UMIN試験ID | UMIN000047587 |
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受付番号 | R000054267 |
科学的試験名 | 睡眠に対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/09 |
最終更新日 | 2022/04/25 16:41:34 |
日本語
睡眠に対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験
英語
Evaluation of the impact of the probiotics-containing dairy product on sleep quality
日本語
睡眠に対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験
英語
Evaluation of the impact of the probiotics-containing dairy product on sleep quality
日本語
睡眠に対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験
英語
Evaluation of the impact of the probiotics-containing dairy product on sleep quality
日本語
睡眠に対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験
英語
Evaluation of the impact of the probiotics-containing dairy product on sleep quality
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロバイオティクス含有飲料を摂取することによる睡眠への効果を検証する。
英語
Evaluation of the impact of the probiotics-containing dairy product on sleep quality.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
OSA睡眠調査票MA版により評価される睡眠感
英語
Subjective sleep feeling measured by the MA version of the OSA sleep inventory
日本語
脳波
気分アンケート (VAS)
ストレスアンケート (VAS)
ピッツバーグ睡眠質問票
英語
Sleep electroencephalography (EEG)
Mood questionnaire (VAS)
Stress questionnaire (VAS)
Pittsburgh Sleep Quality Index
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プロバイオティクスを含む飲料を1日1本(100 mL)、8週間摂取
英語
Dairy product containing probiotics
1 bottle (100 mL) /day for 8 weeks
日本語
プロバイオティクスを含まない飲料を1日1本(100 mL)、8週間摂取
英語
Dairy product without probiotics
1 bottle (100 mL) /day for 8 weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 内勤勤労者
(2) 睡眠に不満を持つ者
(3) 平日の平均睡眠時間が4時間以上7時間以下の者
英語
1. Office worker
2. Subjects who are having sleep dissatisfaction
3. Subjects whose average sleep time on weekdays falls in 4 hours or more and 7 hours or less
日本語
(1) 試験責任医師が安全性あるいは試験結果に影響を及ぼすと判断するような疾患、あるいは薬物および食物アレルギー(特に乳製品、大豆)を有する、またはその既往がある者
(2) 現在、薬剤治療を受けている者
(3) ストレス・睡眠・疲労の改善を標榜する食品の摂取、または行為(通院や治療、カウンセリングなど)を行っている者
(4) 自身以外の要因によって睡眠を妨げられる環境にある者
(5) 喫煙者
(6) アルコール多飲者
(7) 夜間の運動習慣があり、就床2時間前に運動を止めることができない者
(8) 昼夜交代制勤務など勤務時間が不規則である、または勤務日(休日)が不定期、あるいは重量物運搬などの肉体労働に従事している者
(9) 本試験期間中に、長期出張や旅行などで睡眠環境が大きく変わる可能性がある者
(10) 脳波計測用の電極貼付部位に皮膚疾患のある者、または電極貼付によって皮膚障害が起こる可能性がある者
(11) ペースメーカーを使用している者
(12) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
(13) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14) 同意取得の4週間前から本試験開始までに新型コロナウイルスに感染した者
(15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1. Subjects who have any clinically significant disease or allergies to foods and drugs which in the investigator's opinion could interfere with the safety of study participants or with the results of the study.
2. Subjects who are currently receiving drug treatment.
3. Subjects who are making an attempt to improve stress, sleep, and fatigue by taking functional foods or receiving therapies.
4. Subjects who are in living condition that can disturb their own sleep.
5. Subjects who have smoking habits.
6. Subjects who daily take excessive alcohol.
7. Subjects who have exercise habits during night time and are unable to finish an exercise by 2 hours before bedtime.
8. Subjects who work on irregular shifts or are engaged in physical labor.
9. Subjects whose sleeping environment is likely to change significantly during the study period due to a long trip or some others.
10. Subjects having skin diseases at where electrodes for EEG measurement are to be applied, or having potential that may cause skin disorders due to the application of the electrodes.
11. Subjects using pacemakers.
12. Females who are pregnant, intend to become pregnant, or breast-feeding.
13. Subjects who have a participation in another interventional clinical study within the last 4 weeks, or are intended to participate.
14. Subjects who have tested positive for SARS-CoV-2 within the last 4 weeks.
15. Others who have been considered ineligible for the participation in the study by the investigator.
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日本語
名 | 淑子 |
ミドルネーム | |
姓 | 海老原 |
英語
名 | Shukuko |
ミドルネーム | |
姓 | Ebihara |
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
医師
英語
Doctor
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Bldg. 3-3-10, Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6225-9005
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Bldg. 3-3-10, Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6225-9001
m.n@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階
英語
2F Daiwa Bldg. 3-3-10, Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054267
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054267
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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