UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000047544 |
| 受付番号 | R000054223 |
| 科学的試験名 | 植物抽出物の単回摂取による糖代謝への効果検証試験[n2017006] |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/28 |
| 最終更新日 | 2022/04/21 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 植物抽出物の単回摂取による糖代謝への効果検証試験[n2017006] | Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient on glucose metabolism. [n2017006] | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物の有効性検証 [n2017006] | Efficacy of plant derived ingredient [n2017006] | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 植物抽出物の単回摂取による糖代謝への効果検証試験[n2017006] | Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient on glucose metabolism. [n2017006] | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物の有効性検証 [n2017006] | Efficacy of plant derived ingredient [n2017006] | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adults | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 健常成人男性を対象とした植物抽出物含有食品の糖代謝への効果検証 | To investigate effects of a plant derived ingredient on glucose metabolism in healthy male adults |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血中インクレチン値 | Blood incretin concentration |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ａを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ｂを単回摂取 | Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 被験食品Ａを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ｂを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取 | test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption > wash out (1 week) > Control food consumption | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | 被験食品Ｂを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Ａを単回摂取 | test food B consumption > wash out (1 week) > Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)健常男性
(2)年齢20歳以上60歳未満の成人 (3)試験日程調整に対応が可能な方 (4)試験内容を理解し、本人から文書での同意が得られる方 (5)試験食品の摂取が可能な方 (6)生活日誌、食事日誌の記載が可能な方 |
(1)Healthy men
(2)Adult aged from 20 y to 60 y (3)The person who can participate on the scheduled day (4)The person who have given written informed consent prior to the study (5)The person who can consume test foods (6)The person who con record habitual lifestyle and diets |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 糖尿病と診断されている方
(2) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方 (3) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方 (4) 消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く） (5) 甲状腺機能に異常がある方 (6) 喫煙習慣のある方 (7) アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上) (8) 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血（献血等）をした方 (9) 直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方（血色素量7g/dL以下） (10) 採血時に気分が悪くなったことのある方 (11) 負荷食に対する食物アレルギーを有する方 (12) 試験食品に対する食物アレルギーを有する方 (13) 試験食品を全量摂取できない方 (14) 試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方 (15) その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が不適当と判断した方 |
(1) Diabetes mellitus
(2) Having history or presence of cardiovascular disease or cerebrovascular disease (3) Presence of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases (4) Having history of resection of gastrointestinal tract (5) Thyroid deficiency (6) Smoker (7) Heavy alcohol drinker (over 30g per day) (8) Donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study (9) Severe anemia (Hb <=7g/dL) (10) Feeling sick due to blood collection (11) Food allergies for test meals (12) Food allergies for test foods (13) Cannot take all of the test food (14) Planned to participate in other clinical study during current study (15) Determined to be unqualified by the physician in charge or the responsible person of the study |
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| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 生物科学研究所 | Biological Science Research laboratories | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 131-8501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都墨田区文花2-1-3 | 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5630-7476 | |||||||||||||
| Email/Email | hibi.masanobu@kao.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 生物科学研究所 | Biological Science Reseach Laboratories | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 131-8501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都墨田区文花2-1-3 | 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5630-7476 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yanagimoto.aya@kao.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kao Corporation |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
花王株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Kao Corporation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
花王株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 | Human Research Ethics Committee, Kao Corporation |
| 住所/Address | 東京都墨田区文花2-1-3 | 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan |
| 電話/Tel | +81-3-5630-7263 | |
| Email/Email | morisaki.naoko@kao.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | works in progress | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 18 | |||||||
| 主な結果/Results | 主評価項目に有意な差が認められた。 | A significant difference was observed in the orimary outcome. | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 健常成人 | Healthy adults | ||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | 18名完遂→18名解析対象 | 18 participants completed and 18 subjects were incorporated into the analyses | ||||||
| 有害事象/Adverse events | なし | None | ||||||
| 評価項目/Outcome measures | 血中インクレチン値 | Blood incretin | ||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054223 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054223 |
