UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047536
受付番号 R000054210
科学的試験名 前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原(Prostate specific antigen: PSA)変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/20
最終更新日 2022/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原(Prostate specific antigen: PSA)変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療 Biochemical adaptive radiation therapy based on prostate-specific antigen response in salvage radiation therapy for postoperative biochemical failure of prostate cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌生化学的即時適応救済放射線治療 Biochemical Adaptive Salvage Radiation Therapy for biochemical failure after radical prostatectomy.
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原(Prostate specific antigen: PSA)変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療 Biochemical adaptive radiation therapy based on prostate-specific antigen response in salvage radiation therapy for postoperative biochemical failure of prostate cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌生化学的即時適応救済放射線治療 Biochemical Adaptive Salvage Radiation Therapy for biochemical failure after radical prostatectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PBRTで治療中のPSA不応例について骨盤リンパ節予防照射を行うことで、過剰な治療を避けた最適な救済放射線治療が実現できると仮説を立て、安全性と有効性の評価を行う。 We hypothesize that pelvic lymph node prophylactic irradiation of PSA-nonresponders during treatment with PBRT will provide optimal salvage radiotherapy avoiding overtreatment, and we will evaluate the safety and efficacy of this treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生化学的非再発生存率 5-year biochemical disease-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 治療はまず治療前にPSAを測定し、PBRTを先行させる。46 Gy照射した時点でPSAを確認し、治療前のPSAを基に算出された基準値内であればPBRTを継続し68 Gyで照射を終了する。基準値を超えていた場合はPWRTを開始しPBRTは68 Gyまで、PWRTは50 Gyまでの照射とする。
治療前準備期 1~14日間
放射線治療期間 2~3ヶ月間
後観察期間 60ヶ月間
All patients will be prescribed 68 Gy to the prostate bed.
Patients are defined as responders and non-responders based on the change in PSA before radiotherapy and on the day of 46 Gy irradiation.
The responders will be completed at 68 Gy without field modification. The non-responders will be given extended field(pelvic wall radiation therapy)prescribed by 50 Gy.
Pre-treatment preparation period 1-14 days
Radiotherapy period 2 to 3 months
Post-treatment observation period 60 months.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)前立腺癌(cT1~3bN0~1M0)で前立腺全摘±骨盤リンパ節廓清術後に生化学的再発と診断された患者
2)原発巣の病理診断が腺癌・管状腺癌
3)Performance status0-1

1 Biochemical failure of a cT1~3bN0~1M0, radical prostatectomy +/- pelvic lymph node dissection.
2 Adenocarcinoma or Tubular adenocarcinoma
3 Performance status0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1)ホルモン治療を含め化学療法など全身療法を受けたことがある
2)過去に骨盤内への放射線治療歴がある
3)登録時に活動性の重複癌がある

1.Prior exposure to any anti-cancer drug and/or hormonal agents.
2.History of pelvic irradiation.
3.Active overlap cancer
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊然貴
ミドルネーム
大野
Toshiki
ミドルネーム
Ohno
所属組織/Organization 鎌ケ谷総合病院 Kamagaya General Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation therapy
郵便番号/Zip code 273-0121
住所/Address 千葉県鎌ケ谷市初富929-6 929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba
電話/TEL 047-498-8111
Email/Email chiken@kamagaya-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豊然貴
ミドルネーム
大野
Toshiki
ミドルネーム
Ohno
組織名/Organization 鎌ケ谷総合病院 Kamagaya General Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Radiation therapy
郵便番号/Zip code 273-0121
住所/Address 千葉県鎌ケ谷市初富929-6 929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba
電話/TEL 047-498-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@kamagaya-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamagaya General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鎌ケ谷総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kamagaya General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鎌ケ谷総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 The TOKUSHUKAI GROUP ETHICS COMMITTEE
住所/Address 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 Emina Building 3F,1-8-7 Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec4@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 20
最終更新日/Last modified on
2022 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054210
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。