UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048103
受付番号 R000054260
科学的試験名 重症睡眠時無呼吸症合併患者における術後上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素併用療法の術後高感度トロポニンT値への効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/08/08 13:21:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症睡眠時無呼吸症合併患者における術後上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素併用療法の術後高感度トロポニンT値への効果:ランダム化比較試験


英語
Effects of combined therapy of upper body elebation and highflow nasal cannula on postoperative high-sensitivity troponin T in severe obstructive sleep apnea patients undergoing major surgery: a randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高流量鼻カヌラ療法と術後高感度トロポニンT


英語
high flow nasal cannula and postoperative troponin T

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症睡眠時無呼吸症合併患者における術後上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素併用療法の術後高感度トロポニンT値への効果:ランダム化比較試験


英語
Effects of combined therapy of upper body elebation and highflow nasal cannula on postoperative high-sensitivity troponin T in severe obstructive sleep apnea patients undergoing major surgery: a randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高流量鼻カヌラ療法と術後高感度トロポニンT


英語
high flow nasal cannula and postoperative troponin T

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非心臓外科手術後心筋障害


英語
myocardial injury after noncardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究仮説「重症睡眠時無呼吸症合併患者の開胸または開腹手術後呼吸管理として、上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素の併用療法は、術後高感度トロポニンT値の上昇を抑制する」を検証する


英語
To test a hypothesis that the combined therapy of upper body elevation and high flow nasal cannula for postoperative respiratory management suppresses postoperative increase of high-sensitivity troponin T in patients with severe obstructive sleep apnea undergoing major thoracic or abdominal surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前後の高感度トロポニンT値最大変化量


英語
maximum difference of high-sensitivity troponin T before and after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非心臓手術後心筋障害発症率、術後高感度トロポニンTが0.005ng/mL以上となった患者の頻度、術後30日以内の主要術後合併症


英語
incidence of Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery, incidence of high-sensitivity troponin T greater than 0.005 ng/mL, major postoperative complications within 30 days after surgery,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上体挙上と高流量鼻カヌラ酸素の併用療法


英語
a combination of upper body elebation and high flow nasal cannula

介入2/Interventions/Control_2

日本語
仰臥位と酸素療法


英語
a combination of supine and oxygen therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"・硬膜外麻酔併用全身麻酔下に予定の胸腹部手術をうける患者
・非心臓手術後心筋障害(MINS)ハイリスク患者
(以下のうち、3つ以上の項目に該当する患者:75才以上、男性、心房細動、糖尿病(治療中も)、高血圧(治療中も)、心不全(入院歴も)、冠動脈疾患 (PCIやCABG既往、CAGで狭窄)、末梢血管疾患(ASO、バージャー病)、腎機能低下(eGFR<60)、脳卒中)
・重症睡眠時無呼吸(AHI≧30)を合併した患者
上記すべてに該当する患者"


英語
Patients undergoing major thoracic or abdominal surgery under general anesthesia combined with thoracic epidural anesthesia who have at least more than 3 risk factors for Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery such as older than 75 years, male, atrial fibrillation, diabetes, hypertension, cardiac failure (history), coronary artery disease, peripheral vascular disease, renal dysfunction (eGFR<60), and stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緊急手術
2. 姑息術である
3. 重篤な腎機能障害がある(eGFR<15または透析患者)
4. 呼吸障害がある(拘束性肺障害または中等症以上の閉塞性肺疾患)
5. 術前より酸素投与が行われている
6. 術後にNHFCが装着できないことが予想される
7. 腎・尿管手術
8. 敗血症合併
9. 術前より抗菌薬を使用
10. 肺塞栓合併
11. 術前から高感度トロポニンTの上昇(≧0.065 ng/mL)がある
12. 本人から研究同意取得が困難な患者
13. 研究に不適格と研究者が判断した患者


英語
1. emergency surgery
2. palliative operation
3. severe renal dysfunction (eGFR<15 or dialysis patients)
4. severe respiratory disease with hypoxemia and/or hypercapnia
5. oxygen therapy before surgery
6. unable to accept high-flow nasal cannula therapy
7. renal and ureteral surgery
8. sepsis
9. use of antimicrobials before surgery
10. pulmonary embolism
11. preoperative high-sensitivity troponin T levels greater than or equal to0.065 ng/mL
12. difficulty of obtaining concents from the patient
13. judged by the principal investigator to be inappropriate as a participant

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
芳弘
ミドルネーム
山地


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Yamaji

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yamayoshi1228@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
芳弘
ミドルネーム
山地


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Yamaji

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamayoshi1228@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Others

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)
Chiba University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 20

最終更新日/Last modified on

2022 08 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名