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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047578
受付番号 R000054256
科学的試験名 人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と退院時日常生活活動自立との関連性を明らかにする多施設コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と退院時日常生活活動自立との関連性を明らかにする多施設コホート研究
Investigating physical activity of mechanical ventilation patients in the ICU
一般向け試験名略称/Acronym IPAM研究 IPAM study
科学的試験名/Scientific Title 人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と退院時日常生活活動自立との関連性を明らかにする多施設コホート研究 Investigating physical activity of mechanical ventilation patients in the ICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPAM研究 IPAM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症患者/人工呼吸器管理48時間以上 Critical ill patient/Mechanically ventilated patinet
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入室中の身体活動量調査(ICU入室から退出までの日々の身体活動量調査)、ICU入室中の身体活動量が人工呼吸器患者の退院時ADL自立にどのように影響するのか How the physical activity of mechanicai ventilator patients in the ICU affects ADL independence at discharge
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時Barthel Index Barthel Index at hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 院内生存率、自宅率、筋力(Medical Research Council score; MRC score)、在院日数、人工呼吸器管理日数、ICU滞在日数、リハビリテーションの強度、タイミング、介入時間 In-hospital mortality, discharge to home, muscle strength (Medical Research Council score; MRC score), length of stay, length of mechanical ventilation, length of stay in ICU, intensity of rehabilitation, timing, intervention time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工呼吸器管理にて48時間以上管理され、初めてICUに入室した患者 who used mechanically ventilation in the ICU for more than 48 hours were included at the time of ICU admission
除外基準/Key exclusion criteria ① 18歳未満
② 入院原因疾患がCOVID-19である患者(PCR検査で陽性となり確定診断がついた患者をCOVID-19と診断する)
③ 中枢神経障害による意識障害を呈する疾患 (既往または病院入院からICU入室までに発症を含む)(脳卒中、重症頭部外傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、脳外科手術後、低酸素脳症を伴う心肺停止蘇生後、意識障害を伴う頸随損傷、薬物中毒、脳血管性認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病など)
④ 日本語でのコミュニケーションやリハビリテーション評価への協力が困難であった患者(認知症、統合失調症、不安神経症、うつ病、自閉症、外国人などを含む)
⑤ 入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者(要介護3以上サービス利用:目安)
⑥ 治療が目的ではないEnd of life/Terminal care症例
⑦ 重度外傷に伴う、不安定な多発骨折などにより、長期に離床が制限されることが予想される症例
Age 18 years or more
Patients whose hospitalization causing disease is COVID 19
Neurological complications
Lack of communication skills because of disease
Unable to walk indecently before hospitalization
Termina or end of life care
Cases in which getting out of bed is expected to be restricted for a long period of time due to unstable multiple fractures associated with severe trauma
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一
ミドルネーム
渡辺
Shinichi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 岐阜保健大学 Gifu University of Health science
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 500-8281
住所/Address 岐阜県岐阜市東鶉2-92 Higashiuzura 2-92, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL 058-274-5001
Email/Email s-watanabe@gifuhoken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸一
ミドルネーム
渡辺
Shinichi
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 岐阜保健大学 Gifu University of Health science
部署名/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 500-8281
住所/Address 岐阜県岐阜市東鶉2-92 Higashiuzura 2-92, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL 058-274-5001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-watanabe@gifuhoken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University of Health science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜保健大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gifu University of Health science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜保健大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜保健大学 Gifu University of Health science
住所/Address 岐阜県岐阜市東鶉2-92 Higashiuzura 2-92, Gifu, Gifu, Japan
電話/Tel 058-274-5001
Email/Email s-watanabe@gifuhoken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information r related information 【基本情報】
年齢, 性別, 身長, 体重, 入室経路, Charson Index, 元々の透析の有無, ICU入室時診断, 敗血症の有無, 糖尿病の有無, 入院前Barthel index, Acute physiology and chronic health evaluation, Sequential organ failure assessment, ICUでの使用薬剤, Extracorporeal membrane oxygenation;ECMOの有無
【ICU入室中のリハビリテーション情報】
リハビリテーション時の呼吸の評価: 人工呼吸器の使用の有無, 経口挿管, 気管切開など
リハビリテーション時の循環の評価:カテコラミンの使用の有無, DOA, DOB, NAD, Epinephrine, Vasopressin
リハビリテーション時の意識せん妄の評価
持続鎮痛剤・持続鎮静剤の使用の有無, リハビリテーション直前の痛みあり, リハビリテーション直前のせん妄の有無
リハビリテーション時のその他の項目:経腸栄養チューブ, 胸腔チューブ, 腹腔チューブ, 尿バルーン, 動脈ライン, 中心静脈ライン, 鼠径部に点滴の有無
ICUにおける離床関連項目:リハビリテーションにおける最高動作レベル, リハビリテーションに参加した看護師, 医師, 理学療法士, その他の職種の人数, ICU mobility scale; IMS Level 3以上の達成, IMS Level 3以上まで離床が進めなかった原因
ICUにおけるリハビリテーション以外の介入:ABCEDFGHIバンドルなど
リハビリテーション施行中の有害事象の有無
【患者転帰情報】
在院日数、ICU滞在日数、人工呼吸管理期間、離床関連項目、退院時Barthel Index、退院時Medical Research Council sum-score、退院時握力、
(Basic information)
Age, male, height, weight, admission route, Charson Index, presence or absence of dialysis, main cause of ICU admission, sepsis, diabetes, Acute physiology and chronic health evaluation, Sequential organ failure assessment, Drug use at ICU, Extracorporeal membrane oxygenation: With or without
(Rehabilitation information during ICU admission)
Assessment of respiration during rehabilitation: use of mechanical ventilator, oral intubation, tracheotomy.
Assessment of circulation during rehabilitation: use of catecholamine, DOA, DOB, NAD, Epinephrine, Vasopressin.
Assessment of consciousness delirium during rehabilitation
With or without the use of persistent analgesics and sedatives, with pain just before rehabilitation, incidence of delirium.
Other items during rehabilitation: Enteral feeding tube, chest tube, abdominal tube, urine balloon, arterial line, central venous line, presence of drip in inguinal region
Releasing related items in ICU: highest movement level in rehabilitation, nurses participating in rehabilitation, physician, physiotherapist, number of other occupations, ICU mobility scale; achieving IMS Level 3 or higher, IMS Level 3 or higher Cause that was not
Non-rehabilitation interventions in ICU: ABCEDFGHI Bundle.
Adverse events during rehabilitation
(Patient outcome information)
Length of Hospital days, length of ICU days, duration of ventilator, early mobilization related items, Discharge at Barthel Index, Discharge at Medical Research Council sum-score, Discharge at hospital hand grip strength

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 24
最終更新日/Last modified on
2022 05 03


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054256
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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