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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047622
受付番号 R000054229
科学的試験名 根治的前立腺切除術及び周術期ホルモン療法を受けたアジア太平洋地域の高リスク限局性前立腺癌患者を対象とする実臨床下アウトカム解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治的前立腺切除術及び周術期ホルモン療法を受けたアジア太平洋地域の高リスク限局性前立腺癌患者を対象とする実臨床下アウトカム解析 Real World Outcome Analysis for APAC High Risk Localized Prostate Cancer Patients Treated With Radical Prostatectomy and Perioperative Hormonal Therapy
一般向け試験名略称/Acronym ACE Study ACE Study
科学的試験名/Scientific Title 根治的前立腺切除術及び周術期ホルモン療法を受けたアジア太平洋地域の高リスク限局性前立腺癌患者を対象とする実臨床下アウトカム解析 Real World Outcome Analysis for APAC High Risk Localized Prostate Cancer Patients Treated With Radical Prostatectomy and Perioperative Hormonal Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACE Study ACE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リスク限局性前立腺癌 High Risk Localized Prostate Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床下の日本、韓国及び台湾のHR LPC患者における臨床特性、クリニカルパス、治療成績を記述する Describe real-world clinical characteristics, treatment pathways, and outcomes in HR LPC patients from Japan, South Korea, and Taiwan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RP及び周術期ホルモン療法後のHR LPC患者において、
条件付き年間前立腺特異抗原(PSA)無増悪生存率を5年間にわたって評価する。
Among HR LPC patients following RP and perioperative hormonal therapies:
Evaluate the yearly conditional prostate-specific antigen (PSA) progression-free survival probabilities over 5 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RP及び周術期ホルモン療法後のHR LPC患者において、
副次目的1:患者背景(診断時の病期、診断からRPまでの期間を含む)を記述する。
副次目的2:RPと共に及びRP後に実施された治療について、以下を含めて記述する。
 a.受けた治療(RP及びネオアジュバントホルモン療法のみ、RP及びアジュバントホルモン療法のみ、又はRP及びネオアジュバントホルモン療法とアジュバントホルモン療法の両方)
 b.ホルモン療法の期間
副次目的3:画像診断に基づく年間の局所及び遠隔無増悪生存率を5年間にわたって評価する。
探索的目的1(データが得られる場合):PSA増悪までの期間の中央値を評価する。
探索的目的2(データが得られる場合):RP及び以下を受けたHR LPC患者における病理学的完全奏効(pCR)率を記述する。
a.ネオアジュバントホルモン療法のみ
b.アジュバントホルモン療法のみ
c.ネオアジュバントホルモン療法とアジュバントホルモン療法の両方
探索的目的3(データが得られる場合):RP及び以下を受けたHR LPC患者における断端陰性率を記述する。
a.ネオアジュバントホルモン療法のみ
b.アジュバントホルモン療法のみ
c.ネオアジュバントホルモン療法とアジュバントホルモン療法の両方
探索的目的4(データが得られる場合):以下においてRP及びホルモン療法を受けるHR LPC患者の割合を記述する。
a.新規にHR LPCと診断された患者
b.新規にHR LPCと診断されてRPを受けた患者
Among HR LPC patients following RP and perioperative hormonal therapies:
Secondary objective #1: Describe patient characteristics (including stage at diagnosis and time from diagnosis to RP)
Secondary objective #2: Describe treatments provided with RP and following RP including:
a.Treatments received (RP and neo-adjuvant hormonal therapy only, RP and adjuvant hormonal therapy only, or RP and both neo-adjuvant and adjuvant hormonal therapies)
b.Hormonal therapy duration
Secondary objective #3: Evaluate the yearly local or distant radiographic progression-free survival probabilities over 5 years
Exploratory objective #1 (if data permits): Evaluate median time to PSA progression
Exploratory objective #2 (if data permits): Describe rate of pathologic complete response (pCR) in HR LPC patients who received RP and:
a.neoadjuvant hormonal therapy only
b.adjuvant hormonal therapy only
c.both neoadjuvant and adjuvant hormonal therapies
Exploratory objective #3 (if data permits): Describe rate of negative margin in HR LPC patients who received RP and:
a.neoadjuvant hormonal therapy only
b.adjuvant hormonal therapy only
c.both neoadjuvant and adjuvant hormonal therapies
Exploratory objective #4 (if data permits): Describe rate of HR LPC patients receiving RP and hormonal therapies among:
a.newly diagnosed HR LPC patients
b.newly diagnosed HR LPC patients who received RP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.LPC診断時に18歳以上
