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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047550
受付番号 R000054228
科学的試験名 多剤併用患者におけるTriple Whammyの検出を目的とした併用薬確認方法の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/21
最終更新日 2022/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 複数の薬剤を併用している患者を対象とした保険薬局での併用薬確認方法の比較 Comparison of concomitant drug confirmation methods in community pharmacies for patients using multiple drugs
一般向け試験名略称/Acronym 保険薬局での併用薬確認方法の比較 Comparison of concomitant drug confirmation methods in community pharmacies
科学的試験名/Scientific Title 多剤併用患者におけるTriple Whammyの検出を目的とした併用薬確認方法の検証 Open-label, multicenter, randomized, parallel-group comparative study for the utility of telephone follow-up in community pharmacies for the detection of triple whammy in multiple drug combination patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多剤併用患者におけるTriple Whammyの検出を目的とした併用薬確認方法の検証 Comparison of concomitant drug confirmation methods in community pharmacies for detection of triple whammy in multiple drug combination patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 利尿薬及びレニン・アンジオテンシン系阻害薬(angiotensin converting enzyme阻害薬; ACEIまたはアンジオテンシンII受容体拮抗薬; ARB)を併用している患者 Patients prescribed diuretics and renin-angiotensin system inhibitors (angiotensin converting enzyme inhibitors; ACEI or angiotensin II receptor blockers; ABR)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保険薬局での併用薬情報確認方法の比較 Comparison of concomitant drug confirmation methods in community pharmacies for detection of triple whammy in multiple drug combination patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 併用薬確認件数及びその種類 Number and type of concomitant drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療機関への情報提供、疑義照会の件数及び腎機能検査値への影響 Number of pharmacists consultation to prescribing physician, and renal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 電話による服薬フォローアップ Telephone follow-up
介入2/Interventions/Control_2 薬局カウンターでの服薬フォローアップ Follow-up in community pharmacy at next visit
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 研究参加薬局に処方箋を提出した患者
2. 利尿薬とACE阻害薬/ARBの2剤併用している患者
1. Patients who take prescriptions to the study participating pharmacy
2. Patients on a dual combination of a diuretic and ACEI or ARB
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究への同意取得できなかった患者
2. 認知機能の低下や難聴など、電話対応が不可能な患者または代理人
1. Patients who failed to obtain consent to the study
2. Patients or agents unable to respond to telephone calls, such as cognitive decline or hearing loss
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紗希
ミドルネーム
柏川
Saki
ミドルネーム
Kashikawa
所属組織/Organization 滋賀県薬剤師会会営薬局 Shiga Pharmaceutical Association Kaiei Pharmacy
所属部署/Division name 薬局 Pharmacy
郵便番号/Zip code 525-0072
住所/Address 滋賀県草津市笠山7丁目4-52 7-4-52, Kasayama, Kusatsu city, Shiga, Japan.
電話/TEL 077-567-2435
Email/Email kaiei@shigayaku.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紗希
ミドルネーム
柏川
Saki
ミドルネーム
Kashikawa
組織名/Organization 滋賀県薬剤師会会営薬局 Shiga Pharmaceutical Association Kaiei Pharmacy
部署名/Division name 薬局 Pharmacy
郵便番号/Zip code 525-0072
住所/Address 滋賀県草津市笠山7丁目4-52 7-4-52, Kasayama, Kusatsu city, Shiga, Japan.
電話/TEL 077-567-2435
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaiei@shigayaku.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga Pharmaceutical Association Kaiei Pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀県薬剤師会会営薬局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀県薬剤師会 学術倫理審査委員会 Ethical Committee of Shiga Pharmaceutical Association
住所/Address 滋賀県草津市笠山7丁目4-52 7-4-52, Kasayama, Kusatsu city, Shiga, Japan.
電話/Tel 077-565-3535
Email/Email okamoto@shigayaku.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 21
最終更新日/Last modified on
2022 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054228
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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