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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047538
受付番号 R000054212
科学的試験名 EVAL膜製造中止に伴う透析導入膜のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EVAL膜製造中止に伴う透析導入膜のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of dialyzer used by dialysis initiation patients with discontinuation of production of EVAL membrane dialyzer
一般向け試験名略称/Acronym 透析導入膜試験 Initiating dialyzer trial
科学的試験名/Scientific Title EVAL膜製造中止に伴う透析導入膜のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of dialyzer used by dialysis initiation patients with discontinuation of production of EVAL membrane dialyzer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析導入膜試験 Initiating dialyzer trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic Renal Failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院で透析導入膜として使用してきたEVAL膜が製造中止となったため、数種類の素材の違う透析膜を比較し、残存腎機能及び栄養状態を観察しながら至適な透析導入膜を検証する。 The production of the EVAL membrane dialyzer, which has been used as a initiating dialyzer in our hospital, has been discontinued, so we will compare dialyzer with different types of materials, and verify the optimal dialyzer while observing the remaining renal function and nutritional status.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析導入から0,2,6,12か月後の不定愁訴と栄養状態。 Indefinite complaint and nutritional status 0, 2, 6, 12 months after dialysis initiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 透析導入3年後の生存率。
透析導入から0,2,6,12か月後の残存腎機能
3 years survival rate after dialysis initiation.
Residual renal function 0, 2, 6, 12 months after dialysis initiation.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対象透析器一覧表の中から1つ選び使用する。 Treatment with one dialyzer chosen from NF-U.
介入2/Interventions/Control_2 対象透析器一覧表の中から1つ選び使用する。 Treatment with one dialyzer chosen from.FDX
介入3/Interventions/Control_3 対象透析器一覧表の中から1つ選び使用する。 Treatment with one dialyzer chosen from .PES-Galpha.
介入4/Interventions/Control_4 対象透析器一覧表の中から1つ選び使用する。 Treatment with one dialyzer chosen from.VPS-HA.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液透析導入期患者
同意取得時に20歳以上85歳未満である患者
Hemodialysis initiation patients
Patients >= 20 years and <85 years of age at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 腹膜透析の施行歴がある
自己管理困難である
他院へ転出予定である
その他、研究責任者が本研究の実施を不適当と判断した患者
Medical history of the peritoneal dialysis.
Difficulties for self-management.
Patients who are going to be transferred to another hospital.
Patients in the opinion of the principal investigator to disqualify from participation.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
生人
ミドルネーム
政金
Ikuto
ミドルネーム
Masakane
所属組織/Organization 医療法人社団清永会
矢吹病院
Medical corporation Seieikai
Yabuki hospital
所属部署/Division name 腎不全対策室室長 Renal failure measures room manager
郵便番号/Zip code 9900980
住所/Address 山形県山形市嶋北四丁目5-5 5-5,shimaKita-4tyoume,Yamagata
電話/TEL 023-682-8566
Email/Email imasakan.aipod@seieig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
則雄
ミドルネーム
鈴木
Norio
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 医療法人社団清永会 本町矢吹クリニック Medical corporation Seieikai
部署名/Division name 臨床工学部 Department of clinical engineering
郵便番号/Zip code 9900043
住所/Address 山形県山形市本町一丁目6-17 6-17,honntyou1tyome,Yamagata
電話/TEL 023-615-1877
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzukin@seieig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical corporation Seieikai
Yabuki hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団清永会
矢吹病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Medical corporation Seieikai
Yabuki hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし/None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団清永会
本町矢吹クリニック
天童温泉矢吹クリニック
南陽矢吹クリニック
Medical corporation Seieikai
Honmachi Yabuki clinic
Tendou Onsen Yabuki clinic
Nanyou Yabuki clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団清永会 矢吹病院 Medical corporation Seieikai Yabuki hospitalEthics Review Board
住所/Address 山形県山形市嶋北四丁目5-5 5-5,shimaKita-4tyoume,Yamagata
電話/Tel 023-682-8566
Email/Email imasakan.aipod@seieig.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 被験者のエントリー方法は、透析導入期選択基準を満たした患者を被験者として順次追加していく形とする。対象透析器はNF-U,FDX,PES-Gα,VPS-HAである。膜面積は被験者に適したサイズを選定する。ランダム化については、エントリーした患者を対象透析器一覧表の上から順番に割り振っていくことでランダム化となっているものとする。 Enrollment in this clinical study is planned that the initiation dialysis patients who meet our criteria for selection are sequentially chosen. Hemodialysis is performed using four dialyzers(NF-U,FDX,PES-Galfa,VPS-HA).The surface area of dialyzer is chosen size suitable for each research participants. Research participants are randomized by assigned to one of dialyzers sequentially.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 20
最終更新日/Last modified on
2022 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054212
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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