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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047532
受付番号 R000054209
科学的試験名 陸上長距離選手における持久的運動直後の鉄吸収動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/29
最終更新日 2022/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 陸上長距離選手における持久的運動直後の鉄吸収動態に関する研究 Iron absorption kinetics immediately after endurance exercise in long distance runners.
一般向け試験名略称/Acronym 陸上長距離選手における持久的運動直後の鉄吸収動態に関する研究 Iron absorption kinetics immediately after endurance exercise in long distance runners.
科学的試験名/Scientific Title 陸上長距離選手における持久的運動直後の鉄吸収動態に関する研究 Iron absorption kinetics immediately after endurance exercise in long distance runners.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 陸上長距離選手における持久的運動直後の鉄吸収動態に関する研究 Iron absorption kinetics immediately after endurance exercise in long distance runners.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な貧血のリスクのあるスポーツ選手 Healthy athletes at risk for anemia.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持久的運動が鉄吸収に及ぼす影響を検証する This study examines the effect of endurance exercise on iron absorption.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鉄剤内服3時間後の血清鉄 Serum iron 3 hours after taking iron tablets
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヘプシジン
血清IL-6
ヘモグロビン濃度
ヘマトクリット
血清フェリチン濃度
総鉄結合能
赤血球数
MCV、MCH、MCHC
網状赤血球
白血球数
血小板数
血液像
不飽和鉄結合能
血清亜鉛濃度
血清総タンパク質
血清アルブミン
AST, ALT
乳酸脱水素酵素
クレアチンキナーゼ
クレアチニン
酸素摂取量
分時換気量
心拍数
深部体温
唾液IgA濃度
便中ヘリコバクターピロリ抗原
主観的指標(疲労度など)
Serum hepcidin
Serum IL-6 concentration
Hemoglobin
Hematocrit
Serum ferritin
TIBC
RBC
MCV, MCH, MCHC
Reticulocyte counts
WBC
PLT
Hemogram
UIBC
Serum zinc
Serum Total Protein
Serum albumin
ALT, AST
LD
CK
CRE
Oxygen uptake
Minute ventilation
Heart rate
Core temperature
Salivary IgA concentration
Helicobacter pylori antigen in stool
Subjective index (fatigue level)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1.35mgの鉄剤を高強度運動後に摂取
2.ウォッシュアウト期間:1週間
3.35mgの鉄剤を安静時に摂取
1.Take 35 mg of iron supplements after high-intensity exercise.
2.washout period: 1 week
3.Take 35 mg of iron supplements at rest.
介入2/Interventions/Control_2 1.35mgの鉄剤を安静時に摂取
2.ウォッシュアウト期間:1週間
3.35mgの鉄剤を高強度運動後に摂取
1.Take 35 mg of iron supplements at rest.
2.washout period: 1 week
3.Take 35 mg of iron supplements after high-intensity exercise.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.健康な大学生陸上長距離選手
2.研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で書面で研究参加に同意した者
1.Healthy college track and field long distance runners.
2.Participants who fully understood study purpose and contents and gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.循環器、呼吸器、脳疾患の既往歴がある者
2.喫煙歴のある者
1.Participants who have a history of cardiovascular, respiratory, or brain disease.
2.Participants with a history of cigarette smoking.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
藤井
ミドルネーム
直人
Fujii
ミドルネーム
Naoto
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code 305-8574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaragi
電話/TEL 029-853-8675
Email/Email fujii.naoto.gb@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
藤井
ミドルネーム
直人
Fujii
ミドルネーム
Naoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code 305-8574
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaragi
電話/TEL 029-853-8675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujii.naoto.gb@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 Subsidy from the University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学体育系研究倫理委員会 Human ethical committee of University of Tsukuba.
住所/Address 〒305-8574 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaragi
電話/Tel 029-853-2571
Email/Email tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 20
最終更新日/Last modified on
2022 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054209
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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