UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性慢性咳嗽の制御へ向けて：バイオマーカーを用いた病態多様性へのアプローチ

英語
To Control of Refractory Chronic Cough: Approach to Pathological Diversity Using Biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バイオマーカーを用いた治療抵抗性慢性咳嗽の病態探索研究

英語
Exploratory research on the pathophysiology of refractory chronic cough using biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性慢性咳嗽の制御へ向けて：バイオマーカーを用いた病態多様性へのアプローチ

英語
To Control of Refractory Chronic Cough: Approach to Pathological Diversity Using Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バイオマーカーを用いた治療抵抗性慢性咳嗽の病態探索研究

英語
Exploratory research on the pathophysiology of refractory chronic cough using biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性咳嗽

英語
chronic cough

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バイオマーカーを用いて個々の慢性咳嗽患者で優位に関与する病態やフェノタイプを明らかにすることで個々の患者に合わせた治療選択基準の確立を目指す。

英語
By using biomarkers to clarify the pathophysiology or phenotypes that are predominantly involved in individual patients with chronic cough, we aim to establish treatment selection criteria tailored to each individual patient with chronic cough.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーを用いて個々の慢性咳嗽患者で優位に関与する病態やフェノタイプを明らかにすることで個々の患者に合わせた治療選択基準の確立を目指す。

英語
By using biomarkers to clarify the pathophysiology or phenotypes that are predominantly involved in individual patients with chronic cough, we aim to establish treatment selection criteria tailored to each individual patient with chronic cough.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12週の時点で「咳VASが治療前値から30以上改善した、もしくは50%以上改善した患者群＝レスポンダー群」と「それ以外の患者群＝非レスポンダー群」に分け、初診時(ベースライン)の各種臨床指標やバイオマーカーを比較検討する。

英語
Patients whose cough VAS has improved by 30 or more or 50% or more from the pretreatment value at 12 weeks after the start of treatment are defined as the responders, and the other patients are defined as non-responders. Comparing clinical characteristics and biomarkers at the baseline between the responders and the non-responders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 当院の喘息・慢性咳嗽外来を初診で受診した狭義の慢性咳嗽患者
(2) 本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
(1) Patients with chronic cough in a narrow sense who visited our outpatient department for asthma and chronic cough at the first visit
(2) Patients for whom written consent has been obtained for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現喫煙者や20 pack-years以上の過去喫煙者
(2) 経過をフォローすることが困難な通院頻度の患者
(3) 肺がん、間質性肺疾患など、他の明らかな呼吸器疾患を合併している患者
(4) 妊娠中、授乳中の患者
(5) その他、研究責任者や分担者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Current smokers and past smokers with 20 pack-years or more
(2) Patients with frequent visits who have difficulty following the course
(3) Patients with other obvious respiratory diseases such as lung cancer and interstitial lung disease
(4) Pregnant and lactating patients
(5) Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigators or the co-investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研介
ミドルネーム
姓	福光

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Fukumitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Mizuhocyo-Kawasumi-1, Nagoya, Japan

電話/TEL

0528538216

Email/Email

k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛大
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Mizuhocyo-Kawasumi-1, Nagoya, Japan

電話/TEL

0528538216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keimaito4869@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Nagoya City University Hospital, clinical research center

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Mizuhocyo-Kawasumi-1, Nagoya, Japan

電話/Tel

0528515511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
[研究の流れ]
当院の喘息・慢性咳嗽外来を受診した初診の慢性咳嗽患者に対して、医療面接や身体所見、胸部X線検査など(必要に応じて胸部・副鼻腔CT、気管支鏡、心エコー)を行なっても容易に原因が特定できない狭義の慢性咳嗽患者を選定する。本研究に同意が得られた患者に対して、スパイロメトリー、気道可逆性試験、末梢血好酸球数・好中球数、総・特異的IgE値、呼気NO測定、誘発喀痰検査、カプサイシン咳受容体感受性試験、喀痰・血清グレリン濃度、血清ビタミンB12、各種質問票の評価を行う。
その後、専門医が12週間十分な評価および最大限の治療を行った上で「咳視覚的アナログスケール(咳VAS)が治療前値から30以上改善した、もしくは50%以上改善した患者群」と「それ以外の患者群」に選別し、ベースラインの臨床指標を2群間で比較検討する。
血清と誘発喀痰上清は-80℃で凍結保存および保管する。RCC/UCC患者の病態に関連する可能性のある血清バイオマーカー(ATP、HMGB-1、硫化水素、YKL-40、メラトニン、CRH、ACTH)や喀痰中バイオマーカー(ATP、HMGB-1、硫化水素、YKL-40、ペプシン/胆汁酸)などの測定も予定している。

英語
[Research Flow]
We will select patients with a narrowly defined chronic cough who are first-time visitors to our outpatient asthma and chronic cough clinic and for whom a cause cannot be easily identified after medical interview, physical examination, and chest X-ray (chest and sinus CT, bronchoscopy, and echocardiography, if necessary). Patients who consent to the study will be evaluated by spirometry, airway reversibility test, peripheral blood eosinophil and neutrophil counts, total and specific IgE levels, exhaled NO measurement, induced sputum test, capsaicin cough receptor sensitivity test, sputum and serum ghrelin levels, serum vitamin B12 and various questionnaires.
Thereafter, after 12 weeks of thorough evaluation and maximum treatment by a specialist physician, the patients will be sorted into "a group of patients whose cough visual analog scale (cough VAS) has improved by 30 or more or by 50% or more from the pre-treatment value" and "other groups" and baseline clinical indices will be compared between the two groups.
Serum and induced sputum supernatants will be frozen and stored at -80. Serum biomarkers (ATP, HMGB-1, hydrogen sulfide, YKL-40, melatonin, CRH, ACTH) and sputum biomarkers (ATP, HMGB-1, hydrogen sulfide, YKL-40, pepsin/bile acids) that may be relevant to the pathogenesis of RCC/UCC patients will also be measured.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054199

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