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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048984
受付番号 R000054265
科学的試験名 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 Feasibility study of hyperthermic treatment by ASKIRF-8 for solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym 温熱療法の治療完遂性に関する検討 Feasibility study of hyperthermic treatment
科学的試験名/Scientific Title 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 Feasibility study of hyperthermic treatment by ASKIRF-8 for solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 温熱療法の治療完遂性に関する検討 Feasibility study of hyperthermic treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん Solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形がんに対する補助治療として6ヶ月間のASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性を検討する To confirm feasibility of hyperthermic treatment as adjunct therapy with 6months hyperthermic treatment by ASKIRF-8 for solid tumors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スケジュールに対する完遂率 Completion rate of scheduled hyperthermic treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、6ヶ月、1年全生存率、6ヶ月、1年無再発生存率 Incidence and grade of adverse reactions.
6-month and 1-year overall survival
6-month and 1-year relapse free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アスクーフ8 ASKIRF-8
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理組織学的に固形がんであることが確認されている症例
2. PSが0から3である外来通院可能な症例
1. Solid tumor with histological proof.
2. Performance status (PS) 0 to 3
除外基準/Key exclusion criteria 1. 目および頭部のがん
2. 造血器腫瘍
3. 治療部位およびその近辺に金属を有する症例
1. Ophthalmological cancer and brain tumors
2. Hematological malignancies
3. Metal in around the treatment region
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿
ミドルネーム
鶴見
Hisashi
ミドルネーム
Tsurumi
所属組織/Organization 松波総合病院 Matsunami General Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Division of Hematology and Medical Oncology
郵便番号/Zip code 501-6062
住所/Address 岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 185-1 Dendai Kasamatsu-cho Hashima-gun, Gifu
電話/TEL 058-388-0111
Email/Email htsuru@gifu-u.ac.ip

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武志
ミドルネーム
Takeshi
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 松波総合病院 Matsunami General Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Division of Hematology and Medical Oncology
郵便番号/Zip code 501-6062
住所/Address 岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 185-1 Dendai Kasamatsu-cho Hashima-gun, Gifu
電話/TEL 058-388-0111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.matsunami-hsp.or.jp/houjin/corporate/medical_ethics/
Email/Email haratake@muh.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsunami General Hospital
Division of Hematology and Medical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松波総合病院
部署名/Department 血液・腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松波総合病院 Matsunami General Hospital
住所/Address 岐阜県羽島郡笠松町田代185-1 Division of Hematology and Medical Oncology
電話/Tel 058-388-0111
Email/Email info@mghg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 21
最終更新日/Last modified on
2022 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054265
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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