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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047589
受付番号 R000054233
科学的試験名 Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/25
最終更新日 2022/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建 Memory improvement by neuro-feedback method targeting sharp wave ripples
一般向け試験名略称/Acronym Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建 Memory improvement by neuro-feedback method targeting sharp wave ripples
科学的試験名/Scientific Title Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建 Memory improvement by neuro-feedback method targeting sharp wave ripples
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Sharp Wave Rippleをターゲットとしたニューロフィードバック法による記憶再建 Memory improvement by neuro-feedback method targeting sharp wave ripples
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋内電極留置はてんかんの術前検査として切除範囲を決定するために一般的に行われている。本研究では頭蓋内電極を留置した症例を対象として、頭蓋内脳波からSharp wave ripple (SWR)を検出し、これに応じた視覚的若しくは聴覚的ニューロフィードバック(NF)を行うことで、記憶を中心とした脳活動および神経症候がどのように変化するかを調べる。 Intracranial electrode implantation is commonly used as a preoperative examination for epilepsy to determine the extent of surgical resection. In this study, we will investigate how brain activity and neurological symptoms, especially memory, are altered by visual or auditory neurofeedback (NF) targeting sharp wave ripples (SWR) from hippocampal gyrus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 訓練前後のSternberg記憶検査の正答率とreaction time Correct response rate and reaction time of Sternberg memory test before and after neuro-feedback training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検出されたSWRの継続時間、頻度、振幅 Duration, frequency, and amplitude of detected SWR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1  被験者の頭蓋内脳波からリアルタイムにSWRを検出する。検出したSWRに基づいて聴覚的および視覚的フィードバックを被験者に提示する。被験者は提示されたフィードバックを意図的に制御する訓練を行う。この際、検出したSWRとフィードバックの変化の関係を変えて、幾つかの条件で実験を行う。本研究では、これらの条件の違いによるニューロフィードバックの効果の違いを観察する。
 被験者には体を動かさず何かを考えて視覚的・聴覚的フィードバックを制御するように指示する。フィードバックはAとBの2条件を用意する。AではSWRの持続時間に比例して大きくなる方向のフィードバックを行い、Bではその反対方向のフィードバックを行う。各訓練を行ったのちに、記憶課題を行う。
フィードバックAとフィードバックBは可能な限り同日に行う。AとB合わせた1日の訓練時間は約1時間である。疲労感やその他有害事象がなければ二つのフィードバックは続けて行う。疲労感などで同日にできない場合は別日に行う。
Detect SWR in real-time from the subject's intracranial EEG. Auditory and visual feedback is presented to the subject based on the detected SWR. Subjects are trained to intentionally control the presented feedback. The experiment will be conducted under several conditions by changing the relationship between the detected SWR and the change in feedback. In this study, we will observe differences in the effects of neurofeedback under these different conditions.
Subjects will be instructed to control visual and auditory feedback by thinking about something without moving their bodies. Feedback will be provided in two conditions, A and B. In A, the feedback will be in the direction that increases in proportion to the duration of the SWR, and in B, the feedback will be in the opposite direction. After each training session, a memory task is performed.
Feedback A and B are performed on the same day whenever possible; the combined daily training time for A and B is approximately 1 hour. The two feedbacks should be continued if there is no fatigue or other adverse event. If fatigue or other adverse events prevent the two feedbacks from being conducted on the same day, they should be conducted on different days.
介入2/Interventions/Control_2  被験者の頭蓋内脳波からリアルタイムにSWRを検出する。検出したSWRに基づいて聴覚的および視覚的フィードバックを被験者に提示する。被験者は提示されたフィードバックを意図的に制御する訓練を行う。この際、検出したSWRとフィードバックの変化の関係を変えて、幾つかの条件で実験を行う。本研究では、これらの条件の違いによるニューロフィードバックの効果の違いを観察する。
 被験者には体を動かさず何かを考えて視覚的・聴覚的フィードバックを制御するように指示する。フィードバックはAとBの2条件を用意する。AではSWRの持続時間に比例して大きくなる方向のフィードバックを行い、Bではその反対方向のフィードバックを行う。各訓練を行ったのちに、記憶課題を行う。
フィードバックAとフィードバックBは可能な限り同日に行う。AとB合わせた1日の訓練時間は約1時間である。疲労感やその他有害事象がなければ二つのフィードバックは続けて行う。疲労感などで同日にできない場合は別日に行う。
Detect SWR in real-time from the subject's intracranial EEG. Auditory and visual feedback is presented to the subject based on the detected SWR. Subjects are trained to intentionally control the presented feedback. The experiment will be conducted under several conditions by changing the relationship between the detected SWR and the change in feedback. In this study, we will observe differences in the effects of neurofeedback under these different conditions.
Subjects will be instructed to control visual and auditory feedback by thinking about something without moving their bodies. Feedback will be provided in two conditions, A and B. In A, the feedback will be in the direction that increases in proportion to the duration of the SWR, and in B, the feedback will be in the opposite direction. After each training session, a memory task is performed.
Feedback A and B are performed on the same day whenever possible; the combined daily training time for A and B is approximately 1 hour. The two feedbacks should be continued if there is no fatigue or other adverse event. If fatigue or other adverse events prevent the two feedbacks from being conducted on the same day, they should be conducted on different days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・臨床上の理由で海馬周辺に電極を留置された者
・同意取得時の年齢が 18歳以上、80歳未満である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
Patients who have electrodes implanted around the hippocampus for clinical reasons
Patients are at least 18 years old but less than 80 years old at the time of consent
Patients have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ・認知機能が著しく障害されている患者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
Patients with significant cognitive impairment
Patients deemed unsuitable by the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢史
ミドルネーム
柳澤
Takufumi
ミドルネーム
Yanagisawa
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668793652
Email/Email tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴光
ミドルネーム
岩田
Takamitsu
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668795111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-iwata@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Board
住所/Address 大阪府 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 25
最終更新日/Last modified on
2022 04 25


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054233
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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