UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を応用した全身麻酔の自動制御システムの構築に関する研究

英語
Research on the construction of an automatic control system for general anesthesia applying artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能を応用した全身麻酔の自動制御システムの構築に関する研究

英語
Research on the construction of an automatic control system for general anesthesia applying artificial intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能を応用した全身麻酔の自動制御システムの構築に関する研究

英語
Research on the construction of an automatic control system for general anesthesia applying artificial intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能を応用した全身麻酔の自動制御システムの構築に関する研究

英語
Research on the construction of an automatic control system for general anesthesia applying artificial intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下，非心臓手術を受けた成人患者

英語
Adult patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工知能の機械学習を応用し，全身麻酔の自動制御システムを構築する

英語
Applying machine learning of artificial intelligence, we will build an automatic control system for general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a) 患者情報（身長・体重・年齢・合併症）
b) バイタルサイン（平均血圧・心拍数・SpO2・EtCO2・体温・BIS値）
c) 患者情報（身長・体重・年齢・合併症）
d) 各種麻酔薬の投与量（セボフルラン・デスフルラン・プロポフォール・レミフェンタニル・フェンタニル・ロクロニウム・スガマデクス）
e) 術中使用薬剤（エフェドリン・硫酸アトロピン・ネオシネジン・ペルジピン・アドレナリン・ステロイド）
f) 輸液情報（輸液量・輸血量・尿量）

英語
a) Patient information (height, weight, age, complications)
b) Vital signs (mean blood pressure, heart rate, SpO2, EtCO2, body temperature, BIS value)
c) Patient information (height, weight, age, complications)
d) Dosage of various anesthetics (sevoflurane, desflurane, propofol, remifentanil, fentanyl, rocuronium, sugammadex)
e) Intraoperative drugs (ephedrine, atropine sulfate, neocinedin, perdipine, adrenaline, steroids)
f) Infusion information (infusion volume, blood transfusion volume, urine volume)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で非心臓手術を受けた成人患者

英語
Adult patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 20歳未満の患者
(2) 心臓手術患者
(3) 重篤な合併症を発症した患者

英語
(1) Patients under 20 years old
(2) Cardiac surgery patients
(3) Patients with serious complications

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	星島

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hoshijima

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔麻酔学分野

英語
Division of Dento-oral Anesthesiology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番１号

英語
Seiryomachi 4-1, Aoba, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8420

Email/Email

hhoshi6@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	星島

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hoshijima

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科口腔麻酔学分野

英語
Division of Dento-oral Anesthesiology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番１号

英語
Seiryomachi 4-1, Aoba, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8420

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhoshi6@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry,Division of Dento-oral Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry, Division of Dento-oral Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番１号

英語
Seiryomachi 4-1, Aoba, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8420

Email/Email

hhoshi6@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本病院で過去10年間に全身麻酔下で施行された，成人の非心臓手術の周術期管理記録を電子カルテ，麻酔チャート，看護記録から収集する.
収集したデータはCSVファイルに置き換え人工知能により解析する．自動麻酔制御システムの構築のための初期プロトタイプモデルを構築するために患者40,000名をトレーニングセット, モデルの妥当性確認のために10,000名をテストセットに設定する.

英語
We collect perioperative management records of adult non-cardiac surgery performed under general anesthesia at our hospital from electronic medical records, anesthesia charts, and nursing records.
The collected data is replaced with a CSV file and analyzed by artificial intelligence. 40,000 patients are set in the training set to build an initial prototype model for the construction of an automatic anesthesia control system, and 10,000 patients are set in the test set to validate the model.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054226

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