UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047536
受付番号	R000054210
科学的試験名	前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原（Prostate specific antigen: PSA）変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療
一般公開日（本登録希望日）	2022/05/20
最終更新日	2022/07/21 10:17:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原（Prostate specific antigen: PSA）変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療

英語
Biochemical adaptive radiation therapy based on prostate-specific antigen response in salvage radiation therapy for postoperative biochemical failure of prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌生化学的即時適応救済放射線治療

英語
Biochemical Adaptive Salvage Radiation Therapy for biochemical failure after radical prostatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原（Prostate specific antigen: PSA）変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療

英語
Biochemical adaptive radiation therapy based on prostate-specific antigen response in salvage radiation therapy for postoperative biochemical failure of prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌生化学的即時適応救済放射線治療

英語
Biochemical Adaptive Salvage Radiation Therapy for biochemical failure after radical prostatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PBRTで治療中のPSA不応例について骨盤リンパ節予防照射を行うことで、過剰な治療を避けた最適な救済放射線治療が実現できると仮説を立て、安全性と有効性の評価を行う。

英語
We hypothesize that pelvic lymph node prophylactic irradiation of PSA-nonresponders during treatment with PBRT will provide optimal salvage radiotherapy avoiding overtreatment, and we will evaluate the safety and efficacy of this treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生化学的非再発生存率

英語
5-year biochemical disease-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）前立腺癌（cT1～3bN0～1M0）で前立腺全摘±骨盤リンパ節廓清術後に生化学的再発と診断された患者
2）原発巣の病理診断が腺癌・管状腺癌
3）Performance status0-1

英語
1 Biochemical failure of a cT1~3bN0~1M0, radical prostatectomy +/- pelvic lymph node dissection.
2 Adenocarcinoma or Tubular adenocarcinoma
3 Performance status0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ホルモン治療を含め化学療法など全身療法を受けたことがある
2)過去に骨盤内への放射線治療歴がある
3)登録時に活動性の重複癌がある

英語
1.Prior exposure to any anti-cancer drug and/or hormonal agents.
2.History of pelvic irradiation.
3.Active overlap cancer

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名豊然貴

ミドルネーム

姓大野

英語

名 Toshiki

ミドルネーム

姓 Ohno

所属組織/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院

英語
Kamagaya General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation therapy

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6

英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8111

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名豊然貴

ミドルネーム

姓大野

英語

名 Toshiki

ミドルネーム

姓 Ohno

組織名/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院

英語
Kamagaya General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation therapy

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6

英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鎌ケ谷総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鎌ケ谷総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The TOKUSHUKAI GROUP ETHICS COMMITTEE

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町一丁目8番7号

英語
Emina Building 3F,1-8-7 Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec4@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054210

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054210

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）