UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047546
受付番号 R000054200
科学的試験名 発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響 -青年期以降に発達障害と診断された人と家族等のためのe-Learningの検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/30
最終更新日 2023/04/21 10:11:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響
-青年期以降に発達障害と診断された人と家族等のためのe-Learningの検討


英語
The Effect of the Amount of Knowledge of Developmental Disabilities on the Relationship between Individuals with Developmental Disabilities and Their Families: An Examination of e-Learning for Individuals Diagnosed with Developmental Disabilities after Adolescence and Their Families and Others

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響


英語
The Effect of the Amount of Knowledge of Developmental Disabilities on the Relationship between Individuals with Developmental Disabilities and Their Families

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響
-青年期以降に発達障害と診断された人と家族等のためのe-Learningの検討


英語
The Effect of the Amount of Knowledge of Developmental Disabilities on the Relationship between Individuals with Developmental Disabilities and Their Families: An Examination of e-Learning for Individuals Diagnosed with Developmental Disabilities after Adolescence and Their Families and Others

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響


英語
The Effect of the Amount of Knowledge of Developmental Disabilities on the Relationship between Individuals with Developmental Disabilities and Their Families

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害の知識量を増やすことによって、家族関係の変化やQOLの向上を図る


英語
Increase the amount of knowledge about developmental disabilities to change family relationships and improve quality of life

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発達障害に関する知識の確認10問.
e-Learning視聴の直前と、
視聴の1ヶ月後に評価
質問への正答率によってe-Learning視聴の有効性を評価


英語
10 questions confirming knowledge of developmental disabilities .
Just before and after the e-Learning viewing.
Assessed one month after viewing
Evaluate the effectiveness of e-Learning viewing by the percentage of questions answered correctly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・GHQ12: 精神健康調査 12問. 
・DDPSI(山根2013)18問:発達障害児をもつ親のストレッサー尺度.
・WHO SUBI:心の健康自己評価40問 主観的幸福感-社会的な支え 家族等との関係
・BMPS(Jones et al., 2014): バンガー・マインドフル・ペアレンティング・スケール 15問
・半構造化面接を修正版M-GTA(木下2003)によりカテゴリー分析を行う

e-Learning視聴の直前と視聴の1ヶ月後に各尺度を用いて評価。
それぞれの尺度の評価基準に基づいて、精神健康度、ストレスの状態、QOL等について評価する
半構造化面接については、e-Learning視聴の1ヶ月後にのみ実施して、家族関係の変化について質的分析による評価を行う


英語
GHQ12: Mental Health Survey Question. Consisting 12 questions.
DDPSI(Yamane 2013)18 questions: Stressor Scale for Parents of Children with Developmental Disabilities. Consisting 18 questions.
WHO SUBI: Self-assessment of mental health 40 questions Subjective well-being - Social support Relationships with family and others Consisting 40 questions.
BMPS(Jones et al., 2014): Bangor Mindful Parenting Scale. Consisting 15 questions.
Semi-structured interview with category analysis by modified M-GTA (Kinoshita 2003)
Evaluated using each scale immediately before and one month after viewing the e-Learning.
Mental health, stress status, quality of life, etc. are evaluated based on the evaluation criteria of each scale.
Semi-structured interviews will be conducted only one month after the e-Learning viewing to evaluate changes in family relationships through qualitative analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者10名に、およそ1か月間の介入を行う。
最初に知識の質問等による評価を行い 直後よりe-Learningの視聴を開始。
1か月の期間中、被験者は自由にe-Learningを視聴する。
回数や頻度などは任意とする。 
視聴開始より1か月後に、再度、知識の等による評価をおこなう。
併せて、インタビュー調査による評価もおこなう。


英語
Ten subjects will receive the intervention for approximately one month.
The subjects will begin viewing the e-Learning immediately after the initial assessment of knowledge questions.
During the one-month period, subjects will be free to watch the e-Learning.
The number of times and frequency of e-Learning sessions are arbitrary.
One month after the start of viewing, the subjects will be evaluated again based on their knowledge.
In addition, an interview survey will be conducted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者25名に、およそ1か月間の介入を行う
最初に知識の質問等による評価を行い
直後よりe-Learningの視聴を開始
1か月の期間中、被験者は自由にe-Learningを視聴する
回数や頻度などは任意とする。 
視聴開始より1か月後に、再度、知識の等による評価をおこなう。


英語
25 subjects will receive the intervention for approximately one month
Initial assessment with knowledge questions, etc.
Immediately afterwards, viewing of the e-Learning program begins.
During the one-month period, subjects are free to watch e-Learning
The number of times and frequency are arbitrary.
One month after the start of viewing, the participants will be evaluated again based on their knowledge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験者25名、およそ2か月間の介入を行う   
最初に知識の質問等による評価を行う
その1か月後に同じく評価を行い
その後に、e-Learningの視聴を開始
1か月の期間中、被験者は自由にe-Learningを視聴する
回数や頻度などは任意とする。


英語
25 subjects, approximately 2 months of intervention.
Initial assessment with knowledge questions, etc.
One month later, the same evaluation is conducted.
After that, start watching e-Learning
Subjects are free to watch e-Learning during the one-month period
The number of sessions and frequency are arbitrary.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
10歳以降の発達障害と診断された当時者、あるいはその疑いがあると思われる当事者の身近な家族やパートナーで20才以上の健康な人を調査対象者とする


英語
The study population will consist of close family members or partners of the person concerned who was diagnosed with a developmental disability at the time of the diagnosis or suspected diagnosis after the age of 10 and who are 20 years of age or older and healthy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な精神疾患や希死念慮のある者


英語
Persons with serious mental illness or rarefied thoughts of death

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏明
ミドルネーム
小林


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
人間社会研究域学校教育系


英語
School of Teacher Education, College of Human and Social Sciences

郵便番号/Zip code

920-1192

住所/Address

日本語
石川県金沢市角間町


英語
Kakuma machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-254-5513

Email/Email

kobah@ed.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏明
ミドルネーム
小林


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
人間社会研究域学校教育系


英語
School of Teacher Education, College of Human and Social Sciences

郵便番号/Zip code

920-1192

住所/Address

日本語
石川県金沢市角間町


英語
Kakuma machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-254-5513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobah@ed.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Center for Child Mental Development,
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語
子どものこころの発達研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会


英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13


英語
13 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 21

最終更新日/Last modified on

2023 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名