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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047561
受付番号 R000054238
科学的試験名 パンフレットを用いた教育的介入による無作為割り付け試験 :将来の妊娠に備えた精神科治療をめざして
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/25
最終更新日 2022/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パンフレットを用いた教育的介入による無作為割り付け試験 :将来の妊娠に備えた精神科治療をめざして Randomized trial with educational intervention using brochures about preconception care
一般向け試験名略称/Acronym パンフレットを用いた教育的介入による無作為割り付け試験 :将来の妊娠に備えた精神科治療をめざして Randomized trial with educational intervention using brochures about preconception care
科学的試験名/Scientific Title パンフレットを用いた教育的介入による無作為割り付け試験 :将来の妊娠に備えた精神科治療をめざして Randomized trial with educational intervention using brochures about preconception care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パンフレットを用いた教育的介入による無作為割り付け試験 :将来の妊娠に備えた精神科治療をめざして Randomized trial with educational intervention using brochures about preconception care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition DSM-5にて精神疾患と診断される外来患者 Any psychiatry disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神科通院中の妊娠可能年齢女性におけるパンフレットと短時間の教育的介入の、プレコンセプションケアに対する有用性について検証する。 To test the usefulness of a pamphlet and a brief educational intervention for preconception care in women of childbearing age attending psychiatry.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後8週後(±4週間)、患者が主治医、看護師、薬剤師、妊娠と薬情報センターなどの医療従事者および医療機関に、薬物療法について相談するという行動変容が得られるか Behavior changes of patient in hospital
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)プレコンセプションケアに関するヘルスリテラシー評価尺度の変化
2)プレイマリーアウトカムが行われなかった場合の疎外因子
3)将来の妊娠について家族間で相談するなどの家庭内での行動変容
4)精神科臨床場面における妊娠に関する情報提供をされた経験の有無
1)knowledge of preconception care 2)alienation factor of behavior change 3) behavior changes of patient at home 4) Whether or not patients have been privided with information about pregnancy and psychotropic medication.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:パンフレットを用いた短時間教育的介入を行い、8週後(±4週後)に行動変容やプレコンセプションケアに関する知識の変化について調査する。 Provide information using booklets and survey behavior changes and knowledge of preconception care after 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照群:通常の治療のみ行い、8週後(±4週後)に行動変容やプレコンセプションケアに関する知識の変化について調査する。 Provide treatment as usual and survey behavior changes and knowledge of preconception care after 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 千葉大医学部附属病院精神神経科、国際医療福祉大学成田病院精神科、袖ケ浦さつき台病院心療内科で外来通院中もしくは入院中の者
2)米国精神医学会の診断基準であるDSM-5にて精神疾患と診断される患者
3)同意時点で年齢が18歳から40歳までの女性患者
4)妊娠可能な女性(FCBP)の定義にあてはまる者
5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1. Patients who regularly see a doctor in Chiba University Hospital, IUHW Narita hospital, Sodegaura Satsukidai Hospital.
2. Any psychiatric depressive disorder by DSM-5
3. Patients with 18-40 years of age at study entry
4. Patients with fertility.
5.Written informed consent by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得時点で妊娠中の患者(観察期間中に妊娠した場合は除外しない)
2) 性被害の経験がある、性別違和を抱えているなど、主治医または試験責任医師、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
3) 自殺企図のおそれが切迫している者
4)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 
1.Pregnant women at study entry
2.Patients who have been sexually assaulted, have gender dysphoria.
3.Patients at risk of suicide attempts
4.Patients who are otherwise deemed by the attending physician or principal investigator or sub investigator to be unsuitable for the safe conduct of this study
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅臣
ミドルネーム
伊豫
Masaomi
ミドルネーム
Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
橋本
Tasuku
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際医療福祉大学成田病院、袖ケ浦さつき台病院、慶應義塾大学公衆衛生学教室 IUHW narita hospital, Sodegaura Satsukidai hosapital, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 倫理審査委員会 Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)、袖ケ浦さつき台病院(千葉県)、国際医療福祉大学成田病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 22
最終更新日/Last modified on
2022 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054238
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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