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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047590
受付番号 R000054264
科学的試験名 急速進行性認知症患者における髪の毛及びその毛根からのプリオン活性・シヌクレイン活性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/26
最終更新日 2022/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急速進行性認知症患者における髪の毛及びその毛根からのプリオン活性・シヌクレイン活性の検討 Research of Analysis for Prion and synuclein activity from hair and its roots in patients with rapidly progressive dementia.
一般向け試験名略称/Acronym 急速進行性認知症患者における髪の毛及びその毛根からのプリオン活性・シヌクレイン活性の検討 Research of Analysis for Prion and synuclein activity from hair and its roots in patients with rapidly progressive dementia.
科学的試験名/Scientific Title 急速進行性認知症患者における髪の毛及びその毛根からのプリオン活性・シヌクレイン活性の検討 Research of Analysis for Prion and synuclein activity from hair and its roots in patients with rapidly progressive dementia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急速進行性認知症患者における髪の毛及びその毛根からのプリオン活性・シヌクレイン活性の検討 Research of Analysis for Prion and synuclein activity from hair and its roots in patients with rapidly progressive dementia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プリオン病を含む急速進行性認知症 Rapidly Progressive Dementia Including Prion Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 古典的プリオン病では発症から3ヶ月程度で急速に悪化し無動無言に至るために、発症後超早期での迅速な診断が必須である。これまでの研究により、プリオン病の補助診断法としてMRI拡散強調画像と髄液バイオマーカー検査の有用性が明らかになった。髄液検査では診断に有効な診断法ではあるが。症例によっては髄液検査や画像検査ができない症例があり、より安全な生体材料で診断する方法が求められている。近年我々は頭皮及び毛根にもプリオン活性が存在していることが証明した。本研究ではプリオン病を含む急速進行性認知症患者及び健常人におけるの髪の毛及びその毛根からのプリオン活性・シヌクレイン活性があるがどうか明らかにすることを本研究の目的とする。 Since classical prion diseases rapidly deteriorate and become immobile and mute within about three months of onset, prompt diagnosis at a very early stage after onset is essential. Previous studies have demonstrated the usefulness of MRI diffusion-weighted imaging and CSF biomarker testing as adjunctive diagnostic methods for prion diseases. Although spinal fluid testing is a valid diagnostic tool. However, in some cases, spinal fluid testing and imaging are not available, and there is a need for a safer method of diagnosis using biological materials. Recently, we have demonstrated that prion activity is also present in the scalp and hair follicles. The purpose of this study is to clarify whether prion and synuclein activities are present in hairs and their roots in patients with rapidly progressive dementia, including prion diseases, and in healthy individuals.

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目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 髪の毛及びその毛根からのプリオン活性・シヌクレイン活性の感度・特異度 Sensitivity and specificity of prion and synuclein seeding activities from hair and its roots
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症時期からの感度の推移 Change in sensitivity from the timing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 プリオン病 prion diseases
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①各研究施設の機関長の許可日~2023年03月31日の間に各研究大学脳神経内科を受診している患者
② 対象疾患:プリオン病(クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD) 、ゲルストマン・ストロイスラー・シャインカー症候群(GSS)、致死性家族性不眠症(FFI))、てんかん、アルツハイマー型認知症を含め神経変性疾患)、急速進行性認知症を呈する疾患、健常者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Patients visiting the Department of Neurology at each research university between the date of approval by the institutional director of each research center and March 31, 2023.
(2) Target diseases: Prion diseases (Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), Gerstmann-Streicher-Scheinker syndrome (GSS), fatal familial insomnia (FFI)), epilepsy, neurodegenerative diseases including Alzheimer's disease, rapidly progressive dementia, and healthy subjects
(3) Patients who have been fully informed about the participation in this study and who have given their (or their surrogate's) free written consent based on their full understanding of the study.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①入院期間内で研究対象者及び研究対象者(または代諾者)が研究の中止を申し出た場合。
②その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。
Patients who fall under any one of the following will be excluded from the study.
(1) When the research subject and the research subject (or a surrogate) request discontinuation of the study within the period of hospitalization.
(2) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators, etc.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克也
ミドルネーム
佐藤
Katsuya
ミドルネーム
Satoh
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 医療科学専攻 Department of Health Sciences Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-71 保健学科棟5階 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki Japan
電話/TEL 095-819-7991
Email/Email satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克也
ミドルネーム
佐藤
Katsuya
ミドルネーム
Satoh
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 医療科学専攻 保健科学分野 Department of Health Sciences, Unit of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-71 保健学科棟5階 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki Japan
電話/TEL 095-819-7991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Research Committee on surveillance and infection control of Prion disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する調査研究班
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科(医学系)倫理委員会 Ethics Committee of Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki 852-8523 Japan
電話/Tel 095-819-2054
Email/Email gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 急速進行性認知症を呈している患者さん
参加者の流れ/Participant flow 1)臨床にて急速進行性認知症を呈している患者さんを診断し、検査を依頼
2)検査を依頼し、髄液検査と毛根検査を提出した患者
3)サーベイランス委員会にて確認され、プリオン病などの疾患を決定されたもの
4)その後フォローアップにてプリオン病と確定された症例

有害事象/Adverse events なし
評価項目/Outcome measures 髪の毛及びその毛根からのプリオン活性・シヌクレイン活性の感度・特異度
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 25
最終更新日/Last modified on
2022 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054264
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054264

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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