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一般向け試験名/Public title

日本語
胚移植後の反復流産患者と奇形精子症患者におけるPICSIの治療効果の検討

英語
A study of the therapeutic efficacy of PICSI in patients with repeated miscarriages after embryo transfer and patients with teratozoospermia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICSIの治療効果の検討

英語
A study of the therapeutic efficacy of PICSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胚移植後の反復流産患者と奇形精子症患者におけるPICSIの治療効果に関する前方視的ランダム比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial of the therapeutic efficacy of PICSI in patients with repeated miscarriage after embryo transfer and patients with teratozoospermia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICSIの治療効果の検討

英語
A study of the therapeutic efficacy of PICSI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胚移植後反復流産患者、奇形精子症患者

英語
Repeated miscarriage patients after embryo transfer, Teratozoospermic patients

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
反復流産患者と奇形精子症患者を無作為にICSI群とPICSI群に分け、臨床成績を比較することでPICSIの治療効果を確認し、PICSIの適応を明確化する。

英語
The purpose of this study is to randomly divide patients with repeated miscarriages or teratozoospermia into ICSI and PICSI groups, compare their clinical outcomes, confirm the therapeutic efficacy of PICSI, and clarify the indications for PICSI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day3グレード1胚率

英語
Day3 grade 1 embryo rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
受精率、胚盤胞到達率、妊娠率、流産率、HBAスコア

英語
Fertilization rate, Blastocysto development rate, Clinical pregnancy rate, Abortion rate, HBA score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒアルロン酸を用いた精子選別

英語
Sperm selection using hyaluronic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
形態による精子選別

英語
Sperm selection based on morphology

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・胚移植後反復流産、着床不全患者
・奇形精子症患者
・本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者

英語
Repeated miscarriages or implantation failure after embryo transfer.
Teratozoospermic patients.
Patients who have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・TESE/TESA/PESAの対象となる男性不妊患者
・凍結融解精子を用いてICSIを行う患者
・採卵前30日以内に治験試薬を使用した患者
・本研究の参加について本人から文書による同意が得られない患者

英語
Male infertile patients eligible for TESE/TESA/PESA.
Patients undergoing ICSI using frozen thawed sperm.
Patients who used study reagents within 30 days prior to egg retrieval.
Patients who cannot have given written consent to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇聡
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	TAKETOSHI
ミドルネーム
姓	SHIMIZU

所属組織/Organization

日本語
芝公園かみやまクリニック

英語
Shibakoen Kamiyama Clinic

所属部署/Division name

日本語
培養室

英語
Laboratory

郵便番号/Zip code

1050014

住所/Address

日本語
東京都港区芝2-9-10 ダイユウビル1F

英語
Daiyu Building 1F shiba 2-9-10 minatoku Tokyo

電話/TEL

0364145641

Email/Email

s-kamiyamaclinic.ivflabo@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	神山

英語

名	TAKETOSHI
ミドルネーム
姓	KAMIYAMA

組織名/Organization

日本語
芝公園かみやまクリニック

英語
Shibakoen Kamiyama Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
General director

郵便番号/Zip code

1050014

住所/Address

日本語
東京都港区芝2-9-10 ダイユウビル1F

英語
Daiyu Building 1F shiba 2-9-10 minatoku Tokyo

電話/TEL

0364145641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kamiyamaclinic@jcom.home.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shibakoen Kamiyama Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝公園かみやまクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shibakoen Kamiyama Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
芝公園かみやまクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝公園かみやまクリニック倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Shibakoen Kamiyama Clinic

住所/Address

日本語
105-0014 東京都港区芝2-9-10 ダイユウビル1F

英語
105-0014 Daiyu Building 1F shiba 2-9-10 minatoku Tokyo

電話/Tel

0364145641

Email/Email

s-kamiyamaclinic.ivflabo@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054213

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