UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と退院時日常生活活動自立との関連性を明らかにする多施設コホート研究

英語
Investigating physical activity of mechanical ventilation patients in the ICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPAM研究

英語
IPAM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と退院時日常生活活動自立との関連性を明らかにする多施設コホート研究

英語
Investigating physical activity of mechanical ventilation patients in the ICU

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPAM研究

英語
IPAM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者/人工呼吸器管理48時間以上

英語
Critical ill patient/Mechanically ventilated patinet

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入室中の身体活動量調査（ICU入室から退出までの日々の身体活動量調査）、ICU入室中の身体活動量が人工呼吸器患者の退院時ADL自立にどのように影響するのか

英語
How the physical activity of mechanicai ventilator patients in the ICU affects ADL independence at discharge

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時Barthel Index

英語
Barthel Index at hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
院内生存率、自宅率、筋力（Medical Research Council score; MRC score）、在院日数、人工呼吸器管理日数、ICU滞在日数、リハビリテーションの強度、タイミング、介入時間

英語
In-hospital mortality, discharge to home, muscle strength (Medical Research Council score; MRC score), length of stay, length of mechanical ventilation, length of stay in ICU, intensity of rehabilitation, timing, intervention time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工呼吸器管理にて48時間以上管理され、初めてICUに入室した患者

英語
who used mechanically ventilation in the ICU for more than 48 hours were included at the time of ICU admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 18歳未満
② 入院原因疾患がCOVID-19である患者（PCR検査で陽性となり確定診断がついた患者をCOVID-19と診断する）
③ 中枢神経障害による意識障害を呈する疾患 （既往または病院入院からICU入室までに発症を含む）（脳卒中、重症頭部外傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、脳外科手術後、低酸素脳症を伴う心肺停止蘇生後、意識障害を伴う頸随損傷、薬物中毒、脳血管性認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病など）
④ 日本語でのコミュニケーションやリハビリテーション評価への協力が困難であった患者（認知症、統合失調症、不安神経症、うつ病、自閉症、外国人などを含む）
⑤ 入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者（要介護3以上サービス利用：目安）
⑥ 治療が目的ではないEnd of life/Terminal care症例
⑦ 重度外傷に伴う、不安定な多発骨折などにより、長期に離床が制限されることが予想される症例

英語
Age 18 years or more
Patients whose hospitalization causing disease is COVID 19
Neurological complications
Lack of communication skills because of disease
Unable to walk indecently before hospitalization
Termina or end of life care
Cases in which getting out of bed is expected to be restricted for a long period of time due to unstable multiple fractures associated with severe trauma

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health science

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

500-8281

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市東鶉2-92

英語
Higashiuzura 2-92, Gifu, Gifu, Japan

電話/TEL

058-274-5001

Email/Email

s-watanabe@gifuhoken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health science

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

500-8281

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市東鶉2-92

英語
Higashiuzura 2-92, Gifu, Gifu, Japan

電話/TEL

058-274-5001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-watanabe@gifuhoken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University of Health science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜保健大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu University of Health science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜保健大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health science

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市東鶉2-92

英語
Higashiuzura 2-92, Gifu, Gifu, Japan

電話/Tel

058-274-5001

Email/Email

s-watanabe@gifuhoken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
r related information 【基本情報】
年齢, 性別, 身長, 体重, 入室経路, Charson Index, 元々の透析の有無, ICU入室時診断, 敗血症の有無, 糖尿病の有無, 入院前Barthel index, Acute physiology and chronic health evaluation, Sequential organ failure assessment, ICUでの使用薬剤, Extracorporeal membrane oxygenation；ECMOの有無
【ICU入室中のリハビリテーション情報】
リハビリテーション時の呼吸の評価: 人工呼吸器の使用の有無, 経口挿管, 気管切開など
リハビリテーション時の循環の評価：カテコラミンの使用の有無, DOA, DOB, NAD, Epinephrine, Vasopressin
リハビリテーション時の意識せん妄の評価
持続鎮痛剤・持続鎮静剤の使用の有無, リハビリテーション直前の痛みあり, リハビリテーション直前のせん妄の有無
リハビリテーション時のその他の項目：経腸栄養チューブ, 胸腔チューブ, 腹腔チューブ, 尿バルーン, 動脈ライン, 中心静脈ライン, 鼠径部に点滴の有無
ICUにおける離床関連項目：リハビリテーションにおける最高動作レベル, リハビリテーションに参加した看護師, 医師, 理学療法士, その他の職種の人数, ICU mobility scale; IMS Level 3以上の達成, IMS Level 3以上まで離床が進めなかった原因
ICUにおけるリハビリテーション以外の介入：ABCEDFGHIバンドルなど
リハビリテーション施行中の有害事象の有無
【患者転帰情報】
在院日数、ICU滞在日数、人工呼吸管理期間、離床関連項目、退院時Barthel Index、退院時Medical Research Council sum-score、退院時握力、

英語
(Basic information)
Age, male, height, weight, admission route, Charson Index, presence or absence of dialysis, main cause of ICU admission, sepsis, diabetes, Acute physiology and chronic health evaluation, Sequential organ failure assessment, Drug use at ICU, Extracorporeal membrane oxygenation: With or without
(Rehabilitation information during ICU admission)
Assessment of respiration during rehabilitation: use of mechanical ventilator, oral intubation, tracheotomy.
Assessment of circulation during rehabilitation: use of catecholamine, DOA, DOB, NAD, Epinephrine, Vasopressin.
Assessment of consciousness delirium during rehabilitation
With or without the use of persistent analgesics and sedatives, with pain just before rehabilitation, incidence of delirium.
Other items during rehabilitation: Enteral feeding tube, chest tube, abdominal tube, urine balloon, arterial line, central venous line, presence of drip in inguinal region
Releasing related items in ICU: highest movement level in rehabilitation, nurses participating in rehabilitation, physician, physiotherapist, number of other occupations, ICU mobility scale; achieving IMS Level 3 or higher, IMS Level 3 or higher Cause that was not
Non-rehabilitation interventions in ICU: ABCEDFGHI Bundle.
Adverse events during rehabilitation
(Patient outcome information)
Length of Hospital days, length of ICU days, duration of ventilator, early mobilization related items, Discharge at Barthel Index, Discharge at Medical Research Council sum-score, Discharge at hospital hand grip strength

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

25

日

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