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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047546
受付番号 R000054200
科学的試験名 発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響 -青年期以降に発達障害と診断された人と家族等のためのe-Learningの検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/30
最終更新日 2022/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響
-青年期以降に発達障害と診断された人と家族等のためのe-Learningの検討
The Effect of the Amount of Knowledge of Developmental Disabilities on the Relationship between Individuals with Developmental Disabilities and Their Families: An Examination of e-Learning for Individuals Diagnosed with Developmental Disabilities after Adolescence and Their Families and Others
一般向け試験名略称/Acronym 発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響

The Effect of the Amount of Knowledge of Developmental Disabilities on the Relationship between Individuals with Developmental Disabilities and Their Families
科学的試験名/Scientific Title 発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響
-青年期以降に発達障害と診断された人と家族等のためのe-Learningの検討
The Effect of the Amount of Knowledge of Developmental Disabilities on the Relationship between Individuals with Developmental Disabilities and Their Families: An Examination of e-Learning for Individuals Diagnosed with Developmental Disabilities after Adolescence and Their Families and Others
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害の知識量が本人とその家族等の関係に与える影響 The Effect of the Amount of Knowledge of Developmental Disabilities on the Relationship between Individuals with Developmental Disabilities and Their Families
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発達障害の知識量を増やすことによって、家族関係の変化やQOLの向上を図る Increase the amount of knowledge about developmental disabilities to change family relationships and improve quality of life
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発達障害に関する知識の確認10問.
e-Learning視聴の直前と、
視聴の1ヶ月後に評価
質問への正答率によってe-Learning視聴の有効性を評価
10 questions confirming knowledge of developmental disabilities .
Just before and after the e-Learning viewing.
Assessed one month after viewing
Evaluate the effectiveness of e-Learning viewing by the percentage of questions answered correctly
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・GHQ12: 精神健康調査 12問. 
・DDPSI(山根2013)18問:発達障害児をもつ親のストレッサー尺度.
・WHO SUBI:心の健康自己評価40問 主観的幸福感-社会的な支え 家族等との関係
・半構造化面接を修正版M-GTA(木下2003)によりカテゴリー分析を行う

e-Learning視聴の直前と視聴の1ヶ月後に各尺度を用いて評価。
それぞれの尺度の評価基準に基づいて、精神健康度、ストレスの状態、QOL等について評価する
半構造化面接については、e-Learning視聴の1ヶ月後にのみ実施して、家族関係の変化について質的分析による評価を行う
GHQ12: Mental Health Survey Question 12.
DDPSI(Yamane 2013)18 questions: Stressor Scale for Parents of Children with Developmental Disabilities.
WHO SUBI: Self-assessment of mental health 40 questions Subjective well-being - Social support Relationships with family and others
Semi-structured interview with category analysis by modified M-GTA (Kinoshita 2003)
Evaluated using each scale immediately before and one month after viewing the e-Learning.
Mental health, stress status, quality of life, etc. are evaluated based on the evaluation criteria of each scale.
Semi-structured interviews will be conducted only one month after the e-Learning viewing to evaluate changes in family relationships through qualitative analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験者10名に、およそ1か月間の介入を行う。
最初に知識の質問等による評価を行い 直後よりe-Learningの視聴を開始。
1か月の期間中、被験者は自由にe-Learningを視聴する。
回数や頻度などは任意とする。 
視聴開始より1か月後に、再度、知識の等による評価をおこなう。
併せて、インタビュー調査による評価もおこなう。
Ten subjects will receive the intervention for approximately one month.
The subjects will begin viewing the e-Learning immediately after the initial assessment of knowledge questions.
During the one-month period, subjects will be free to watch the e-Learning.
The number of times and frequency of e-Learning sessions are arbitrary.
One month after the start of viewing, the subjects will be evaluated again based on their knowledge.
In addition, an interview survey will be conducted.
介入2/Interventions/Control_2 被験者25名に、およそ1か月間の介入を行う
最初に知識の質問等による評価を行い
直後よりe-Learningの視聴を開始
1か月の期間中、被験者は自由にe-Learningを視聴する
回数や頻度などは任意とする。 
視聴開始より1か月後に、再度、知識の等による評価をおこなう。
25 subjects will receive the intervention for approximately one month
Initial assessment with knowledge questions, etc.
Immediately afterwards, viewing of the e-Learning program begins.
During the one-month period, subjects are free to watch e-Learning
The number of times and frequency are arbitrary.
One month after the start of viewing, the participants will be evaluated again based on their knowledge.
介入3/Interventions/Control_3 被験者25名、およそ2か月間の介入を行う   
最初に知識の質問等による評価を行う
その1か月後に同じく評価を行い
その後に、e-Learningの視聴を開始
1か月の期間中、被験者は自由にe-Learningを視聴する
回数や頻度などは任意とする。
25 subjects, approximately 2 months of intervention.
Initial assessment with knowledge questions, etc.
One month later, the same evaluation is conducted.
After that, start watching e-Learning
Subjects are free to watch e-Learning during the one-month period
The number of sessions and frequency are arbitrary.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 10歳以降の発達障害と診断された当時者、あるいはその疑いがあると思われる当事者の身近な家族やパートナーで20才以上の健康な人を調査対象者とする The study population will consist of close family members or partners of the person concerned who was diagnosed with a developmental disability at the time of the diagnosis or suspected diagnosis after the age of 10 and who are 20 years of age or older and healthy.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な精神疾患や希死念慮のある者 Persons with serious mental illness or rarefied thoughts of death
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏明
ミドルネーム
小林
Hiroaki
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 人間社会研究域学校教育系 School of Teacher Education, College of Human and Social Sciences
郵便番号/Zip code 920-1192
住所/Address 石川県金沢市角間町 Kakuma machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-254-5513
Email/Email kobah@ed.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏明
ミドルネーム
小林
Hiroaki
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 人間社会研究域学校教育系 School of Teacher Education, College of Human and Social Sciences
郵便番号/Zip code 920-1192
住所/Address 石川県金沢市角間町 Kakuma machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-254-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobah@ed.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Center for Child Mental Development,
Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department 子どものこころの発達研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学医学倫理審査委員会 Medical Ethics Committee of Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市宝町13 13 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel 076-265-2110
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 21
最終更新日/Last modified on
2022 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054200
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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