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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047535
受付番号 R000054211
科学的試験名 口腔用組成物220315の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/10
最終更新日 2022/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内の評価試験 Evaluation test for oral cavity
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内の評価試験 Evaluation test for oral cavity
科学的試験名/Scientific Title 口腔用組成物220315の評価試験 Evaluation test of composition 220315 for oral cavity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内の評価試験 Evaluation test for oral cavity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔用組成物220315の有効性を検証する To examine the efficacy of composition 220315 for oral cavity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 洗口液使用開始前、使用開始4週後、8週後、及び被験品使用停止から4週後の歯科指標測定。 Measurement of oral index. Measurements are taken 4 times, before starting test, after using mouthwash for 4 weeks and 8 weeks, and 4 weeks after end of intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 洗口液使用開始前、使用開始4週後、8週後、及び被験品使用停止から4週後の口腔内撮影、アンケート、唾液採取。
被験品使用開始前、使用開始8週後の口臭関連評価、歯垢・口気採取。
Intraoral photography, questionnaire and saliva collection are taken 4 times, before starting test, after using mouthwash for 4 weeks and 8 weeks, and 4weeks after end of intervention.
Halitosis related measurements, collection of plaque and oral gas are taken 2 times, before starting test and after using mouthwash for 8weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 洗口液1を1回30秒間、1日3回、8週間使用する。 Rinsing oral cavity with mouthwash1 for 30 seconds 3 times a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 洗口液2を1回30秒間、1日3回、8週間使用する。 Rinsing oral cavity with mouthwash2 for 30 seconds 3 times a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 洗口液3を1回30秒間、1日3回、8週間使用する。 Rinsing oral cavity with mouthwash3 for 30 seconds 3 times a day for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ●試験期間中において30~59歳の男女
●自力で会場まで来られる人
●自らの意思で同意文書に署名が可能な人
●下記の①、②、③のいずれかに該当する人
①歯磨きの時などに、歯肉から出血することがある
②歯肉が腫れることがある
③歯科医院や歯科健診などで、歯肉の腫れや、歯周ポケットが深いと指摘されたことがある
●自分の歯が20本以上ある人
-Male or female of 30 to 59 years of age
-Subjects who can come to the test site by their own
-Subjects who can sign by their own will
-1or2or3
1.Subjects who may bleed from gingival.
2.Subjects with occasional swelling of gingival.
3.Subjects have been diagnosed with swollen gingival or deep periodontal pockets.
-Subjects who have 20 or more of their own teeth.
除外基準/Key exclusion criteria ●全身疾患に罹患している人
●疾患により、医師から処方された薬(ただし、花粉症の薬は除く)を服用している人
●口腔内疾患により医療機関を受診している人
●歯周病の治療中の人
●歯の矯正治療中の人
●ぐらつく歯がある人
●義歯を装着している人
●インプラント治療をしたことがある人
●年に2回以上、定期的に歯科受診をされている人
●1年以内に歯肉が腫れたことによって、歯科医院で抗生剤を処方された人
●妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している人
●日常的にうがい薬を使用している人
●嗅覚障害、嗅覚異常等、嗅覚疾患、慢性鼻炎に罹患している、または自覚症状がある人
●香料、香水等のにおいが苦手な方、化学物質に過敏と自覚されている人
●ホルモン補充療法を受けている人
●喫煙する人
●本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、健康食品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業及び流通業に従事している人
●治験に参加中の人
●試験前2週間以内に健康状態(体温/感冒様症状/味覚・嗅覚異常等)に異常が見られた人、または、異常が見られた同居家族がいた人
●試験前2週間以内にCOVID-19感染者と濃厚接触した人
●測定当日のCOVID-19抗原検査で陽性が確認された人
●その他、試験研究担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した人
-Subjects with systemic illness.
-Subjects who are taking prescription medicine (except for anti-hay fever).
-Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution.
-Subjects with periodontal disease is treated
-Subjects with the orthodontic therapy.
-Subjects with mobile tooth.
-Subjects with full denture
-Subjects with an implant
-Subjects who have regular dental checkups at least 2 times a year.
-Subjects who have been prescribed antibiotics for swollen gingival within a year.
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period.
-Subjects who usually use gargle.
-Subjects with disease in nose
-Subjects who dislike perfume, or other odor substances
-Subjects who are hypersensitive to chemicals
-Subjects with smoking habit
-Subjects from outside the company who work in an advertising agency, an investigation, consultancy, mass communication, and the manufacturing industry of health food, cosmetics, toiletries, a sanitary items, and a distributive trade.
-Subjects who participate in the other examinations.
-Subjects who had health problems (fever, cold-like symptom, abnormal taste or smell, etc.) within 2 weeks prior to the test,
or subjects who had a family member living with them who showed abnormalities.
-Subjects who had close contact with COVID-19 infected individuals within 2 weeks prior to the study.
-Subjects who are confirmed positive in the COVID-19 antigen test on the day of measurement.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶彦
ミドルネーム
峯岸
Yoshihiko
ミドルネーム
Minegishi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-70-3296-8156
Email/Email minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
初美
ミドルネーム
惣野
Hatsumi
ミドルネーム
Souno
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-70-4356-2759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souno.hatsumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 20
最終更新日/Last modified on
2022 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054211
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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