UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047577
受付番号	R000054254
科学的試験名	試験食品継続摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積に与える影響の検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/26
最終更新日	2022/10/31 23:13:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取による血中脂質及び内臓脂肪蓄積に与える影響の検討試験

英語
Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and visceral fat accumulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積への影響

英語
Effect of the test food intake on serum lipid levels and visceral fat accumulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積に与える影響の検討試験

英語
Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and visceral fat accumulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積への影響

英語
Effect of the test food intake on serum lipid levels and visceral fat accumulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
年齢が20歳以上、59歳以下で、BMIが25 kg/m2以上の成人男女

英語
Age: between 20 and 59 years old , Body mass index (BMI): above 25 kg/m2 adult men and women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品12週間連続摂取による血清脂質及び内臓脂肪蓄積に与える影響を検討する

英語
To estimate the effect of the test food on serum lipid levels and visceral fat accumulation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
タイミング：事前検診／摂取終了時
・問診（問診・血圧・脈拍・体重・体脂肪率）
・尿検査（蛋白定性・糖定性・ウロビリノーゲン）
・生理学的検査：収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
・血液生化学検査：TP、ALB、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH（LD）、T-BIL、ALP、γ-GTP（γ-GT）、CPK（CK）、BUN（UN）、CRE、UA、Na、Cl、K、Ca、Fe、Mg、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、GLC(GLU)、HbA1c(NGSP)
・血液学的検査：WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
・甲状腺機能検査：FT3、FT4、TSH
・サンプル数：１サンプル各タイミングにおいて
・サンプリングタイミング：
0W/ 8W/　12W

英語
Timing: Pre-health check/after 12w feeding
Inquiry (Inquiry, Blood pressure, pulsation, Weight, Fat %)
Analysis of urine (Urinary protein, sugar, urobilinogen, ALB, AST(GOT), ALT(GPT), LDH, T-Bil, ALP, gamma-GTP, CPK, Ca, Fe, Mg, T-cho, LDL-C, HDL-C, TG, GLC(GLU), HbA1c(NGSP)
General blood check (leucocyte, erythrocyte, hemoglobin, Hematocrit, blood platelet)
Thyroid function tests : FT3, FT4, TSH
# of blood sampling: 1 blood sample/ period
Timing of blood sampling:
0W/ 8W / 12W

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・総脂肪面積、皮下脂肪面積
・腹囲、体重、BMI、体脂肪率、体脂肪量
・T-CHO、LDL-CHO、TG
・レプチン、アディポネクチン
・糞便検査（腸内細菌叢）

英語
Total fat area, subcutaneous fat area
Waist circumstance, body weight, Body mass index (BMI), Body composition
Serum lipids (total cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), leptin, adiponectin
Fecal microbiota analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者
・年齢が20歳以上、59歳以下
・BMIが25以上

英語
Basically healthy person
Age is between 20 and 59 years old.
Body mass index (BMI) is above 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌、泌尿器に重篤な疾患を有する者
（２）同意取得時に治療や投薬を受けている者
（３）食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者
（４）昆布が苦手な者
（５）食物繊維を多く含む特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を日常的に摂取している者
（６）ヨウ素を含む食品の摂取を控えている、または制限されている者
（７）アルコール多飲者
（８）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
（９）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（10）当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
（11）当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
（12）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) The person with severe disease in the liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine, and urology.
(2) The person who is undergoing therapeutic treatment or take a drug at the time of informed consent agreement.
(3) Person having food or drug allergy, hypersensitivity, or those medical history.
(4) Person who cannot eat kelp
(5) Person who eats FOSHU, Foods with Function Claims, Supplement, So-called health food rich in dietary fiber daily.
(6) Person who is controlled or limited iodine intake.
(7) Person who drinks excessive alcohol .
(8) Person with abnormal food habit or irregular life style such as shifts workers or late-night workers.
(9) Person participating in an examination to apply an intake of other food and the examination using the drug, person with the intention of the participation within 4 weeks or after informed consent agreement of present test.
(10) Men who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test three months ago.
(11) Women who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test four months ago.
(12) Person who judged an examination responsibility doctor to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠一郎

ミドルネーム

姓青江

英語

名 Seiichiro

ミドルネーム

姓 Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Faculty of Home Economics Department Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠一郎

ミドルネーム

姓青江

英語

名 Seiichiro

ミドルネーム

姓 Aoe

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Faculty of Home Economics Department Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-5275-6048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seiichiro Aoe
Otsuma Women's University
Faculty of Home Economics
Department Food Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
青江　誠一郎
大妻女子大学

部署名/Department

日本語
家政学部食物学科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Federation of Fisheries Associations

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道漁業協同組合連合会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マルヤナギ小倉屋

英語
Maruyanagi Foods Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2階

英語
Daiwa Building, 3-3-10 Hongoku-cho Nihonbashi, Cyuou-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大妻女子大学（東京都）/Otsuma Women’s university (Tokyo)
CPCC株式会社/CPCC Company Limited

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 10 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 09 月 14 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 09 月 14 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 02 月 28 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054254

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054254

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）