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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047523
受付番号 R000054199
科学的試験名 治療抵抗性慢性咳嗽の制御へ向けて:バイオマーカーを用いた病態多様性へのアプローチ
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/20
最終更新日 2022/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性慢性咳嗽の制御へ向けて:バイオマーカーを用いた病態多様性へのアプローチ To Control of Refractory Chronic Cough: Approach to Pathological Diversity Using Biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym バイオマーカーを用いた治療抵抗性慢性咳嗽の病態探索研究 Exploratory research on the pathophysiology of refractory chronic cough using biomarkers
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性慢性咳嗽の制御へ向けて:バイオマーカーを用いた病態多様性へのアプローチ To Control of Refractory Chronic Cough: Approach to Pathological Diversity Using Biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バイオマーカーを用いた治療抵抗性慢性咳嗽の病態探索研究 Exploratory research on the pathophysiology of refractory chronic cough using biomarkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性咳嗽 chronic cough
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バイオマーカーを用いて個々の慢性咳嗽患者で優位に関与する病態やフェノタイプを明らかにすることで個々の患者に合わせた治療選択基準の確立を目指す。 By using biomarkers to clarify the pathophysiology or phenotypes that are predominantly involved in individual patients with chronic cough, we aim to establish treatment selection criteria tailored to each individual patient with chronic cough.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーを用いて個々の慢性咳嗽患者で優位に関与する病態やフェノタイプを明らかにすることで個々の患者に合わせた治療選択基準の確立を目指す。 By using biomarkers to clarify the pathophysiology or phenotypes that are predominantly involved in individual patients with chronic cough, we aim to establish treatment selection criteria tailored to each individual patient with chronic cough.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始12週の時点で「咳VASが治療前値から30以上改善した、もしくは50%以上改善した患者群=レスポンダー群」と「それ以外の患者群=非レスポンダー群」に分け、初診時(ベースライン)の各種臨床指標やバイオマーカーを比較検討する。 Patients whose cough VAS has improved by 30 or more or 50% or more from the pretreatment value at 12 weeks after the start of treatment are defined as the responders, and the other patients are defined as non-responders. Comparing clinical characteristics and biomarkers at the baseline between the responders and the non-responders.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 当院の喘息・慢性咳嗽外来を初診で受診した狭義の慢性咳嗽患者
(2) 本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
(1) Patients with chronic cough in a narrow sense who visited our outpatient department for asthma and chronic cough at the first visit
(2) Patients for whom written consent has been obtained from the patient for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 現喫煙者や20 pack-years以上の過去喫煙者
(2) 経過をフォローすることが困難な通院頻度の患者
(3) 肺がん、間質性肺疾患など、他の明らかな呼吸器疾患を合併している患者
(4) 妊娠中、授乳中の患者
(5) その他、研究責任者や分担者が被験者として不適当と判断した患者
(1) Current smokers and past smokers with 20 pack-years or more
(2) Patients with frequent visits who have difficulty following the course
(3) Patients with other obvious respiratory diseases such as lung cancer and interstitial lung disease
(4) Pregnant and lactating patients
(5) Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigators or the co-investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研介
ミドルネーム
福光
Kensuke
ミドルネーム
Fukumitsu
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuhocyo-Kawasumi-1, Nagoya, Japan
電話/TEL 0528538216
Email/Email k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛大
ミドルネーム
上村
Takehiro
ミドルネーム
Uemura
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuhocyo-Kawasumi-1, Nagoya, Japan
電話/TEL 0528538216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keimaito4869@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター Nagoya City University Hospital, clinical research center
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuhocyo-Kawasumi-1, Nagoya, Japan
電話/Tel 0528515511
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 05 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院の喘息・慢性咳嗽外来を受診した初診の慢性咳嗽患者に対して、医療面接や身体所見、胸部X線検査など(必要に応じて胸部・副鼻腔CT、気管支鏡、心エコーなどで器質的疾患や他臓器疾患を除外)を行なっても容易に原因が特定できない狭義の慢性咳嗽患者を選定する。
本研究に同意が得られた患者に対して、スパイロメトリー、気道可逆性試験、末梢血好酸球数・好中球数、総・特異的IgE値、呼気NO測定、誘発喀痰検査、カプサイシン咳受容体感受性試験、喀痰・血清グレリン濃度、血清ビタミン(V)B12測定、各種質問票の取得を行う。
その後、専門医が12週間十分な評価および最大限の治療を行った上で「咳視覚的アナログスケール(咳VAS)が治療前値から30以上改善した、もしくは50%以上改善した患者群」と「それ以外の患者群」に選別し、ベースラインの問診票や生理学的指標、血清学的検査を、2群間で比較検討する。
それ以降は半年毎に同意取得日から最長5年間、各種質問票を患者の状態把握の目的で日常診療の一環として必要に応じて実施する。併せて、採血(末梢血好中球、好酸球、血清総IgE、ビタミンB12、血清保存)、スパイロメトリー、気道可逆性試験、呼気NO検査、誘発喀痰検査、カプサイシン咳感受性試験、喀痰・血清グレリン濃度を必要に応じて評価する。
尚、保存血清と誘発喀痰上清、唾液は研究責任者/分担者が匿名化し、-80℃で凍結保存および保管する。その他CRC/UCC患者の病態に関連する可能性のある血清バイオマーカー(ATP、HMGB-1、硫化水素、YKL-40、メラトニン、CRH、ACTH)や喀痰/唾液中バイオマーカー(ATP、HMGB-1、硫化水素、YKL-40、ペプシン/胆汁酸)などの測定も予定している。
For chronic cough patients who visited our hospital, we will select patients with chronic cough in a narrow sense whose cause cannot be easily identified by medical interview, physical examination, and chest X-ray. After that, a specialist will give a thorough evaluation and maximum treatment for 12 weeks.
As a result, patients are divided into a group of patients whose cough visual analog scale (cough VAS) has improved by 30 or more or 50% or more from the pretreatment value and a group of other patients.
Then, the questionnaires, physiological indicators, and serological tests at baseline will be compared between the two groups.
After that, every six months for up to five years from the date of consent acquisition, various tests will be conducted as needed as part of daily medical care for the purpose of grasping the patient's condition.
The stored serum, induced sputum supernatant, and saliva will be anonymized by the principal investigator / coordinator, and frozen and stored at -80. We also plan to measure new biomarkers that may be related to the pathology of CRC / UCC patients such as ATP, HMGB-1, hydrogen sulfide, YKL-40, melatonin, CRH, and ACTH.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 19
最終更新日/Last modified on
2022 04 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054199
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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