UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究

英語
Study of high-precision method for circulating tumor cells with the aim of gene profiling test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究

英語
Study of high-precision method for CTC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究

英語
Study of high-precision method for circulating tumor cells with the aim of gene profiling test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究

英語
Study of high-precision method for CTC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液や体液などを用いるリキッドバイオプシーは、低侵襲かつ経時的モニタリングが可能な次世代のがん病態解析法であり、その技術の早急な確立が望まれているが、循環腫瘍細胞（Circulating tumor cells; CTC）解析技術については、技術の精度の問題があり、クリニカルシークエンスを行う技術の開発が進んでおらず、マーカーとしての有用性を限定されている。本研究では、高い精度のCTC分離回収方法を確立し、次世代シーケンサー解析法の開発および最適化を行う。これにより、分子標的薬等の治療選択に関わるゲノム異常診断法を確立することを目指す。

英語
Isolation and identification of circulating tumor cells (CTC) using a high-precision method and gene profiling test. Aiming for clinical application of CTC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
循環腫瘍細胞の解析技術の確立

英語
The construction of a method for isolation and identification of CTC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高い精度のCTC分離回収方法を確立し、次世代シーケンサー解析法の開発および最適化を行うこと。分子標的薬等の治療選択に関わるゲノム異常診断法を確立すること

英語
The construction of a method for isolation and identification of CTC. Clinical application of CTC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん（悪性腫瘍）患者
2) 登録時年齢18歳以上の患者
3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者
4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)

【腫瘍組織】
① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織（一部非腫瘍組織も含まれる）
② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織

5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)

【非腫瘍組織】
① 本研究同意後に採取される血液検体
② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体（血液検体以外）の余剰検体
③ 正常組織（皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など）、体腔液（胸水、腹水等）、髄液、排泄物（尿、便）など
6) 本研究の参加について文書同意（informed consent）が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者（両親または法的保護者）の同意が得られている患者。

英語
1) Patients with histologically or cytologically diagnosed solid tumors (malignant tumors)
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of registration
3) Patients who are or may be diagnosed and treated at the National Cancer Center Hospital
4) Patients for whom one or more of the following tumor tissues can be obtained (however, patients referred from other hospitals and who bring/provide their own tissues at the time of referral are also eligible for use).

Tumor tissue
(1) Surplus tissue from tumors removed during surgery (including some non-tumor tissue)
2) Surplus tissue of biopsy specimens collected or to be collected for diagnostic or medical use

5) Patients for whom one or more of the following non-tumor tissues can be obtained (however, patients referred from other hospitals and tissues brought or provided at the time of referral, etc., can also be used.)

Non-tumor tissue
(1) Blood samples collected after consent for this study
(2) Excess non-tumor specimens (other than blood specimens) collected for medical treatment after consent for this study
3) Normal tissues (skin, hair follicles, oral mucosa, bone marrow, etc.), body cavity fluid (pleural fluid, ascites fluid, etc.), spinal fluid, excretory products (urine, stool), etc.
6) Patients who have given written informed consent to participate in this study. If the patient is a minor, the consent of a surrogate (parent or legal guardian) must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Koyama

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

takoyama@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takoyama@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3547-5201

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

03

日

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日本語
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