UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047756
受付番号 R000054216
科学的試験名 鉄欠乏性貧血患者に対する静注鉄剤治療の選好と費用的価値の推定
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/16
最終更新日 2023/06/21 14:50:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鉄欠乏性貧血患者に対する静注鉄剤治療の選好と費用的価値の推定


英語
Estimation of preference and monetary value of intravenous iron infusion for patients with iron deficiency anemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鉄欠乏性貧血患者に対する静注鉄剤治療の選好と費用的価値の推定


英語
Estimation of preference and monetary value of intravenous iron infusion for patients with iron deficiency anemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鉄欠乏性貧血患者に対する静注鉄剤治療の選好と費用的価値の推定


英語
Estimation of preference and monetary value of intravenous iron infusion for patients with iron deficiency anemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鉄欠乏性貧血患者に対する静注鉄剤治療の選好と費用的価値の推定


英語
Estimation of preference and monetary value of intravenous iron infusion for patients with iron deficiency anemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鉄欠乏性貧血


英語
iron deficiency anemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鉄欠乏性貧血患者に対する静注鉄剤治療にまつわる様々な要素のうち、利便性について、患者にとっての選好性やその価値を金銭評価する


英語
To estimate preference and monetary cost for factors of convenience about intravenous (IV) iron infusion in patients with iron deficiency anemia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
選好性


英語
Preference

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静注鉄剤治療の様々な要素(注射を受けるときの待ち時間、注射時に針を刺すときの痛み、注射にかかる時間、効果が得られるまでの注射回数、注射後に副作用として低リン血症が起こる頻度、治療による薬液の皮膚への沈着が起こる頻度、注射1回にかかる自己負担)に対する選好性


英語
Preference for factors about intravenous (IV) iron infusion: waiting time before receiving IV infusion, pain due to IV infusion, time required for the IV infusion (excluding follow-up time after the treatment), number of IV infusions required to achieve treatment effect, frequency of hypophosphatemia as a side effect after the IV infusion, frequency of deposition of the drug solution on the skin, and out-of-pocket cost for 1 IV infusion


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.鉄欠乏性貧血患者で静注治療経験者(1000名):過去に鉄欠乏性貧血の静注治療の経験がある患者
2.1以外の貧血患者(1000名):お医者さんに貧血と診断されたことがある人
3.一般の人(日本の貧血患者の出現率分の貧血患者が含まれる、1000名):1,2に該当しない人(日本の人口構成比にあわせて回収予定:20-69歳)


英語
1. Patients with iron-deficiency anemia who have received IV iron treatment (1000 patients): Patients who have received IV iron treatment for iron-deficiency anemia in the past.
2. Patients with iron-deficiency anemia other than those in 1 (1000 patients): Patients who have been diagnosed as iron-deficiency anemia by doctors.
3. General population (20-69 years old, 1000 people): General people who are not included in 1 or 2. Note: iron-deficiency anemia patients will be included at the same rate as that of anemia patients in Japan. They will be collected according to the proportion of Japanese population by age group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
回答を中断した者(回答者とみなさない)


英語
Patients/people who stop responding to the survey (not considered as respondents).

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智美
ミドルネーム
武島 


英語
Tomomi
ミドルネーム
Takeshima

所属組織/Organization

日本語
ミリマン・インク


英語
Milliman Inc.

所属部署/Division name

日本語
日本におけるヘルスケア部門およびデータ分析部門


英語
Japan Healthcare Practice & Data Analytics

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-6-2 麹町一丁目ビル8階


英語
Kojimachi 1-chome Building 8F, 1-6-2 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5211-7031

Email/Email

tomomi.takeshima@mmilliman.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
立山


英語
Midori
ミドルネーム
Tateyama

組織名/Organization

日本語
ミリマン・インク


英語
Milliman Inc.

部署名/Division name

日本語
日本におけるヘルスケア部門およびデータ分析部門


英語
Japan Healthcare Practice & Data Analytics

郵便番号/Zip code

102-0083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-6-2 麹町一丁目ビル8階


英語
Kojimachi 1-chome Building 8F, 1-6-2 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5211-7031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midori.tateyama@milliman.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Milliman Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ミリマン・インク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本新薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
RIHDS倫理審査委員会


英語
RIHDS Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階


英語
12th Floor, Suitomo Shiba Daimon Building, 2-5-5 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2022.2158661

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3127

主な結果/Results

日本語
ユーティリティは,痛みが強いほど(痛みレベル3.05で-0.189),点滴時間が長いほど(5分または15分で-0.145または-0.212),点滴回数が多いほど(3または25回で-0.773または-1.899),有害事象発生率が高いほど(低リン血症の発生率:13.0%または14.2%で -0.373 または -0.385,1 回点滴する際の皮膚着色 2.3 %で-0.502)減少した。


英語
The utilities decreased with higher pain (-0.189 for pain level of 3.05), longer time for the IV infusion (-0.145 or -0.212 for 5 or 15 min), greater number of required IV infusions (-0.773 or -1.899 for 3 or 25 times), and higher frequency of adverse events (-0.373 or -0.385 for 13.0% or 14.2% of hypophosphatemia incidences; -0.502 for 2.3% of skin discoloration per one infusion).

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1.鉄欠乏性貧血患者で静注治療経験者:過去に鉄欠乏性貧血の静注治療の経験がある患者
2.1以外の貧血患者:お医者さんに貧血と診断されたことがある人
3.一般の人(日本の貧血患者の出現率分の貧血患者が含まれる):1,2に該当しない人(日本の人口構成比にあわせて回収予定:20-6
9歳)


英語
1. Patients with iron-deficiency anemia who have received IV iron treatment: Patients who have received IV iron treatment for iron-deficiency anemia in the past.
2. Patients with iron-deficiency anemia other than those in 1: Patients who have been diagnosed as iron-deficiency anemia by doctors.
3. General population (20-69 years old): General people who are not included in 1 or 2. Note: iron-deficiency anemia patients will be included at the same rate as that of anemia patients in Japan. They will be collected according to the proportion of Japanese population by age group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インテージ社のパネルからランダムに選択した。


英語
Randomly selected via an online panel managed by INTAGE Inc.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
静注鉄剤治療の様々な要素(注射を受けるときの待ち時間、注射時に針を刺すときの痛み、注射にかかる時間、効果が得られるまでの注射回数、注射後に副作用として低リン血症が起こる頻度、治療による薬液の皮膚への沈着が起こる頻度、注射1回にかかる自己負担)に対する選好性


英語
Preference for factors about intravenous (IV) iron infusion: waiting time before receiving IV infusion, pain due to IV infusion, time equired for the IV infusion (excluding follow-up time after the treatment), number of IV infusions required to achieve treatment effect, frequency of hypophosphatemia as a side effect after the IV infusion, frequency of deposition of the drug solution on the skin, and out-of-pocket cost for 1 IV infusion

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
調査会社のモニターとして登録された会員のう
ち、選択基準に該当する者を対象としてアンケー
トを行う。
調査結果はコンジョイント分析により分析を行う。


英語
A questionnaire survey will be performed for the eligible people in research panel in a research company.
The results of survey will be analyzed by conjoint analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 14

最終更新日/Last modified on

2023 06 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名