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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048103
受付番号 R000054260
科学的試験名 重症睡眠時無呼吸症合併患者における術後上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素併用療法の術後高感度トロポニンT値への効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症睡眠時無呼吸症合併患者における術後上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素併用療法の術後高感度トロポニンT値への効果:ランダム化比較試験 Effects of combined therapy of upper body elebation and highflow nasal cannula on postoperative high-sensitivity troponin T in severe obstructive sleep apnea patients undergoing major surgery: a randomized control study
一般向け試験名略称/Acronym 高流量鼻カヌラ療法と術後高感度トロポニンT high flow nasal cannula and postoperative troponin T
科学的試験名/Scientific Title 重症睡眠時無呼吸症合併患者における術後上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素併用療法の術後高感度トロポニンT値への効果:ランダム化比較試験
Effects of combined therapy of upper body elebation and highflow nasal cannula on postoperative high-sensitivity troponin T in severe obstructive sleep apnea patients undergoing major surgery: a randomized control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高流量鼻カヌラ療法と術後高感度トロポニンT
high flow nasal cannula and postoperative troponin T
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非心臓外科手術後心筋障害 myocardial injury after noncardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究仮説「重症睡眠時無呼吸症合併患者の開胸または開腹手術後呼吸管理として、上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素の併用療法は、術後高感度トロポニンT値の上昇を抑制する」を検証する To test a hypothesis that the combined therapy of upper body elevation and high flow nasal cannula for postoperative respiratory management suppresses postoperative increase of high-sensitivity troponin T in patients with severe obstructive sleep apnea undergoing major thoracic or abdominal surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前後の高感度トロポニンT値最大変化量
maximum difference of high-sensitivity troponin T before and after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非心臓手術後心筋障害発症率、術後高感度トロポニンTが0.005ng/mL以上となった患者の頻度、術後30日以内の主要術後合併症
incidence of Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery, incidence of high-sensitivity troponin T greater than 0.005 ng/mL, major postoperative complications within 30 days after surgery,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素の併用療法
a combination of upper body elebation and high flow nasal cannula
介入2/Interventions/Control_2 仰臥位と酸素療法
a combination of supine and oxygen therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "・硬膜外麻酔併用全身麻酔下に予定の胸腹部手術をうける患者
・非心臓手術後心筋障害(MINS)ハイリスク患者
(以下のうち、3つ以上の項目に該当する患者:75才以上、男性、心房細動、糖尿病(治療中も)、高血圧(治療中も)、心不全(入院歴も)、冠動脈疾患 (PCIやCABG既往、CAGで狭窄)、末梢血管疾患(ASO、バージャー病)、腎機能低下(eGFR<60)、脳卒中)
・重症睡眠時無呼吸(AHI≧30)を合併した患者
上記すべてに該当する患者"
Patients undergoing major thoracic or abdominal surgery under general anesthesia combined with thoracic epidural anesthesia who have at least more than 3 risk factors for Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery such as older than 75 years, male, atrial fibrillation, diabetes, hypertension, cardiac failure (history), coronary artery disease, peripheral vascular disease, renal dysfunction (eGFR<60), and stroke.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 緊急手術
2. 姑息術である
3. 重篤な腎機能障害がある(eGFR<15または透析患者)
4. 呼吸障害がある(拘束性肺障害または中等症以上の閉塞性肺疾患)
5. 術前より酸素投与が行われている
6. 術後にNHFCが装着できないことが予想される
7. 腎・尿管手術
8. 敗血症合併
9. 術前より抗菌薬を使用
10. 肺塞栓合併
11. 術前から高感度トロポニンTの上昇(≧0.065 ng/mL)がある
12. 本人から研究同意取得が困難な患者
13. 研究に不適格と研究者が判断した患者
1. emergency surgery
2. palliative operation
3. severe renal dysfunction (eGFR<15 or dialysis patients)
4. severe respiratory disease with hypoxemia and/or hypercapnia
5. oxygen therapy before surgery
6. unable to accept high-flow nasal cannula therapy
7. renal and ureteral surgery
8. sepsis
9. use of antimicrobials before surgery
10. pulmonary embolism
11. preoperative high-sensitivity troponin T levels greater than or equal to0.065 ng/mL
12. difficulty of obtaining concents from the patient
13. judged by the principal investigator to be inappropriate as a participant
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳弘
ミドルネーム
山地
Yoshihiro
ミドルネーム
Yamaji
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院
Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yamayoshi1228@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳弘
ミドルネーム
山地
Yoshihiro
ミドルネーム
Yamaji
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamayoshi1228@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Others
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)
Chiba University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 20
最終更新日/Last modified on
2022 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054260
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054260

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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