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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047570
受付番号 R000054248
科学的試験名 分娩時の硬膜外鎮痛の選択に影響を与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/26
最終更新日 2022/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無痛分娩の選択に影響を与える因子の解明 Factors Influencing the Choice of labor analgesia
一般向け試験名略称/Acronym 無痛分娩の選択に影響を与える因子の解明 Factors Influencing the Choice of labor analgesia
科学的試験名/Scientific Title 分娩時の硬膜外鎮痛の選択に影響を与える因子の検討 Investigation of factors influencing the choice of labor epidural analgesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分娩時の硬膜外鎮痛の選択に影響を与える因子の検討 Investigation of factors influencing the choice of labor epidural analgesia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 Pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分娩時に硬膜外鎮痛を選択するかしないか、その理由と社会背景を調査し、選択・非選択の理由を明らかにする。その結果を基に、無痛分娩に関して、妊婦への必要十分で正しい情報提供の方法を考察する。 To investigate the reasons for choosing epidural labor analgesia, reasons for not choosing it, and social background. Based on the results, we will discuss ways to provide pregnant women with necessary, sufficient, and correct information about labor analgesia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その結果を基に、無痛分娩に関して、妊婦への必要十分で正しい情報提供の方法を考察する。 Based on the results, we will discuss ways to provide pregnant women with necessary, sufficient, and correct information about labor analgesia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無痛分娩を選択した理由、無痛分娩を選択しない理由 Reasons for choosing or not choosing labor analgesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠正期の、当院で経腟分娩を予定している妊婦 Pregnant women who are in term of gestation (>37w) and are scheduled to have a vaginal delivery in our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria ①精神発達遅滞
②日本語の話せない者
③緊急入院で経腟分娩となる者
④18歳未満の妊婦
(1) Mental retardation
(2) Those who cannot speak Japanese
(3) Emergency hospitalization for vaginal delivery
(4) Pregnant women under 18 years old
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊之
ミドルネーム
奥富
Toshiyuki
ミドルネーム
Okutomi
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato university
所属部署/Division name 医学部麻酔科学 School of medicine, department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 2520375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa
電話/TEL 0427788111
Email/Email tokutomi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊輔
ミドルネーム
日向
Shunsuke
ミドルネーム
Hyuga
組織名/Organization 北里大学 Kitasato university
部署名/Division name 医学部麻酔科学 School of medicine, department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 2520375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shyuga@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Kitasato university medical ethics organization
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa
電話/Tel 0427788273
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 年齢、初産婦、経産婦かはカルテから調査する。出産前のアンケートは、分娩誘発前日(入院日)に調査する。出産後は分娩翌日までに調査する。
評価項目
無痛分娩を選択した理由、無痛分娩を選択しない理由、年齢、出身地、学歴、家族構成、
妊娠出産回数、無痛分娩を検討する際の情報源、無痛分娩を検討する際の情報、無痛分娩に関する知識、出産の知識、出産の満足度、出産の満足度に影響を与えた因子、分娩途中で無痛分娩に変更になった場合はその理由、分娩時の鎮痛方法の満足度向上のための改善点
Age and whether the patient is a primiparous or a periparous woman will be surveyed from the patient's chart. The prenatal questionnaire is administered the day before the induction of delivery (the day of admission). The postpartum questionnaire will be administered by the day after delivery.
Evaluation points
Reasons for choosing or not choosing labor analgesia, age, place of birth, educational background, family member, number of
pregnancies and deliveries, sources of information when considering labor analgesia, information when considering it, knowledge about it, knowledge of childbirth, satisfaction with childbirth, factors affecting satisfaction with childbirth, reasons for changing to labor analgesia, improvements to improve satisfaction with analgesia method

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 22
最終更新日/Last modified on
2022 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054248
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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