UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内の評価試験

英語
Evaluation test for oral cavity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内の評価試験

英語
Evaluation test for oral cavity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔用組成物220315の評価試験

英語
Evaluation test of composition 220315 for oral cavity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内の評価試験

英語
Evaluation test for oral cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔用組成物220315の有効性を検証する

英語
To examine the efficacy of composition 220315 for oral cavity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
洗口液使用開始前、使用開始4週後、8週後、及び被験品使用停止から4週後の歯科指標測定。

英語
Measurement of oral index. Measurements are taken 4 times, before starting test, after using mouthwash for 4 weeks and 8 weeks, and 4 weeks after end of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
洗口液使用開始前、使用開始4週後、8週後、及び被験品使用停止から4週後の口腔内撮影、アンケート、唾液採取。
被験品使用開始前、使用開始8週後の口臭関連評価、歯垢・口気採取。

英語
Intraoral photography, questionnaire and saliva collection are taken 4 times, before starting test, after using mouthwash for 4 weeks and 8 weeks, and 4weeks after end of intervention.
Halitosis related measurements, collection of plaque and oral gas are taken 2 times, before starting test and after using mouthwash for 8weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
洗口液1を1回30秒間、1日3回、8週間使用する。

英語
Rinsing oral cavity with mouthwash1 for 30 seconds 3 times a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
洗口液2を1回30秒間、1日3回、8週間使用する。

英語
Rinsing oral cavity with mouthwash2 for 30 seconds 3 times a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
洗口液3を1回30秒間、1日3回、8週間使用する。

英語
Rinsing oral cavity with mouthwash3 for 30 seconds 3 times a day for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●試験期間中において30～59歳の男女
●自力で会場まで来られる人
●自らの意思で同意文書に署名が可能な人
●下記の①、②、③のいずれかに該当する人
①歯磨きの時などに、歯肉から出血することがある
②歯肉が腫れることがある
③歯科医院や歯科健診などで、歯肉の腫れや、歯周ポケットが深いと指摘されたことがある
●自分の歯が20本以上ある人

英語
-Male or female of 30 to 59 years of age
-Subjects who can come to the test site by their own
-Subjects who can sign by their own will
-1or2or3
1.Subjects who may bleed from gingival.
2.Subjects with occasional swelling of gingival.
3.Subjects have been diagnosed with swollen gingival or deep periodontal pockets.
-Subjects who have 20 or more of their own teeth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●全身疾患に罹患している人
●疾患により、医師から処方された薬（ただし、花粉症の薬は除く）を服用している人
●口腔内疾患により医療機関を受診している人
●歯周病の治療中の人
●歯の矯正治療中の人
●ぐらつく歯がある人
●義歯を装着している人
●インプラント治療をしたことがある人
●年に2回以上、定期的に歯科受診をされている人
●1年以内に歯肉が腫れたことによって、歯科医院で抗生剤を処方された人
●妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している人
●日常的にうがい薬を使用している人
●嗅覚障害、嗅覚異常等、嗅覚疾患、慢性鼻炎に罹患している、または自覚症状がある人
●香料、香水等のにおいが苦手な方、化学物質に過敏と自覚されている人
●ホルモン補充療法を受けている人
●喫煙する人
●本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、健康食品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業及び流通業に従事している人
●治験に参加中の人
●試験前2週間以内に健康状態(体温/感冒様症状/味覚・嗅覚異常等)に異常が見られた人、または、異常が見られた同居家族がいた人
●試験前2週間以内にCOVID-19感染者と濃厚接触した人
●測定当日のCOVID-19抗原検査で陽性が確認された人
●その他、試験研究担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した人

英語
-Subjects with systemic illness.
-Subjects who are taking prescription medicine (except for anti-hay fever).
-Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution.
-Subjects with periodontal disease is treated
-Subjects with the orthodontic therapy.
-Subjects with mobile tooth.
-Subjects with full denture
-Subjects with an implant
-Subjects who have regular dental checkups at least 2 times a year.
-Subjects who have been prescribed antibiotics for swollen gingival within a year.
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period.
-Subjects who usually use gargle.
-Subjects with disease in nose
-Subjects who dislike perfume, or other odor substances
-Subjects who are hypersensitive to chemicals
-Subjects with smoking habit
-Subjects from outside the company who work in an advertising agency, an investigation, consultancy, mass communication, and the manufacturing industry of health food, cosmetics, toiletries, a sanitary items, and a distributive trade.
-Subjects who participate in the other examinations.
-Subjects who had health problems (fever, cold-like symptom, abnormal taste or smell, etc.) within 2 weeks prior to the test,
or subjects who had a family member living with them who showed abnormalities.
-Subjects who had close contact with COVID-19 infected individuals within 2 weeks prior to the study.
-Subjects who are confirmed positive in the COVID-19 antigen test on the day of measurement.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶彦
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3296-8156

Email/Email

minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	初美
ミドルネーム
姓	惣野

英語

名	Hatsumi
ミドルネーム
姓	Souno

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-70-4356-2759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

souno.hatsumi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054211

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054211