UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胚移植後の反復流産患者と奇形精子症患者におけるPICSIの治療効果の検討	A study of the therapeutic efficacy of PICSI in patients with repeated miscarriages after embryo transfer and patients with teratozoospermia
一般向け試験名略称/Acronym	PICSIの治療効果の検討	A study of the therapeutic efficacy of PICSI
科学的試験名/Scientific Title	胚移植後の反復流産患者と奇形精子症患者におけるPICSIの治療効果に関する前方視的ランダム比較試験	A prospective randomized controlled trial of the therapeutic efficacy of PICSI in patients with repeated miscarriage after embryo transfer and patients with teratozoospermia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PICSIの治療効果の検討	A study of the therapeutic efficacy of PICSI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胚移植後反復流産患者、奇形精子症患者	Repeated miscarriage patients after embryo transfer, Teratozoospermic patients
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	反復流産患者と奇形精子症患者を無作為にICSI群とPICSI群に分け、臨床成績を比較することでPICSIの治療効果を確認し、PICSIの適応を明確化する。	The purpose of this study is to randomly divide patients with repeated miscarriages or teratozoospermia into ICSI and PICSI groups, compare their clinical outcomes, confirm the therapeutic efficacy of PICSI, and clarify the indications for PICSI.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Day3グレード1胚率	Day3 grade 1 embryo rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	受精率、胚盤胞到達率、妊娠率、流産率、HBAスコア	Fertilization rate, Blastocysto development rate, Clinical pregnancy rate, Abortion rate, HBA score

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ヒアルロン酸を用いた精子選別	Sperm selection using hyaluronic acid
介入2/Interventions/Control_2	形態による精子選別	Sperm selection based on morphology
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・胚移植後反復流産、着床不全患者 ・奇形精子症患者 ・本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者	Repeated miscarriages or implantation failure after embryo transfer. Teratozoospermic patients. Patients who have given written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	・TESE/TESA/PESAの対象となる男性不妊患者 ・凍結融解精子を用いてICSIを行う患者 ・採卵前30日以内に治験試薬を使用した患者 ・本研究の参加について本人から文書による同意が得られない患者	Male infertile patients eligible for TESE/TESA/PESA. Patients undergoing ICSI using frozen thawed sperm. Patients who used study reagents within 30 days prior to egg retrieval. Patients who cannot have given written consent to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size	132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 勇聡 ミドルネーム 姓 清水	名 TAKETOSHI ミドルネーム 姓 SHIMIZU
所属組織/Organization	芝公園かみやまクリニック	Shibakoen Kamiyama Clinic
所属部署/Division name	培養室	Laboratory
郵便番号/Zip code	1050014
住所/Address	東京都港区芝2-9-10 ダイユウビル1F	Daiyu Building 1F shiba 2-9-10 minatoku Tokyo
電話/TEL	0364145641
Email/Email	s-kamiyamaclinic.ivflabo@outlook.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋 ミドルネーム 姓 神山	名 TAKETOSHI ミドルネーム 姓 KAMIYAMA
組織名/Organization	芝公園かみやまクリニック	Shibakoen Kamiyama Clinic
部署名/Division name	院長	General director
郵便番号/Zip code	1050014
住所/Address	東京都港区芝2-9-10 ダイユウビル1F	Daiyu Building 1F shiba 2-9-10 minatoku Tokyo
電話/TEL	0364145641
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-kamiyamaclinic@jcom.home.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shibakoen Kamiyama Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	芝公園かみやまクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Shibakoen Kamiyama Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	芝公園かみやまクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	芝公園かみやまクリニック倫理委員会	Institutional Review Board of Shibakoen Kamiyama Clinic
住所/Address	105-0014 東京都港区芝2-9-10 ダイユウビル1F	105-0014 Daiyu Building 1F shiba 2-9-10 minatoku Tokyo
電話/Tel	0364145641
Email/Email	s-kamiyamaclinic.ivflabo@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 20 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054213
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054213