UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047871 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054201 |
| 科学的試験名 | 食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/22 |
| 最終更新日 | 2023/05/09 16:16:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食品素材摂取による身体機能改善効果確認試験
英語
A study of improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高齢者男女
英語
Elderly male/female subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食品素材を12週間摂取することによる身体機能の改善効果を確認
英語
To confirm improvement effects on physical functions by ingesting a food ingredient for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ステッピング回数（立位・座位）
英語
Stepping frequency (upright and sitting positions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 選択反応時間
2. 握力
3. SPPB
4. 起立動作能力
5. 体組成
6. VAS (疲労感)
7. POMS2短縮版
8. OSA睡眠調査票MA版
9. ピッツバーグ睡眠質問票
10. 血中NAD代謝物質
11. 聴力
英語
1. Choice reaction time
2. Grip strength
3. SPPB
4. Ability of standing up motion
5. Body composition
6. VAS (fatigue feeling)
7. Short version of POMS2
8. OSA sleep inventory MA version
9. Pittsburg sleep questionnaire
10. NAD-metabolites in blood
11. Capacity of hearing
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日2カプセル、朝食前または後に摂取。
英語
Oral ingestion of the test food before or after breakfast, 2 capsules a day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日2カプセル、朝食前または後に摂取。
英語
Oral ingestion of the placebo food before or after breakfast, 2 capsules a day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢が65歳以上75歳以下の男女
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Male/female subjects aged 65 to 75 years old when consent acquisition.
(2) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（世界アンチドーピング規程2022禁止表国際基準に記載のタンパク同化薬、ペプチドホルモン、成長因子、β2作動薬、ホルモン調節薬および代謝調節薬など）を週3回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 日常的にレジスタンス運動は中強度以上、その他の運動は高強度以上の運動習慣がある者
(4) アルコール多飲者
(5) 直近１年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた者
(6) 運動機能障害がある者
(7) ペースメーカーなどの埋め込み式医療電子機器を使用している者
(8) 医師から運動を止められている者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、肺、消化器、血液、内分泌系、神経系および代謝系に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(10) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(11) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(13) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(14) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(17) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who use affecting health foods routinely (over 3 times a week), and have any difficulty in stopping use after the consent.
(2) Subjects who use the affecting medicines (International Standard as the 2022 Prohibited List of World Anti-Doping Code: anabolic agents, hormonal peptides, growth factors, beta2-agonists, and hormone/metabolism regulators), over 3 times a week, and have any difficulty in limiting use during this study.
(3) Subjects who have a habit of resistance exercises with over moderate, or other ones with over high intensity.
(4) Subjects who drink a lot of alcohol.
(5) Subjects who have been suffered severely from their motor function (e.g., fracture, tendon rupture and tone muscle) within a year before this study.
(6) Subjects with an impaired motor function.
(7) Subjects who use implantable medical electronic devices, such as a pacemaker.
(8) Subjects being prohibited from doing exercise, by a doctor.
(9) Subjects with previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, lung, digestive organs, blood, and endocrine/nervous/metabolic systems.
(10) Subjects with drug and/or food allergy.
(11) Subjects who are now under another clinical study with a medicine/food, or take part in that within 4 weeks before this study, or will join that after the consent to join this study.
(12) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this study.
(13) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last 3 months before this study.
(14) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last 4 months before this study.
(15) Males who will be collected over 1200 mL in total of their blood within 12 months, before and in this study.
(16) Females who will be collected over 800 mL in total of their blood within 12 months, before and in this study.
(17) Subjects who have been determined as ineligible for participation, by the principal/sub investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森藤 |
英語
| 名 | Masashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morifuji |
所属組織/Organization
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
グループ長
英語
Group Leader
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo192-0919, Japan
電話/TEL
042-632-2680
Email/Email
masashi.morifuji@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 一戸 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichinohe |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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