UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047527
受付番号 R000054204
科学的試験名 Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか? (予備的ランダム化比較対照試験研究)
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/20
最終更新日 2022/04/20 12:16:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか?


英語
Can Telerehabilitation Improve Physical Activity After Lower Extremity Arthroplasty?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか?


英語
Can Telerehabilitation Improve Physical Activity After Lower Extremity Arthroplasty?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか?
(予備的ランダム化比較対照試験研究)


英語
Can Telerehabilitation Improve Physical Activity After Lower Extremity Arthroplasty?
(Preliminary randomized controlled trial study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか?
(予備的ランダム化比較対照試験研究)


英語
Can Telerehabilitation Improve Physical Activity After Lower Extremity Arthroplasty?
(Preliminary randomized controlled trial study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股間置換術,人工膝関節置換術


英語
Total hip arthroplasty,
Total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、TelerehabilitationがTHA(Total hip arthroplasty)、TKA(Total knee arthroplasty)術後長期経過例の身体活動量を向上させるか明らかにすることである。また本研究は予備的研究であり、本研究を実施するためのサンプルサイズの見積もりのために実施する。


英語
The purpose of this study is to determine whether Telerehabilitation improves physical activity in long-term postoperative THA and TKA patients. This study is also a preliminary study and will be conducted to estimate the sample size for conducting this study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後の身体活動量の変化量


英語
Amount of change in physical activity after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・24週後の身体活動量の変化量
・以下の項目の12週後および24週後の変化量
1)身体的フレイルの有無
2)ロコモ度
3)SPPB (Short physical performance battery
4)片脚立位時間
5)握力
6)JOAスコア(股関節および膝関節)
7)患者立脚型アウトカム


英語
Amount of change in physical activity after 24 weeks
Change in the following items at 12 and 24 weeks
1) Presence of physical frailty
2) Locomotive syndrome risk test
3) SPPB (Short physical performance battery)
4) One-leg standing time
5) Grip strength
6) JOA score (hip and knee joints)
7) Patient-oriented outcomes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動指導と活動量を遠隔管理するTelerehabilitationを実施する。


英語
Telerehabilitation for exercise instruction and remote management of activity levels.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動指導と活動量の自己モニタリングを実施する。


英語
Provide exercise guidance and self-monitoring of activity levels.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)猪田医師の外来において下肢人工関節術後6ヶ月以上経過している患者
2)同意取得時の年齢が65歳以上の患者
3)患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
1.Patients who have been undergoing lower limb arthroplasty for at least 6 months at Dr. Ida's outpatient clinic
2.Patients with 65 years or older
3.Patients for whom written consent has been obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能の低下(MMSE23以下or HDS-R20以下)がある患者
2)術後合併症として術中骨折、DVT(Deep vein thrombosis以下、DVT)、感染のいずれかを認めた患者
3)研究責任者及び研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients with cognitive decline (MMSE below 23 or HDS-R below 20)
2.Patients with any of the following postoperative complications: intraoperative fracture, DVT, or infection.
3. Patients who are deemed inappropriate for this study by the principal investigator and research partners.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦雄
ミドルネーム
猪田


英語
Kunio
ミドルネーム
Ida

所属組織/Organization

日本語
医療法人三仁会 あさひ病院


英語
Sanjinkai Asahi Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

486-0819

住所/Address

日本語
愛知県春日井市下原町字村東2090番地


英語
2090, Aza-Murahigashi, Shimohara-cho, Kasugai, Aichi

電話/TEL

0568-85-0077

Email/Email

idak@estate.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕人
ミドルネーム
竹中 


英語
Hiroto
ミドルネーム
Takenaka

組織名/Organization

日本語
医療法人三仁会 あさひ病院


英語
Sanjinkai Asahi Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

486-0819

住所/Address

日本語
愛知県春日井市下原町字村東2090番地


英語
2090, Aza-Murahigashi, Shimohara-cho, Kasugai, Aichi

電話/TEL

0568-85-0077

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroto.takenaka@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sanjinkai Asahi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人三仁会 あさひ病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Sanjinkai Asahi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人三仁会 あさひ病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 梨慶会 山内 クリニック 倫理審査委員会


英語
Yamauchi Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号


英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 19

最終更新日/Last modified on

2022 04 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名