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一般向け試験名/Public title

日本語
Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建

英語
Memory improvement by neuro-feedback method targeting sharp wave ripples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建

英語
Memory improvement by neuro-feedback method targeting sharp wave ripples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建

英語
Memory improvement by neuro-feedback method targeting sharp wave ripples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建

英語
Memory improvement by neuro-feedback method targeting sharp wave ripples

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内電極留置はてんかんの術前検査として切除範囲を決定するために一般的に行われている。本研究では頭蓋内電極を留置した症例を対象として、頭蓋内脳波からSharp wave ripple (SWR)を検出し、これに応じた視覚的若しくは聴覚的ニューロフィードバック(NF)を行うことで、記憶を中心とした脳活動および神経症候がどのように変化するかを調べる。

英語
Intracranial electrode implantation is commonly used as a preoperative examination for epilepsy to determine the extent of surgical resection. In this study, we will investigate how brain activity and neurological symptoms, especially memory, are altered by visual or auditory neurofeedback (NF) targeting sharp wave ripples (SWR) from hippocampal gyrus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
訓練前後のSternberg記憶検査の正答率とreaction time

英語
Correct response rate and reaction time of Sternberg memory test before and after neuro-feedback training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検出されたSWRの継続時間、頻度、振幅

英語
Duration, frequency, and amplitude of detected SWR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　被験者の頭蓋内脳波からリアルタイムにSWRを検出する。検出したSWRに基づいて聴覚的および視覚的フィードバックを被験者に提示する。被験者は提示されたフィードバックを意図的に制御する訓練を行う。この際、検出したSWRとフィードバックの変化の関係を変えて、幾つかの条件で実験を行う。本研究では、これらの条件の違いによるニューロフィードバックの効果の違いを観察する。
　被験者には体を動かさず何かを考えて視覚的・聴覚的フィードバックを制御するように指示する。フィードバックはAとBの２条件を用意する。AではSWRの持続時間に比例して大きくなる方向のフィードバックを行い、Bではその反対方向のフィードバックを行う。各訓練を行ったのちに、記憶課題を行う。
フィードバックAとフィードバックBは可能な限り同日に行う。AとB合わせた1日の訓練時間は約1時間である。疲労感やその他有害事象がなければ二つのフィードバックは続けて行う。疲労感などで同日にできない場合は別日に行う。

英語
Detect SWR in real-time from the subject's intracranial EEG. Auditory and visual feedback is presented to the subject based on the detected SWR. Subjects are trained to intentionally control the presented feedback. The experiment will be conducted under several conditions by changing the relationship between the detected SWR and the change in feedback. In this study, we will observe differences in the effects of neurofeedback under these different conditions.
Subjects will be instructed to control visual and auditory feedback by thinking about something without moving their bodies. Feedback will be provided in two conditions, A and B. In A, the feedback will be in the direction that increases in proportion to the duration of the SWR, and in B, the feedback will be in the opposite direction. After each training session, a memory task is performed.
Feedback A and B are performed on the same day whenever possible; the combined daily training time for A and B is approximately 1 hour. The two feedbacks should be continued if there is no fatigue or other adverse event. If fatigue or other adverse events prevent the two feedbacks from being conducted on the same day, they should be conducted on different days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
　被験者の頭蓋内脳波からリアルタイムにSWRを検出する。検出したSWRに基づいて聴覚的および視覚的フィードバックを被験者に提示する。被験者は提示されたフィードバックを意図的に制御する訓練を行う。この際、検出したSWRとフィードバックの変化の関係を変えて、幾つかの条件で実験を行う。本研究では、これらの条件の違いによるニューロフィードバックの効果の違いを観察する。
　被験者には体を動かさず何かを考えて視覚的・聴覚的フィードバックを制御するように指示する。フィードバックはAとBの２条件を用意する。AではSWRの持続時間に比例して大きくなる方向のフィードバックを行い、Bではその反対方向のフィードバックを行う。各訓練を行ったのちに、記憶課題を行う。
フィードバックAとフィードバックBは可能な限り同日に行う。AとB合わせた1日の訓練時間は約1時間である。疲労感やその他有害事象がなければ二つのフィードバックは続けて行う。疲労感などで同日にできない場合は別日に行う。

英語
Detect SWR in real-time from the subject's intracranial EEG. Auditory and visual feedback is presented to the subject based on the detected SWR. Subjects are trained to intentionally control the presented feedback. The experiment will be conducted under several conditions by changing the relationship between the detected SWR and the change in feedback. In this study, we will observe differences in the effects of neurofeedback under these different conditions.
Subjects will be instructed to control visual and auditory feedback by thinking about something without moving their bodies. Feedback will be provided in two conditions, A and B. In A, the feedback will be in the direction that increases in proportion to the duration of the SWR, and in B, the feedback will be in the opposite direction. After each training session, a memory task is performed.
Feedback A and B are performed on the same day whenever possible; the combined daily training time for A and B is approximately 1 hour. The two feedbacks should be continued if there is no fatigue or other adverse event. If fatigue or other adverse events prevent the two feedbacks from being conducted on the same day, they should be conducted on different days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・臨床上の理由で海馬周辺に電極を留置された者
・同意取得時の年齢が 18歳以上、80歳未満である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
Patients who have electrodes implanted around the hippocampus for clinical reasons
Patients are at least 18 years old but less than 80 years old at the time of consent
Patients have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知機能が著しく障害されている患者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Patients with significant cognitive impairment
Patients deemed unsuitable by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢史
ミドルネーム
姓	柳澤

英語

名	Takufumi
ミドルネーム
姓	Yanagisawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793652

Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴光
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Takamitsu
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668795111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-iwata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
大阪府 吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054233

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