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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047581
受付番号 R000054259
科学的試験名 COVID-19罹患後の罹患後症状や合併症、社会的予後に関する研究:自記式質問紙を用いた縦断調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19感染者における健康と回復に関するコホート研究Ⅰ COVID-19 Recovery Study I
一般向け試験名略称/Acronym CORES Ⅰ CORES I
科学的試験名/Scientific Title COVID-19罹患後の罹患後症状や合併症、社会的予後に関する研究:自記式質問紙を用いた縦断調査 Long-term symptoms, complications and social outcomes after COVID-19: a prospective cohort study using a self-administered questionnaire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CORES Ⅰ CORES I
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19で入院加療し生存退院した者の長期的な罹患後症状および合併症発症の有無を評価する。 To evaluate long-term symptoms and complications of patients hospitalized and discharged alive after a diagnosis of COVID-19
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 罹患後症状および合併症の有無 Presence of long-term symptoms and complications
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19診断後約3ヶ月後、半年後、1年後および2年後のCOVID-19罹患後症状および合併症の有無 Presence of long-term symptoms and complications at three months, six months, one year, and two years after diagnosis of COVID-19
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes COVID-19診断後約3ヶ月後、半年後、1年後および2年後の身体的・精神的健康状態、社会経済的状況と生活の質 Physical and mental health status, socioeconomic status, and quality of life at three months, six months, one year, and two years after diagnosis of COVID-19

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)医療機関等でCOVID-19と診断された者

2)上記1の治療のために、2022年2-7月に国内の共同研究機関に入院し生存退院された20歳以上の者
(1) Persons diagnosed with COVID-19 at a medical institution, etc.

(2) Persons 20 years of age or older who were hospitalized and discharged alive from a cooperative research institute in Japan between February and July 2022 for the treatment of 1 above.
除外基準/Key exclusion criteria 1)医師が不適合と判断した者

(例:日本語でのコミュニケーションや調査への協力が困難な患者)
(1) Persons deemed unfit by the physician

(e.g., patients who have difficulty communicating in Japanese or cooperating in surveys)
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博康
ミドルネーム
Hiroyasu
ミドルネーム
Iso
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 国際医療協力局グローバルヘルス政策研究センター Institute for Global health Policy Research, Bureau of International Health Cooperation
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email hiso@it.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻里子
ミドルネーム
細澤
Mariko
ミドルネーム
Hosozawa
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 国際医療協力局グローバルヘルス政策研究センター Institute for Global health Policy Research, Bureau of International Health Cooperation
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhosozawa@it.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター倫理審査委員会 IRB, National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人地域医療推進機構北海道病院(北海道)、国立病院機構北海道医療センター(北海道)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2022年2-7月にCOVID-19の診断で共同研究機関に入院し生存退院した者を対象とした前向きコホート研究。自記式質問紙調査を行い、COVID-19に伴う罹患後症状や合併症の有無、身体的・精神的健康状態、社会経済的状況について検討する。 This is a prospective cohort study of patients hospitalized and discharged alive from collaborative research institutes with COVID-19 between February and July 2022. A self-administered questionnaire will be used to examine long-term symptoms and complications associated with COVID-19, physical and mental health status, and socioeconomic status.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 25
最終更新日/Last modified on
2022 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054259
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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