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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047527
受付番号 R000054204
科学的試験名 Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか? (予備的ランダム化比較対照試験研究)
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/20
最終更新日 2022/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか? Can Telerehabilitation Improve Physical Activity After Lower Extremity Arthroplasty?
一般向け試験名略称/Acronym Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか? Can Telerehabilitation Improve Physical Activity After Lower Extremity Arthroplasty?
科学的試験名/Scientific Title Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか?
(予備的ランダム化比較対照試験研究)
Can Telerehabilitation Improve Physical Activity After Lower Extremity Arthroplasty?
(Preliminary randomized controlled trial study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Telerehabilitationは下肢人工関節術後の身体活動を向上させ得るか?
(予備的ランダム化比較対照試験研究)
Can Telerehabilitation Improve Physical Activity After Lower Extremity Arthroplasty?
(Preliminary randomized controlled trial study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工股間置換術,人工膝関節置換術
Total hip arthroplasty,
Total knee arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、TelerehabilitationがTHA(Total hip arthroplasty)、TKA(Total knee arthroplasty)術後長期経過例の身体活動量を向上させるか明らかにすることである。また本研究は予備的研究であり、本研究を実施するためのサンプルサイズの見積もりのために実施する。 The purpose of this study is to determine whether Telerehabilitation improves physical activity in long-term postoperative THA and TKA patients. This study is also a preliminary study and will be conducted to estimate the sample size for conducting this study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週後の身体活動量の変化量 Amount of change in physical activity after 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・24週後の身体活動量の変化量
・以下の項目の12週後および24週後の変化量
1)身体的フレイルの有無
2)ロコモ度
3)SPPB (Short physical performance battery
4)片脚立位時間
5)握力
6)JOAスコア(股関節および膝関節)
7)患者立脚型アウトカム
Amount of change in physical activity after 24 weeks
Change in the following items at 12 and 24 weeks
1) Presence of physical frailty
2) Locomotive syndrome risk test
3) SPPB (Short physical performance battery)
4) One-leg standing time
5) Grip strength
6) JOA score (hip and knee joints)
7) Patient-oriented outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 運動指導と活動量を遠隔管理するTelerehabilitationを実施する。 Telerehabilitation for exercise instruction and remote management of activity levels.
介入2/Interventions/Control_2 運動指導と活動量の自己モニタリングを実施する。 Provide exercise guidance and self-monitoring of activity levels.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)猪田医師の外来において下肢人工関節術後6ヶ月以上経過している患者
2)同意取得時の年齢が65歳以上の患者
3)患者本人から文書による同意が得られている患者
1.Patients who have been undergoing lower limb arthroplasty for at least 6 months at Dr. Ida's outpatient clinic
2.Patients with 65 years or older
3.Patients for whom written consent has been obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知機能の低下(MMSE23以下or HDS-R20以下)がある患者
2)術後合併症として術中骨折、DVT(Deep vein thrombosis以下、DVT)、感染のいずれかを認めた患者
3)研究責任者及び研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者

1.Patients with cognitive decline (MMSE below 23 or HDS-R below 20)
2.Patients with any of the following postoperative complications: intraoperative fracture, DVT, or infection.
3. Patients who are deemed inappropriate for this study by the principal investigator and research partners.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦雄
ミドルネーム
猪田
Kunio
ミドルネーム
Ida
所属組織/Organization 医療法人三仁会 あさひ病院 Sanjinkai Asahi Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedics
郵便番号/Zip code 486-0819
住所/Address 愛知県春日井市下原町字村東2090番地 2090, Aza-Murahigashi, Shimohara-cho, Kasugai, Aichi
電話/TEL 0568-85-0077
Email/Email idak@estate.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕人
ミドルネーム
竹中 
Hiroto
ミドルネーム
Takenaka
組織名/Organization 医療法人三仁会 あさひ病院 Sanjinkai Asahi Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 486-0819
住所/Address 愛知県春日井市下原町字村東2090番地 2090, Aza-Murahigashi, Shimohara-cho, Kasugai, Aichi
電話/TEL 0568-85-0077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroto.takenaka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanjinkai Asahi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人三仁会 あさひ病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sanjinkai Asahi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人三仁会 あさひ病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 梨慶会 山内 クリニック 倫理審査委員会 Yamauchi Clinic IRB
住所/Address 東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan
電話/Tel 03-5575-5862
Email/Email c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 19
最終更新日/Last modified on
2022 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054204
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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