UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047552
受付番号 R000054227
科学的試験名 香川県の耐糖能異常者(糖尿病予備群)に対する1,5-AGとHbA1cのグルコーススパイクの診断精度の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/21
最終更新日 2022/04/21 18:52:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
香川県の耐糖能異常者(糖尿病予備群)に対する1,5-AGとHbA1cのグルコーススパイクの診断精度の比較試験


英語
Comparative study of diagnostic accuracy of glucose spikes of 1,5-AG and HbA1c in patients with impaired glucose tolerance (preliminary diabetes group) in Kagawa Prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1,5-AGとHbA1cのグルコーススパイクの診断精度の比較試験


英語
Comparative study of diagnostic accuracy of glucose spikes of 1,5-AG and HbA1c in patients with impaired glucose tolerance (preliminary diabetes group) in Kagawa Prefecture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香川県の耐糖能異常者(糖尿病予備群)に対する1,5-AGとHbA1cのグルコーススパイクの診断精度の比較試験


英語
Comparative study of diagnostic accuracy of glucose spikes of 1,5-AG and HbA1c in patients with impaired glucose tolerance (preliminary diabetes group) in Kagawa Prefecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1,5-AGとHbA1cのグルコーススパイクの診断精度の比較試験


英語
Comparative study of diagnostic accuracy of glucose spikes of 1,5-AG and HbA1c in patients with impaired glucose tolerance (preliminary diabetes group) in Kagawa Prefecture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常


英語
Impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1,5-AGはHbA1cよりも耐糖能異常者のグルコーススパイク検出能が高い。この研究仮説を検証するため、香川県の耐糖能異常者(糖尿病予備群)にOGTTを実施し、負荷後血糖値に対する1,5-AGの診断精度をHbA1cと比較する。


英語
1,5-AG has a higher ability to detect glucose spikes in impaired glucose tolerance than HbA1c. To test this research hypothesis, OGTT will be performed on impaired glucose tolerance patients (preliminary group for diabetes) in Kagawa Prefecture, and the diagnostic accuracy of 1,5-AG for post-load blood glucose level will be compared with HbA1c.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1,5-AGはHbA1cよりも耐糖能異常者のグルコーススパイク検出能が高いという仮説を検証する


英語
We test the hypothesis that 1,5-AG has a higher ability to detect glucose spikes in impaired glucose tolerance than HbA1c.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OGTT 1時間値180 mg/dLを検出する1,5-AGのROC曲線下面積(AUC)


英語
Area under the ROC curve (AUC) of 1,5-AG that detects a blood glucose level of 180 mg / dL 1 hour after OGTT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OGTT 1時間値180 mg/dLを検出するAUCの比較(1,5-AG vs. HbA1c)
OGTT 2時間値 140mg/dLを検出するAUCの比較(1,5-AG vs. HbA1c)
OGTT 1時間値及び2時間値に対する感度、特異度、陽性反応的中率、陰性反応的中率の比較(1,5-AG vs. HbA1c, 1,5-AG+FPG vs. HbA1c+FPG)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①健診時のHbA1c値が5.6%以上6.5%未満の受診者
②20歳以上65歳未満
③性別不問
④本研究に同意が得られた者


英語
(1) Patients whose HbA1c value at the time of medical examination is 5.6% or more and less than 6.5%
(2)20 years old or older and under 65 years old
(3)Gender does not matter
(4)Those who have consented to this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、授乳期、妊娠可能性のある女性
②1型もしくは2型糖尿病で治療中の者
③貧血(Hb<10 g/dL)や貧血治療中、腎機能低下(血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)、アルブミン低下(Alb<3.0 g/dL)を伴う活動性の慢性肝疾患
④研究者が本研究に不適切と判断した場合


英語
(1)Pregnant women, lactation period, women who may become pregnant
(2)Those who are being treated for type 1 or type 2 diabetes
(3)Active chronic liver disease with decreased renal function (serum creatinine 2.0 mg / dL or higher) and decreased albumin (Alb <3.0 g / dL) during anemia (Hb <10 g / dL) or anemia treatment.
(4)When the researcher judges that it is inappropriate for this research

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊博
ミドルネーム
小林


英語
toshihiro
ミドルネーム
kobayashi

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院


英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
endocrinology metabolism

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸 1750-1


英語
1750-1,Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

0878912230

Email/Email

fukunaga@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊博
ミドルネーム
小林


英語
toshihiro
ミドルネーム
kobayashi

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院


英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
endocrinology metabolism

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸 1750-1


英語
1750-1,Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

0878912230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukunaga@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学


英語
Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIPPON KAYAKU

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本化薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会


英語
The Ethics Committee, faculty of medicine, kagawa university

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸 1750-1


英語
1750-1,Miki-cho, Kita-gun

電話/Tel

0878912230

Email/Email

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
入力


英語
enter


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 21

最終更新日/Last modified on

2022 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名