UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049735 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054231 |
| 科学的試験名 | 関節リウマチ患者へのリハビリテーション治療におけるベルト電極式骨格筋電気刺激治療の併用効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/10 |
| 最終更新日 | 2024/06/10 12:45:37 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
関節リウマチ患者へのリハビリテーション治療におけるベルト電極式骨格筋電気刺激治療の併用効果の検討
英語
Analyses of outcomes with Belt electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation and rehabilitation treatment for patients with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
RA患者におけるB-SES併用リハビリテーションの効果
英語
Combination of B-SES and rehabilitation for RA
科学的試験名/Scientific Title
日本語
関節リウマチ患者へのリハビリテーション治療におけるベルト電極式骨格筋電気刺激治療の併用効果の検討
英語
Analyses of outcomes with Belt electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation and rehabilitation treatment for patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
RA患者におけるB-SES併用リハビリテーションの効果
英語
Combination of B-SES and rehabilitation for RA
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
関節リウマチ
英語
rhuematoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
RA患者に対する従来のリハビリテーション治療の効果と運動療法の一部にB-SESを使用したリハビリテーション治療が骨格筋量にあたえる影響を、既存情報に基づき、B-SESの施行の有無で群分けして前向きに比較すること
英語
To prospectively compare the impact of conventional rehabilitation therapy and rehabilitation therapy using B-SES as part of exercise therapy on skeletal muscle mass in RA patients, grouped by whether or not B-SES is administered, based on existing information.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
身体組成
英語
body composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・心身機能：握力、歩行速度、下肢筋力
・ADLとQOL
・身体活動量
3か月ごとに計測
英語
function: grip power, gait speed, muscle strength ADL, QOL, physical activity
every 3 months
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
RA患者
疾患活動性でsimplified disease activity indexでremissionまたはlow disease activityと判定
治療は週1から2回、計3か月間の外来リハビリテーションを実施される者
妊娠中または妊娠の可能性がない女性
心臓ペースメーカを留置していない者
英語
RA patients
Disease activity is determined as remission or low disease activity by the simplified disease activity index.
Patients who will be treated with outpatient rehabilitation once or twice a week for a total of 3 months
Women who are pregnant or not of childbearing potential
No implanted cardiac pacemaker
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
薬物療法：観察期間中に生物学的製剤またはJAK阻害薬を導入、プレドニゾロンを5mg以上増量、
荷重関節へのステロイド関節注射が必要となり、主治医より施行された者
RA発症から半年以内の超急性期である者
50％以上の週で運動療法プラグラムを欠席した者
主治医が不適切と判断した者
英語
Medication: Induction of a biologic or JAK inhibitor during the observation period, increase of prednisolone dose by more than 5 mg, and
Steroid joint injections into load-bearing joints are required and administered by the attending physician.
Patients who are in the hyperacute phase within 6 months of RA onset
Patients who have missed more than 50% of the weekly exercise therapy program.
Those deemed inappropriate by the attending physician.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 将吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠山 |
英語
| 名 | Shogo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyama |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
運動器機能再生外科学（整形外科）
英語
Department of Orthopaedics
郵便番号/Zip code
6028566
住所/Address
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
Kajii-cho 465, kamigyo-ju, Kyoto city
電話/TEL
0752515549
Email/Email
shogot@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 法和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菱川 |
英語
| 名 | Norikazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hishikawa |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
6028566
住所/Address
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
Kajii-cho 465, kamigyo-ju, Kyoto city
電話/TEL
0752515324
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hisikawa@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
ほんじょう整形外科クリニック
英語
honjo orthopedic clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Institutinal Review Borad
住所/Address
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
Kajii-cho 465, kamigyo-ju, Kyoto city
電話/Tel
0752515337
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
ほんじょう整形外科クリニック
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
15
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
nothing paticular
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
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