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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047537
受付番号 R000054208
科学的試験名 日本語版・修正イエール式術前不安尺度modified-Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)の開発と、その信頼性と妥当性についての評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/20
最終更新日 2022/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本語版・修正イエール式術前不安尺度(mYPAS)の開発と、その信頼性と妥当性についての評価研究 Reliability and validity of the Japanese version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale
一般向け試験名略称/Acronym 日本語版・修正イエール式術前不安尺度(mYPAS)の開発と、その信頼性と妥当性についての評価研究 Reliability and validity of the Japanese version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale
科学的試験名/Scientific Title 日本語版・修正イエール式術前不安尺度modified-Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)の開発と、その信頼性と妥当性についての評価研究 Reliability and validity of the Japanese version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本語版mYPASの開発と、その信頼性と妥当性についての評価研究 Reliability and validity of the Japanese version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔で手術予定の小児患者 Pediatric patient scheduled for surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、日本語版mYPASの開発と、開発した尺度を使用し、日本の術前小児患者の不安評価を行い、その信頼性と妥当性を立証することである。 The purpose of this study was to develop a Japanese version of the mYPAS and to use the developed instrument to assess anxiety in Japanese preoperative pediatric patients to establish its reliability and validity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究で開発した日本語版mYPASを使用して、評価者数人が入室から導入までの撮影動画の小児の術前の不安をスコア化し、 評価者間信頼性を検討する。

1) 信頼性:評価者間信頼性にはκ係数、級内相関係数(ICC)を使用する。
Using the Japanese version of the mYPAS developed in this study, several raters will score children's preoperative anxiety on videos taken from entry to induction to examine inter-rater reliability.
1) Reliability was measured in two ways: interrater reliability and internal consistency. The inter-rater reliability was assessed with kappa.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2) 妥当性:日本語版mYPASと日本語版STAICとの相関をスピアマンの順位相関係数によって相関係数を求める。
3) ROC曲線解析を行い、Youden indexによるカットオフ値における感度および特異度を求める
2) Spearman's rank correlation test was used to assess the correlation between the Japanese version of the m-YPAS and the Japanese version of the STAIC.
3) Perform ROC curve analysis to determine sensitivity and specificity at cutoff values using Youden index.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 当院で手術(外科、整形外科、耳鼻科、眼科、泌尿器科、形成外科など)を受ける患者
2) アメリカ麻酔学会による全身状態分類(以下ASA-PS)1もしくは2の患者
3) 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者の代諾者による文書同意が得られた患者
1) Patients undergoing surgery, orthopedics, otolaryngology, ophthalmology, urology, plastic surgery, etc.
2) Patients with 1 or 2 by the American society of Anesthesiologists
3) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent on behalf of the patient based on a thorought understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 日本語を母語としない患者やその代諾者
2) 精神・発達遅滞、神経疾患のある患者
3) 緊急手術症例
4) 代諾者が本研究の参加を拒否した患者
5) 主治医が適当でないと判断した患者
1) Non-native Japanese-speaking patients or their surrogates
2) Patients with mental/developmental retardation or neurological disorders
3) Emergency surgery cases
4) Patients whose surrogate refuses to participate in this study
5) Patients deemed inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀文
ミドルネーム
蔵谷
Norifumi
ミドルネーム
Kuratani
所属組織/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Prefectual Children's medical center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 330-8777
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2 1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-601-2200
Email/Email nori-kuratani@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千佳
ミドルネーム
河邉
Chika
ミドルネーム
Ishibashi
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Prefectual Children's medical center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 330-8777
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2 1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-601-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawabe.chika@saitama-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectual Children's medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立小児医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉県立小児医療センター (臨床研究部) Saitama Prefectual Children's medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Prefectual Children's medical center
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2 1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/Tel 048-601-2200
Email/Email kawabe.chika@saitama-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全身麻酔下手術予定5-12歳の児の、手術当日の手術室入室から導入までの様子を動画撮影する。後日、評価者数人で日本語版mYPASを使用して、撮影動画の児の術前の不安をスコア化し評価者間信頼性を検討する。 Video recording of children aged 5-12 scheduled for surgery under general anesthesia, from entry into the operating room to induction on the day of surgery. Later, several raters will use the Japanese version of the mYPAS to score the child's preoperative anxiety on the captured videos and examine inter-rater reliability.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 20
最終更新日/Last modified on
2022 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054208
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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