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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047557
受付番号 R000054236
科学的試験名 アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/19
最終更新日 2022/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験 Evaluation of the effect of flaxseed lignan on menopausal symptoms
一般向け試験名略称/Acronym アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験 Evaluation of the effect of flaxseed lignan on menopausal symptoms
科学的試験名/Scientific Title アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験 Evaluation of the effect of flaxseed lignan on menopausal symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験 Evaluation of the effect of flaxseed lignan on menopausal symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アマニリグナン(セコイソラリシレシノールジグルコシド:SDG)の継続的な摂取による、更年期症状への影響を検証する。 To examine the effect of continuous intake of flaxseed lignan (secoisolariciresinol diglucoside: SDG) on menopausal symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 簡易更年期指数(SMI) The simplified menopausal index (SMI) test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 更年期症状に関する項目 Questionnaires related to menopausal symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 セコイソラリシレシノールジグルコシド (SDG) 低用量入りカプセル(1日2カプセル) Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) low dose capsule (2 capsules per day)
介入2/Interventions/Control_2 セコイソラリシレシノールジグルコシド (SDG) 高用量入りカプセル(1日2カプセル) Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) high dose capsule (2 capsules per day)
介入3/Interventions/Control_3 プラセボカプセル(1日2カプセル) Placebo food (2 capsules per day)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
(1)同意取得時の年齢が35歳以上60歳以下の女性。
(2)試験食の継続的な摂取が可能な者。
(3)月経:閉経移行期(直近1年で月経があり不定期である)または閉経後(最終月経から3年未満である)の者。
(4)更年期に関連する自覚症状がある者。
(5)簡略更年期指数(SMI)のスコアが26点以上の者。
(6)試験期間中、試験期間前と同様の生活習慣(食事習慣・運動習慣等)を送ることが可能な者。
(7)本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。
(8) 薬物治療を実施していない者。
(1) Females between the ages of 35-60 years at the time of consent.
(2) Those who are able to consume the test meal continuously.
(3) Those who are in the transitional period (less than 3 years from the last menstrual period) or after menopause (less than 3 years from the last menstrual period).
(4) Those who have subjective symptoms related to menopause
(5) Simplified Menopausal Index (SMI): 26 points or more.
(6) Those who can avoid binge drinking and excessive exercise during the study period and lead the same lifestyle (diet, exercise, etc.) as before the study period.
(7) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of this study, have the ability to consent, and can voluntarily volunteer to participate with a good understanding of the study, and agree to participate in this study in writing.
(8) Those who receive no medication.
除外基準/Key exclusion criteria (1)食品成分に対するアレルギーを有する者。
(2)妊娠中または試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者。
(3)同意の3か月以内に他の臨床研究に参加していた者及び試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者。
(4)卵巣、子宮摘出手術を受けた者
(5)食生活や睡眠リズムが不規則な者(深夜勤務者等)。
(6)試験期間前および試験期間中に、試験に影響を及ぼす医薬品、市販医薬品(OTC)、漢方薬、特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントを摂取する予定の者。
(7)現在または過去にホルモン補充療法を実施していた者。
(8)日常的に過度の喫煙、アルコールを摂取している者。
(9)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者。
(10)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者。
(11)各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者。
(12)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。
(1) Those who have food allergy.
(2) Those who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study.
(3) Those who have participated in other clinical studies within 3 months of consent and those who plan to participate in other clinical studies during the study period.
(4) Those who have undergone oophorectomy or hysterectomy.
(5) Those with extremely irregular diets or irregular sleep rhythms (e.g., Night and day shift worker).
(6) Those who regularly use medicines, food for specified health use, functional food, or health food that may affect the evaluation items.
(7) Those who have been taking hormone therapy.
(8) Those who excessively smoke or excessively consume alcohol.
(9) Those who are undergoing treatment for a disease, or have a history of a serious disease that required medication.
(10) Patients with serious diseases such as diabetes, hepatic disease, renal disease, or cardiac disease, or those with a history of such diseases.
(11) Those who are judged to be inappropriate as subjects based on the answers to various questionnaires.
(12) Others, who are judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
留美子
ミドルネーム
宮下
Rumiko
ミドルネーム
Miyashita
所属組織/Organization 株式会社ニップン NIPPN CORPORATION
所属部署/Division name 中央研究所 イノベーションセンター Innovation Center, Central Research Laboratory
郵便番号/Zip code 243-0041
住所/Address 神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3 5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 042-222-6963
Email/Email miyashita@nippn.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
西川原
Tadashi
ミドルネーム
Nishikawara
組織名/Organization 株式会社マクロミル Macromill, Inc.
部署名/Division name 「アマニリグナンによる更年期症状改善作用評価試験」事務局 Secretariat "Evaluation test for menopausal symptom improvement by flax lignan
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F F11, Shinagawa East One Tower, 2-16-1, konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0120-998-017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email monitor@terra-k.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Macromill, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社マクロミル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIPPN CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ニップン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F, 2-7-5 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6240-1162
Email/Email jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 22
最終更新日/Last modified on
2022 04 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054236
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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