UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健康成人男性を対象とした試験食品の運動負荷時酸素利用能に対する経時的な作用を検討する探索試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-	Exploratory study to examine continued effects of test food on oxygen utilization during exercise in healthy adult males. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study.
一般向け試験名略称/Acronym	健康成人男性を対象とした試験食品の運動負荷時酸素利用能に対する経時的な作用を検討する探索試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-	Exploratory study to examine continued effects of test food on oxygen utilization during exercise in healthy adult males. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study.
科学的試験名/Scientific Title	健康成人男性を対象とした試験食品の運動負荷時酸素利用能に対する経時的な作用を検討する探索試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-	Exploratory study to examine continued effects of test food on oxygen utilization during exercise in healthy adult males. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健康成人男性を対象とした試験食品の運動負荷時酸素利用能に対する経時的な作用を検討する探索試験 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-	Exploratory study to examine continued effects of test food on oxygen utilization during exercise in healthy adult males. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healty subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康成人男性を対象にプラセボ食品あるいは試験食品を単回摂取させ，運動負荷時酸素利用能に対する経時的な作用を探索する。	To explore continued effects on oxygen utilization during exercise in healthy adult males after a single intake of placebo or test food.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	酸素摂取量	Oxygen uptake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・酸素利用効率，換気量，二酸化炭素呼出量， 二酸化炭素換気当量，呼吸交換比，呼吸数 ・心拍数，心拍変動 ・自覚的運動強度（RPE） ・血中乳酸濃度 ・尿中KMP排泄量	Ventilatory equivalent for oxygen, Ventilatory equivalent, Carbon dioxide output, Ventilatory equivalent for carbon dioxide, Respiratory exchange ratio, Respiratory rate Heart rate, Heart rate variability Subjective exercise intensity (RPE) Blood lactate concentration Urinary excretion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品の単回摂取	Single intake of test food
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品の単回摂取	Single intake of placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1）健常成人男性 2）既定のスケジュールで, 食事，飲料，試験食品の摂取，採尿，安静の維持が可能な者	1) Healthy adult males 2) Persons who are able to intake foods, beverage, placebo/test foods, collect urine and stay at rest according to the predetermined schedule
除外基準/Key exclusion criteria	1）臨床検査値が試験の対象として不適格と試験責任医師が判断した者 2）消化器系，循環器系，内分泌系などに障害を有する，あるいは既往歴のある者で，試験責任医師が試験の対象者として不適格と判断した者 3）原則として，疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者 4）試験に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを摂取している者 5）食物アレルギーを有する者 6）その他，試験責任医師が試験の対象者として不適格と判断した者	1) Persons whose clinical laboratory test values are judged to be ineligible for the study by the investigator. 2) Persons with or have a history of disorders of the digestive, circulatory, endocrine system, and are judged to be eligible for the study by the investigator. 3) Persons who habitually use drugs for the purpose of treating diseases, in principal. 4) Persons who use healthy food or supplement which are able to affect this study. 5) Persons with food allergies. 6) Persons who are judged to be ineligible for the study for any other reason by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 翼 ミドルネーム 姓 溝上	名 Tsubasa ミドルネーム 姓 Mizokami
所属組織/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5	5006-5 Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga,
電話/TEL	0952-52-1522
Email/Email	Mizokami.Tsubasa@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 翼 ミドルネーム 姓 溝上	名 Tsubasa ミドルネーム 姓 Mizokami
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5	5006-5 Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga,
電話/TEL	0952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Mizokami.Tsubasa@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー	Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6717-1499
Email/Email	shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	15
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 04 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 09 月 26 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 09 月 27 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 10 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 21 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054240
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