UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050611
受付番号 R000054217
科学的試験名 主観的な肩こり症状を有するものの肩甲骨周囲筋への高周波照射が同筋の筋硬度および主観的なこりの強度に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/16
最終更新日 2024/12/16 19:17:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
主観的な肩こり症状を有するものの肩甲骨周囲筋への高周波照射が同筋の筋硬度および主観的なこりの強度に与える影響

英語
Effects of radiofrequency irradiation of the periscapular muscles of patients with subjective shoulder stiffness symptoms on muscle hardness and subjective stiffness intensity of the same muscles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高周波の照射が肩こり症状と筋の硬さに与える影響

英語
Effects of radiofrequency irradiation on shoulder stiffness and muscle stiffness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
主観的な肩こり症状を有するものの肩甲骨周囲筋への高周波照射が同筋の筋硬度および主観的なこりの強度に与える影響

英語
Effects of radiofrequency irradiation of the periscapular muscles of patients with subjective shoulder stiffness symptoms on muscle hardness and subjective stiffness intensity of the same muscles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩甲骨周囲筋への高周波照射が筋硬度と主観的な肩こりの強度に与える影響

英語
Effect of radiofrequency irradiation of periscapular muscles on muscle hardness and subjective shoulder stiffness intensity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩こり

英語
Neck/shoulder discomfort

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、コリコランの肩こり改善に対する即時的な有効性を、主観的な肩こり強度の変化量と、高周波照射部位の筋硬度の変化量に基づいて検討することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the immediate effectiveness of ColiCoran in improving shoulder stiffness based on the amount of change in subjective shoulder stiffness intensity and the amount of change in muscle hardness at the site of radiofrequency irradiation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コリコラン装着前後の筋硬度変化量の、ダミー装着時と本品装着時の比較

英語
Comparison of change in muscle hardness before and after wearing CoriCoran with that of the dummy and this product

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コリコラン装着前後のNRS変化量の、ダミー装着時と本品装着時の比較

英語
Comparison of NRS change before and after Coricoran installation with dummy installation and with this product


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高周波の出ないコリコラン（ダミー）8個を５時間装着する。

英語
Eight Colicorans (dummy), which does not emit high frequency, is worn for 5 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高周波の出るコリコラン８個を５時間装着する。

英語
Eight ColiCorans that emit high frequency are worn for 5 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が18歳以上、30歳未満の者
② 肩こり以外に肩関節およびその周囲の筋や靭帯に整形外科的疾患および手術歴がない者
③ 本研究の参加に書面による同意が得られる者
④ 同意取得時にNRSで2以上の強度の肩こりを有する者

英語
(i) Those who are at least 18 years old and less than 30 years old at the time of obtaining consent.
(ii) Have no history of orthopedic disease or surgery on the shoulder joint or surrounding muscles and ligaments other than shoulder stiffness
(iii) Persons who can give written consent to participate in this study
(iv) Those who have shoulder stiffness of 2 or greater intensity on the NRS at the time consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究担当者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究担当者の講義を受講しているなどの利害関係がある者
② （事前確認の段階で）粘着テープで肌のかぶれを起こした者
③ 妊婦や妊娠の可能性のある者
④ ペースメーカーなどの体内埋め込み型医療用電気機器、心電計などの装着型医療電気機器を使用中の者
⑤ 取扱説明書に記載されている注意事項の「使用に際して医師と相談を要する」ものに該当する者（急性疾患、悪性腫瘍、皮膚疾患、貧血、末梢神経障害、生理中、妊娠中）
⑥ その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
(i) Those who have a conflict of interest, such as the relationship between the person in charge of the research and the research subject being a faculty member and a student, and the student attending the lectures of the person in charge of the research.
(ii) Persons who have developed a skin rash from the adhesive tape (during the pre-confirmation stage)
(iii) Pregnant women or those who may become pregnant
(iv) Persons who are using implanted medical electrical equipment such as pacemakers or wearable medical electrical equipment such as electrocardiographs
(v) Persons who fall under any of the precautions listed in the instruction manual that "require consultation with a physician upon use" (acute illness, malignant tumor, skin disease, anemia, peripheral nerve disorder, menstruation, pregnancy)
(6) Other persons who are deemed inappropriate by the principal investigator or research assistant.

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幸夫
ミドルネーム
姓 浦邉

英語
名 Yukio
ミドルネーム
姓 Urabe

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5410

Email/Email

norimmi@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慶明
ミドルネーム
姓 前田

英語
名 Noriaki
ミドルネーム
姓 Maeda

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5410

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norimmi@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パナソニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 16 日



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