UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Fallot四徴症修復後遠隔期の患者の心臓MRI所見についてのメタ解析

英語
Cardiac MRI findings of repaired tetralogy of Fallot: A meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Fallot四徴症修復後遠隔期の患者の心臓MRI所見についてのメタ解析

英語
Cardiac MRI findings of repaired tetralogy of Fallot: A meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Fallot四徴症修復後遠隔期の患者の心臓MRI所見についてのメタ解析

英語
Cardiac MRI findings of repaired tetralogy of Fallot: A meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Fallot四徴症修復後遠隔期の患者の心臓MRI所見についてのメタ解析

英語
Cardiac MRI findings of repaired tetralogy of Fallot: A meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Fallot四徴症修復後遠隔期の患者

英語
repaired tetralogy of Fallot

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Fallot四徴症修復後（rTOF）遠隔期の患者において、心臓MRIにおける右室拡大、遅延造影、ECVの異常が報告されているが、その頻度や臨床的意義は明らかとは言えない。本研究ではメタ解析を行い、rTOF患者における心臓MRI所見の異常の頻度や予後に与える影響について検討した。

英語
Although the cardiac MRI finding of repaired TOF (rTOF) has been reported in previous studies, these findings' prevalence and clinical relevance are unclear. This meta-analysis will clarify the prevalence and prognostic value of CMR findings for patients with rTOF.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓MRIの異常所見の頻度と予後に与える影響

英語
Prevalence of abnormalities of CMR findings and impact on the prognosis in patients with rTOF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TOF修復後の患者

英語
repaired TOF

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
N/A

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Japan

電話/TEL

07026335766

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
3-9

英語
Fukuura, Kanazawaku

電話/TEL

07026335766

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
None

住所/Address

日本語
なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1007/s00380-023-02332-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1007/s00380-023-02332-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

856

主な結果/Results

日本語
対照群と比較して、rTOF患者ではLV-ECVが有意に増加することが示された（MD = 2.63, 95%CI: 1.35 to 3.90, p < 0.0001, I2 = 86%, p for heterogeneity < 0.00001）。さらに、RV-ECVはLV-ECVと比較して患者において実質的に高いことが判明した。われわれのメタアナリシスでも、RV-ECVと有害事象との間に有意な関連（HR＝1.15、95％CI：1.04～1.27、p＝0.005、I2＝0％、異質性のp＝0.62）が認められたが、LV-ECVは有害事象との有意な関連を示さなかった（HR＝1.12、95％CI：0.92～1.36、p＝0.16、I2＝0％、異質性のp＝0.46）。

英語
Our meta-analysis showed a significant increase in LV-ECV among rTOF patients compared to control subjects (MD = 2.63, 95%CI: 1.35 to 3.90, p < 0.0001, I2 = 86%, p for heterogeneity < 0.00001). Moreover, RV-ECV was found to be substantially higher in patients compared to LV-ECV. Our meta-analysis also revealed a significant association between RV-ECV and adverse events (HR = 1.15, 95% CI: 1.04 to 1.27, p = 0.005, I2 = 0%, p for heterogeneity = 0.62).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
メタ解析のため該当なし

英語
Not applicable for meta-analysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
メタ解析のため該当なし

英語
Not applicable for meta-analysis

有害事象/Adverse events

日本語
メタ解析のため該当なし

英語
Not applicable for meta-analysis

評価項目/Outcome measures

日本語
メタ解析のため該当なし

英語
Not applicable for meta-analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本メタ解析においては、TOF術後の患者のCMR異常所見、ECV異常、右室の機能障害などの有無と予後に与える影響をハザード比で抽出する。

英語
This meta-analysis will extract the prevalence of abnormalities in extracellular volume fraction (ECV) or right ventricular dysfunction in patients with rTOF. In addition, we will integrate the hazard ratio of these findings for predicting adverse events.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054257

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