2.組織学的な前立腺腺癌の確定診断
3.2015年1月1日から2017年6月30日までの期間(両方の日付を含む)に新規に診断された
4.高リスク限局性前立腺癌[NCCN前立腺癌ガイドライン(2020年第1版)により定義]
5.2015年1月1日から2017年6月30日までの期間に根治的前立腺切除術を受けている
6.以下の周術期ホルモン療法を1回以上受けている
a.3ヵ月間以上のネオアジュバントホルモン療法(最終投与日からRP日までの期間が2ヵ月以内)
b.6ヵ月以上のアジュバントホルモン療法(投与開始がRP後6ヵ月以内)の両方又は一方
1.>=18 years of age at time of LPC diagnosis
2.Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
3.Newly diagnosed between 1 January 2015 to 30 June 2017 (both dates inclusive)
4.High risk localized prostate cancer, as defined by NCCN prostate cancer guideline (2020 version 1)
5.Must have received radical prostatectomy between 1 January 2015 and 30 June 2017
6.Must have received at least 1 perioperative hormonal therapy pattern:
a.>=3 months neoadjuvant hormonal therapy, duration between date of last dose and date of RP should be <=2 months; AND / OR
b.>=6 months adjuvant hormonal therapy, first dose started within 6 months of RP surgery
除外基準/Key exclusion criteria 前立腺癌診断時の単純撮影画像診断に基づく遠隔転移(臨床病期M1) Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1) at time of prostate cancer diagnosis
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Anildeep
ミドルネーム
Singh
Anildeep
ミドルネーム
Singh
所属組織/Organization ヤンセン アジア パシフィック Regional Medical Affairs
所属部署/Division name リージョナル メディカル アフェアーズ Regional Medical Affairs
郵便番号/Zip code 118222
住所/Address 2 Science Park Drive, #07-13, Ascent, Singapore 2 Science Park Drive, #07-13, Ascent, Singapore
電話/TEL +60(3)76614603
Email/Email asingh15@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
花岡
Ryo
ミドルネーム
Hanaoka
組織名/Organization IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
部署名/Division name リアルワールド エビデンス サービシーズ Real World Evidence Services
郵便番号/Zip code 1080074
住所/Address 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 08071894579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo.hanaoka@iqvia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Johnson & Johnson Pte. Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson & Johnson Pte. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 NPO MINS Ethics Committee
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階 2F, ST Shibuya Building 15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 0364161868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information これは日本、韓国及び台湾のHR LPC患者を対象とした実臨床下後ろ向きコホート研究である。
韓国の一部の医療センター及び台湾の複数病院の電子診療録(EMR)データベースを利用したデータ解析により、国レベルの統合アウトプットを得る。並行して、日本の一部の三次病院で診療録調査を実施し、試験独自のデータベースを作成する。日本の試験独自のデータベースからの統計学的アウトプット並びに韓国及び台湾の国レベルのアウトプットを使ってメタアナリシスを実施し、試験総括報告書を作成する。
本試験の対象集団には、新規にHR LPCと診断され、2022年6月30日まで追跡調査が行われた成人患者が含まれる。
This is a real world, retrospective cohort study for HR LPC patients from Japan, South Korea and Taiwan.
Electronic medical record (EMR) databases from selected Korean medical centers and multi-hospital databases in Taiwan will be analyzed to produce aggregated country-level outputs. In parallel, a chart review will be conducted at selected tertiary hospitals in Japan to develop a study-specific database. The statistical outputs from the Japan study-specific database will be meta-analyzed with the country-level outputs from South Korea and Taiwan to produce a study report.
This study population includes newly diagnosed adult HR LPC patients with follow-up until 30 June 2022.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 04 28


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054229
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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