UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EVAL膜製造中止に伴う透析導入膜のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of dialyzer used by dialysis initiation patients with discontinuation of production of EVAL membrane dialyzer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析導入膜試験

英語
Initiating dialyzer trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EVAL膜製造中止に伴う透析導入膜のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of dialyzer used by dialysis initiation patients with discontinuation of production of EVAL membrane dialyzer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析導入膜試験

英語
Initiating dialyzer trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic Renal Failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院で透析導入膜として使用してきたEVAL膜が製造中止となったため、数種類の素材の違う透析膜を比較し、残存腎機能及び栄養状態を観察しながら至適な透析導入膜を検証する。

英語
The production of the EVAL membrane dialyzer, which has been used as a initiating dialyzer in our hospital, has been discontinued, so we will compare dialyzer with different types of materials, and verify the optimal dialyzer while observing the remaining renal function and nutritional status.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析導入から0,2,6,12か月後の不定愁訴と栄養状態。

英語
Indefinite complaint and nutritional status 0, 2, 6, 12 months after dialysis initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析導入3年後の生存率。
透析導入から0,2,6,12か月後の残存腎機能

英語
3 years survival rate after dialysis initiation.
Residual renal function 0, 2, 6, 12 months after dialysis initiation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象透析器一覧表の中から１つ選び使用する。

英語
Treatment with one dialyzer chosen from NF-U.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象透析器一覧表の中から１つ選び使用する。

英語
Treatment with one dialyzer chosen from.FDX

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対象透析器一覧表の中から１つ選び使用する。

英語
Treatment with one dialyzer chosen from .PES-Galpha.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対象透析器一覧表の中から１つ選び使用する。

英語
Treatment with one dialyzer chosen from.VPS-HA.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析導入期患者
同意取得時に20歳以上85歳未満である患者

英語
Hemodialysis initiation patients
Patients >= 20 years and <85 years of age at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹膜透析の施行歴がある
自己管理困難である
他院へ転出予定である
その他、研究責任者が本研究の実施を不適当と判断した患者

英語
Medical history of the peritoneal dialysis.
Difficulties for self-management.
Patients who are going to be transferred to another hospital.
Patients in the opinion of the principal investigator to disqualify from participation.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	生人
ミドルネーム
姓	政金

英語

名	Ikuto
ミドルネーム
姓	Masakane

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団清永会
矢吹病院

英語
Medical corporation Seieikai
Yabuki hospital

所属部署/Division name

日本語
腎不全対策室室長

英語
Renal failure measures room manager

郵便番号/Zip code

9900980

住所/Address

日本語
山形県山形市嶋北四丁目5-5

英語
5-5,shimaKita-4tyoume,Yamagata

電話/TEL

023-682-8566

Email/Email

imasakan.aipod@seieig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	則雄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
医療法人社団清永会 本町矢吹クリニック

英語
Medical corporation Seieikai

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of clinical engineering

郵便番号/Zip code

9900043

住所/Address

日本語
山形県山形市本町一丁目6-17

英語
6-17,honntyou1tyome,Yamagata

電話/TEL

023-615-1877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzukin@seieig.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical corporation Seieikai
Yabuki hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団清永会
矢吹病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Medical corporation Seieikai
Yabuki hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし/None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団清永会
本町矢吹クリニック
天童温泉矢吹クリニック
南陽矢吹クリニック

英語
Medical corporation Seieikai
Honmachi Yabuki clinic
Tendou Onsen Yabuki clinic
Nanyou Yabuki clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団清永会 矢吹病院

英語
Medical corporation Seieikai Yabuki hospitalEthics Review Board

住所/Address

日本語
山形県山形市嶋北四丁目5-5

英語
5-5,shimaKita-4tyoume,Yamagata

電話/Tel

023-682-8566

Email/Email

imasakan.aipod@seieig.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者のエントリー方法は、透析導入期選択基準を満たした患者を被験者として順次追加していく形とする。対象透析器はNF-U,FDX,PES-Gα,VPS-HAである。膜面積は被験者に適したサイズを選定する。ランダム化については、エントリーした患者を対象透析器一覧表の上から順番に割り振っていくことでランダム化となっているものとする。

英語
Enrollment in this clinical study is planned that the initiation dialysis patients who meet our criteria for selection are sequentially chosen. Hemodialysis is performed using four dialyzers(NF-U,FDX,PES-Galfa,VPS-HA).The surface area of dialyzer is chosen size suitable for each research participants. Research participants are randomized by assigned to one of dialyzers sequentially.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054212

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