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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047566
受付番号 R000054245
科学的試験名 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/22
最終更新日 2022/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 Study of high-precision method for circulating tumor cells with the aim of gene profiling test
一般向け試験名略称/Acronym 循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 Study of high-precision method for CTC
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 Study of high-precision method for circulating tumor cells with the aim of gene profiling test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 Study of high-precision method for CTC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液や体液などを用いるリキッドバイオプシーは、低侵襲かつ経時的モニタリングが可能な次世代のがん病態解析法であり、その技術の早急な確立が望まれているが、循環腫瘍細胞(Circulating tumor cells; CTC)解析技術については、技術の精度の問題があり、クリニカルシークエンスを行う技術の開発が進んでおらず、マーカーとしての有用性を限定されている。本研究では、高い精度のCTC分離回収方法を確立し、次世代シーケンサー解析法の開発および最適化を行う。これにより、分子標的薬等の治療選択に関わるゲノム異常診断法を確立することを目指す。 Isolation and identification of circulating tumor cells (CTC) using a high-precision method and gene profiling test. Aiming for clinical application of CTC.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 循環腫瘍細胞の解析技術の確立 The construction of a method for isolation and identification of CTC.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高い精度のCTC分離回収方法を確立し、次世代シーケンサー解析法の開発および最適化を行うこと。分子標的薬等の治療選択に関わるゲノム異常診断法を確立すること The construction of a method for isolation and identification of CTC. Clinical application of CTC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん(悪性腫瘍)患者
2) 登録時年齢18歳以上の患者
3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者
4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)

【腫瘍組織】
① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織(一部非腫瘍組織も含まれる)
② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織

5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)

【非腫瘍組織】
① 本研究同意後に採取される血液検体
② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体(血液検体以外)の余剰検体
③ 正常組織(皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など)、体腔液(胸水、腹水等)、髄液、排泄物(尿、便)など
6) 本研究の参加について文書同意(informed consent)が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者(両親または法的保護者)の同意が得られている患者。
1) Patients with histologically or cytologically diagnosed solid tumors (malignant tumors)
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of registration
3) Patients who are or may be diagnosed and treated at the National Cancer Center Hospital
4) Patients for whom one or more of the following tumor tissues can be obtained (however, patients referred from other hospitals and who bring/provide their own tissues at the time of referral are also eligible for use).

Tumor tissue
(1) Surplus tissue from tumors removed during surgery (including some non-tumor tissue)
2) Surplus tissue of biopsy specimens collected or to be collected for diagnostic or medical use

5) Patients for whom one or more of the following non-tumor tissues can be obtained (however, patients referred from other hospitals and tissues brought or provided at the time of referral, etc., can also be used.)

Non-tumor tissue
(1) Blood samples collected after consent for this study
(2) Excess non-tumor specimens (other than blood specimens) collected for medical treatment after consent for this study
3) Normal tissues (skin, hair follicles, oral mucosa, bone marrow, etc.), body cavity fluid (pleural fluid, ascites fluid, etc.), spinal fluid, excretory products (urine, stool), etc.
6) Patients who have given written informed consent to participate in this study. If the patient is a minor, the consent of a surrogate (parent or legal guardian) must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
小山
Takafumi
ミドルネーム
Koyama
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
Email/Email takoyama@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆文
ミドルネーム
小山
Takafumi
ミドルネーム
Koyama
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takoyama@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center IRB
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/Tel 03-3547-5201
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2032 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 22
最終更新日/Last modified on
2022 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054245
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054245

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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