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一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験

英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験

英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験

英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験

英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者男女

英語
Elderly male/female subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品素材を12週間摂取することによる身体機能の改善効果を確認

英語
To confirm improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステッピング回数（立位・座位）

英語
Stepping frequency (upright and sitting positions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 選択反応時間
2. 握力
3. SPPB
4. 起立動作能力
5. 体組成
6. VAS (疲労感)
7. POMS2短縮版
8. OSA睡眠調査票MA版
9. ピッツバーグ睡眠質問票
10. 血中NAD代謝物質
11. 聴力

英語
1. Choice reaction time
2. Grip strength
3. SPPB
4. Ability of standing up motion
5. Body composition
6. VAS (fatigue feeling)
7. Short version of POMS2
8. OSA sleep inventory MA version
9. Pittsburg sleep questionnaire
10. NAD-metabolites in blood
11. Capacity of hearing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日2カプセル、朝食前または後に摂取。

英語
Oral ingestion of the test food before or after breakfast, 2 capsules a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日2カプセル、朝食前または後に摂取。

英語
Oral ingestion of the placebo food before or after breakfast, 2 capsules a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が65歳以上75歳以下の男女
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects aged 65 to 75 years old when consent acquisition.
(2) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（世界アンチドーピング規程2022禁止表国際基準に記載のタンパク同化薬、ペプチドホルモン、成長因子、β2作動薬、ホルモン調節薬および代謝調節薬など）を週3回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 日常的にレジスタンス運動は中強度以上、その他の運動は高強度以上の運動習慣がある者
(4) アルコール多飲者
(5) 直近１年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた者
(6) 運動機能障害がある者
(7) ペースメーカーなどの埋め込み式医療電子機器を使用している者
(8) 医師から運動を止められている者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、肺、消化器、血液、内分泌系、神経系および代謝系に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(10) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(11) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(13) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(14) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(17) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who use affecting health foods routinely (over 3 times a week), and have any difficulty in stopping use after the consent.
(2) Subjects who use the affecting medicines (International Standard as the 2022 Prohibited List of World Anti-Doping Code: anabolic agents, hormonal peptides, growth factors, beta2-agonists, and hormone/metabolism regulators), over 3 times a week, and have any difficulty in limiting use during this study.
(3) Subjects who have a habit of resistance exercises with over moderate, or other ones with over high intensity.
(4) Subjects who drink a lot of alcohol.
(5) Subjects who have been suffered severely from their motor function (e.g., fracture, tendon rupture and tone muscle) within a year before this study.
(6) Subjects with an impaired motor function.
(7) Subjects who use implantable medical electronic devices, such as a pacemaker.
(8) Subjects being prohibited from doing exercise, by a doctor.
(9) Subjects with previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, lung, digestive organs, blood, and endocrine/nervous/metabolic systems.
(10) Subjects with drug and/or food allergy.
(11) Subjects who are now under another clinical study with a medicine/food, or take part in that within 4 weeks before this study, or will join that after the consent to join this study.
(12) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this study.
(13) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last 3 months before this study.
(14) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last 4 months before this study.
(15) Males who will be collected over 1200 mL in total of their blood within 12 months, before and in this study.
(16) Females who will be collected over 800 mL in total of their blood within 12 months, before and in this study.
(17) Subjects who have been determined as ineligible for participation, by the principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	森藤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Morifuji

所属組織/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
グループ長

英語
Group Leader

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-2680

Email/Email

masashi.morifuji@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

09

日

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