患者を対象に、PCI 実施後の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて、PCI実施前後でのRDS, SAQの前後比較

9) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度が良好な群と不良な群において、PCI実施後のRDS, SAQの比較

10) PCIを施行した患者を対象に、PCI実施前後における生理学的心筋虚血評価の改善度が良好な群と不良な群において、PCI実施前後でのRDS, SAQの前後比較

11) PCIをしなかった症例を対象に、冠動脈造影検査前後でのRDS, SAQの前後比較

12) PCI実施前の冠動脈造影検査による虚血の有無のそれぞれにおいて血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較

13) 冠動脈造影前の6分間歩行検査中の狭心症症状出現が有群と無群において血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較

14) 冠動脈造影前の6分間歩行検査中の歩行距離低下が有群と無群において血清Cr、eGFR、Hb、HbA1c、LDLコレステロール、BNP、左室駆出率の比較


英語
1) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without ischemia

2) RDS score
and SAQ score between patients with and without ischemia

3) RDS score
and SAQ score between patients with and without angina during 6-minute walk

4) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without ischemia after PCI

5) The distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI

6) Pre and post-test comparison of the distance, the exercise time before the onset of angina, and the proportion of angina during 6-minute walk in patients who did not undergo PCI

7) RDS score and SAQ score between patients with and without ischemia after PCI

8) The pre and post-PCI comparison of RDS score
and SAQ score between patients with and without ischemia after PCI.

9) RDS score and SAQ score between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI

10) The pre and post-PCI comparison ofRDS score
and SAQ score between patients with and without significant gains of FFR and dPR after PCI

11) The pre and post-test comparison of RDS score
and SAQ score in patients who did not undergo PCI

12) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and ejection fraction (EF) between patients with and without ischemia

13) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and EF between patients with and without angina during 6-minute walk

14) Serum creatinine, eGFR, hemoglobin, HbA1c, LDL cholesterol, BNP, and EF between patients with and without limited walk distance during 6-minute walk


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 研究責任者または研究分担者が実施する説明文書によるインフォームドコンセントの内容を理解し、本人自筆による同意書に署名した患者
3. 研究責任者または研究分担者が冠動脈造影の適応があると判断した慢性冠症候群患者


英語
1. Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
2. Patients who understand the contents of informed consent by the investigators and sign the consent form written by himself / herself.
3. Patients with chronic coronary syndrome who are judged by the investigators to be indicated for coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 左室駆出率35%未満の患者
2. 冠動脈バイパス術後の患者
3. 血行動態が不安定な患者
4. NYHA分類ⅢもしくはⅣ度の心不全患者
5. 慢性冠症候群以外の疾患により歩行が制限される患者
6. 高度心臓弁膜症を有する患者
7. 維持透析中の患者
8. 1ヶ月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞を発症した患者


英語
1. Patients with left ventricular ejection fraction less than 35%
2. Patients who have a history of coronary artery bypass grafting
3. Patients with unstable hemodynamics
4. Patients with heart failure of NYHA classification III or IV
5. Patients with a limitation in walking due to diseases other than chronic coronary syndrome
6. Patients with severe valvular heart disease
7. Patients on maintenance dialysis
8. Patients with unstable angina and acute myocardial infarction within 1 month

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
田中


英語
Atsushi
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

a-tanaka@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
東岡


英語
Daisuke
ミドルネーム
HIgashioka

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higashio@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ZEON MEDICAL INC.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼオンメディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学(和歌山県)、和歌山ろうさい病院(和歌山県)、新宮市立医療センター(和歌山県)、南和歌山医療センター(和歌山県)、橋本市民病院(和歌山県)、ひだか病院(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察試験


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 15

最終更新日/Last modified on

2022 12 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名