UMIN試験ID | UMIN000047577 |
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受付番号 | R000054254 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積に与える影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/26 |
最終更新日 | 2022/10/31 23:13:50 |
日本語
試験食品継続摂取による血中脂質及び内臓脂肪蓄積に与える影響の検討試験
英語
Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and visceral fat accumulation
日本語
試験食品摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積への影響
英語
Effect of the test food intake on serum lipid levels and visceral fat accumulation
日本語
試験食品継続摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積に与える影響の検討試験
英語
Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and visceral fat accumulation
日本語
試験食品摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積への影響
英語
Effect of the test food intake on serum lipid levels and visceral fat accumulation
日本/Japan |
日本語
年齢が20歳以上、59歳以下で、BMIが25 kg/m2以上の成人男女
英語
Age: between 20 and 59 years old , Body mass index (BMI): above 25 kg/m2 adult men and women
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品12週間連続摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積に与える影響を検討する
英語
To estimate the effect of the test food on serum lipid levels and visceral fat accumulation
その他/Others
日本語
タイミング:事前検診/摂取終了時
・ 問診(問診・血圧・脈拍・体重・体脂肪率)
・ 尿検査(蛋白定性・糖定性・ウロビリノーゲン)
・ 生理学的検査:収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
・ 血液生化学検査:TP、ALB、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH(LD)、T-BIL、ALP、γ-GTP(γ-GT)、CPK(CK)、BUN(UN)、CRE、UA、Na、Cl、K、Ca、Fe、Mg、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、GLC(GLU)、HbA1c(NGSP)
・ 血液学的検査:WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
・ 甲状腺機能検査:FT3、FT4、TSH
・サンプル数:1サンプル各タイミングにおいて
・サンプリングタイミング:
0W/ 8W/ 12W
英語
Timing: Pre-health check/after 12w feeding
Inquiry (Inquiry, Blood pressure, pulsation, Weight, Fat %)
Analysis of urine (Urinary protein, sugar, urobilinogen, ALB, AST(GOT), ALT(GPT), LDH, T-Bil, ALP, gamma-GTP, CPK, Ca, Fe, Mg, T-cho, LDL-C, HDL-C, TG, GLC(GLU), HbA1c(NGSP)
General blood check (leucocyte, erythrocyte, hemoglobin, Hematocrit, blood platelet)
Thyroid function tests : FT3, FT4, TSH
# of blood sampling: 1 blood sample/ period
Timing of blood sampling:
0W/ 8W / 12W
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area
日本語
・総脂肪面積、皮下脂肪面積
・腹囲、体重、BMI、体脂肪率、体脂肪量
・T-CHO、LDL-CHO、TG
・レプチン、アディポネクチン
・糞便検査(腸内細菌叢)
英語
Total fat area, subcutaneous fat area
Waist circumstance, body weight, Body mass index (BMI), Body composition
Serum lipids (total cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), leptin, adiponectin
Fecal microbiota analysis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
昆布粉末添加なし群:マルチトール、微結晶セルロースを含む
クッキー6枚を1日1回任意の食事時に摂取する。
摂取12週間
英語
Non powdered kelp contains maltitol and microcrystalline cellulose.
Six cookies / day at any meal
Feeding period; 12 weeks
日本語
昆布粉末添加群:昆布粉末を1g/粒含むクッキー6枚を1日1回任意の食事時に摂取する。
摂取12週間
アルギン酸:0.6g/枚 3.6g/日
英語
Powdered kelp: One cookie contains 1g of powdered kelp.
Alginate contains 0.6g / cookie, Iodine contains 0.07mg / cookie (0.42mg / day; less than 3mg / day of tolerable upper intake level).
Six cookies / day at any meal
Feeding period; 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・健常者
・年齢が20歳以上、59歳以下
・BMIが25以上
英語
Basically healthy person
Age is between 20 and 59 years old.
Body mass index (BMI) is above 25.
日本語
(1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌、泌尿器に重篤な疾患を有する者
(2)同意取得時に治療や投薬を受けている者
(3)食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者
(4)昆布が苦手な者
(5)食物繊維を多く含む特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を日常的に摂取している者
(6)ヨウ素を含む食品の摂取を控えている、または制限されている者
(7)アルコール多飲者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) The person with severe disease in the liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine, and urology.
(2) The person who is undergoing therapeutic treatment or take a drug at the time of informed consent agreement.
(3) Person having food or drug allergy, hypersensitivity, or those medical history.
(4) Person who cannot eat kelp
(5) Person who eats FOSHU, Foods with Function Claims, Supplement, So-called health food rich in dietary fiber daily.
(6) Person who is controlled or limited iodine intake.
(7) Person who drinks excessive alcohol .
(8) Person with abnormal food habit or irregular life style such as shifts workers or late-night workers.
(9) Person participating in an examination to apply an intake of other food and the examination using the drug, person with the intention of the participation within 4 weeks or after informed consent agreement of present test.
(10) Men who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test three months ago.
(11) Women who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test four months ago.
(12) Person who judged an examination responsibility doctor to be inappropriate as a subject
44
日本語
名 | 誠一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 青江 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Aoe |
日本語
大妻女子大学
英語
Otsuma Women's University
日本語
家政学部食物学科
英語
Faculty of Home Economics Department Food Science
102-8357
日本語
東京都千代田区三番町12番地
英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
+81-3-5275-6048
s-aoe@otsuma.ac.jp
日本語
名 | 誠一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 青江 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Aoe |
日本語
大妻女子大学
英語
Otsuma Women's University
日本語
家政学部食物学科
英語
Faculty of Home Economics Department Food Science
102-8357
日本語
東京都千代田区三番町12番地
英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
+81-3-5275-6048
s-aoe@otsuma.ac.jp
日本語
その他
英語
Seiichiro Aoe
Otsuma Women's University
Faculty of Home Economics
Department Food Science
日本語
青江 誠一郎
大妻女子大学
日本語
家政学部食物学科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido Federation of Fisheries Associations
日本語
北海道漁業協同組合連合会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社マルヤナギ小倉屋
英語
Maruyanagi Foods Inc.
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階
英語
Daiwa Building, 3-3-10 Hongoku-cho Nihonbashi, Cyuou-ku, Tokyo 103-0021, Japan
+81-3-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大妻女子大学(東京都)/Otsuma Women’s university (Tokyo)
CPCC株式会社/CPCC Company Limited
2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
41
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054254
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054254
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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