UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047570
受付番号 R000054248
科学的試験名 分娩時の硬膜外鎮痛の選択に影響を与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/26
最終更新日 2022/04/22 23:57:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無痛分娩の選択に影響を与える因子の解明


英語
Factors Influencing the Choice of labor analgesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無痛分娩の選択に影響を与える因子の解明


英語
Factors Influencing the Choice of labor analgesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分娩時の硬膜外鎮痛の選択に影響を与える因子の検討


英語
Investigation of factors influencing the choice of labor epidural analgesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分娩時の硬膜外鎮痛の選択に影響を与える因子の検討


英語
Investigation of factors influencing the choice of labor epidural analgesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦


英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分娩時に硬膜外鎮痛を選択するかしないか、その理由と社会背景を調査し、選択・非選択の理由を明らかにする。その結果を基に、無痛分娩に関して、妊婦への必要十分で正しい情報提供の方法を考察する。


英語
To investigate the reasons for choosing epidural labor analgesia, reasons for not choosing it, and social background. Based on the results, we will discuss ways to provide pregnant women with necessary, sufficient, and correct information about labor analgesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その結果を基に、無痛分娩に関して、妊婦への必要十分で正しい情報提供の方法を考察する。


英語
Based on the results, we will discuss ways to provide pregnant women with necessary, sufficient, and correct information about labor analgesia.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無痛分娩を選択した理由、無痛分娩を選択しない理由


英語
Reasons for choosing or not choosing labor analgesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠正期の、当院で経腟分娩を予定している妊婦


英語
Pregnant women who are in term of gestation (>37w) and are scheduled to have a vaginal delivery in our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神発達遅滞
②日本語の話せない者
③緊急入院で経腟分娩となる者
④18歳未満の妊婦


英語
(1) Mental retardation
(2) Those who cannot speak Japanese
(3) Emergency hospitalization for vaginal delivery
(4) Pregnant women under 18 years old

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊之
ミドルネーム
奥富


英語
Toshiyuki
ミドルネーム
Okutomi

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato university

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学


英語
School of medicine, department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

Email/Email

tokutomi@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊輔
ミドルネーム
日向


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Hyuga

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato university

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学


英語
School of medicine, department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Kitasato university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Kitasato university medical ethics organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/Tel

0427788273

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、初産婦、経産婦かはカルテから調査する。出産前のアンケートは、分娩誘発前日(入院日)に調査する。出産後は分娩翌日までに調査する。
評価項目
無痛分娩を選択した理由、無痛分娩を選択しない理由、年齢、出身地、学歴、家族構成、
妊娠出産回数、無痛分娩を検討する際の情報源、無痛分娩を検討する際の情報、無痛分娩に関する知識、出産の知識、出産の満足度、出産の満足度に影響を与えた因子、分娩途中で無痛分娩に変更になった場合はその理由、分娩時の鎮痛方法の満足度向上のための改善点


英語
Age and whether the patient is a primiparous or a periparous woman will be surveyed from the patient's chart. The prenatal questionnaire is administered the day before the induction of delivery (the day of admission). The postpartum questionnaire will be administered by the day after delivery.
Evaluation points
Reasons for choosing or not choosing labor analgesia, age, place of birth, educational background, family member, number of
pregnancies and deliveries, sources of information when considering labor analgesia, information when considering it, knowledge about it, knowledge of childbirth, satisfaction with childbirth, factors affecting satisfaction with childbirth, reasons for changing to labor analgesia, improvements to improve satisfaction with analgesia method


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 22

最終更新日/Last modified on

2022 04 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名