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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000047544
受付番号 R000054223
科学的試験名 植物抽出物の単回摂取による糖代謝への効果検証試験[n2017006]
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/28
最終更新日 2022/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物の単回摂取による糖代謝への効果検証試験[n2017006] Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient on glucose metabolism. [n2017006]
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物の有効性検証 [n2017006] Efficacy of plant derived ingredient [n2017006]
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物の単回摂取による糖代謝への効果検証試験[n2017006] Efficacy trial of single intake of plant derived ingredient on glucose metabolism. [n2017006]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物の有効性検証 [n2017006] Efficacy of plant derived ingredient [n2017006]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人男性を対象とした植物抽出物含有食品の糖代謝への効果検証 To investigate effects of a plant derived ingredient on glucose metabolism in healthy male adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中インクレチン値 Blood incretin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取 Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Aを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取 test food A consumption > wash out (1 week) > test food B consumption > wash out (1 week) > Control food consumption
介入3/Interventions/Control_3 被験食品Bを単回摂取→ウォッシュアウト1週間→対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト1週間→被験食品Aを単回摂取 test food B consumption > wash out (1 week) > Control food consumption > wash out (1 week) > test food A consumption
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)健常男性
(2)年齢20歳以上60歳未満の成人
(3)試験日程調整に対応が可能な方
(4)試験内容を理解し、本人から文書での同意が得られる方
(5)試験食品の摂取が可能な方
(6)生活日誌、食事日誌の記載が可能な方
(1)Healthy men
(2)Adult aged from 20 y to 60 y
(3)The person who can participate on the scheduled day
(4)The person who have given written informed consent prior to the study
(5)The person who can consume test foods
(6)The person who con record habitual lifestyle and diets
除外基準/Key exclusion criteria (1) 糖尿病と診断されている方
(2) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(3) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(4) 消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(5) 甲状腺機能に異常がある方
(6) 喫煙習慣のある方
(7) アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上)
(8) 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした方
(9) 直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方(血色素量7g/dL以下)
(10) 採血時に気分が悪くなったことのある方
(11) 負荷食に対する食物アレルギーを有する方
(12) 試験食品に対する食物アレルギーを有する方
(13) 試験食品を全量摂取できない方
(14) 試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(15) その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が不適当と判断した方
(1) Diabetes mellitus
(2) Having history or presence of cardiovascular disease or cerebrovascular disease
(3) Presence of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(4) Having history of resection of gastrointestinal tract
(5) Thyroid deficiency
(6) Smoker
(7) Heavy alcohol drinker (over 30g per day)
(8) Donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(9) Severe anemia (Hb <=7g/dL)
(10) Feeling sick due to blood collection
(11) Food allergies for test meals
(12) Food allergies for test foods
(13) Cannot take all of the test food
(14) Planned to participate in other clinical study during current study
(15) Determined to be unqualified by the physician in charge or the responsible person of the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壮信
ミドルネーム
日比
Masanobu
ミドルネーム
Hibi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-7476
Email/Email hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柳本
Aya
ミドルネーム
Yanagimoto
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Reseach Laboratories
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-7476
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanagimoto.aya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications works in progress
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results 主評価項目に有意な差が認められた。 A significant difference was observed in the orimary outcome.
主な結果入力日/Results date posted
2022 04 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常成人 Healthy adults
参加者の流れ/Participant flow 18名完遂→18名解析対象 18 participants completed and 18 subjects were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 血中インクレチン値 Blood incretin
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 21
最終更新日/Last modified on
2022 04 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054223
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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