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一般向け試験名/Public title

日本語
筋代謝に対する運動強度の役割

英語
Role of exercise intensity on muscle metabolisms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋代謝に対する運動強度の役割

英語
Role of exercise intensity on muscle metabolisms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動強度に着目した異所性脂肪蓄積、インスリン抵抗性改善メカニズムの解明

英語
Elucidation of the mechanism of improvement of ectopic fat accumulation and insulin resistance by focusing on exercise intensity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動強度とインスリン抵抗性/骨格筋細胞内脂質

英語
Exercise intensity and insulin resisrance/intramyocellular lipid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
エネルギー消費量を同等にしたとき強度の異なる運動が骨格筋インスリン感受性・骨格筋細胞内脂質へ与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the role of exercise intensity on intramyocelluar lipid level and insulin sensitivity when energy expenditure is equalized.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
強度の異なる運動の生理学的な指標へ与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the role of exercise intensity on physiological parameters.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動介入によるインスリン抵抗性と
骨格筋細胞脂質の変化

英語
Changes in intramyocellular lipids and insulin sensitivity by exercise intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝内中性脂肪量
空腹時血糖値
遊離脂肪酸
血漿インスリン
血清アディポネクチン
骨格筋・血清脂質分画
骨格筋遺伝子発現
体重
体脂肪率

英語
intrahepatic lipid content
fasting blood glucose
free fatty acid
plasma insulin
serum adiponectin
muscle and serum lipid composition
muscle gene expression levels
body weight
body fat Percentage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最高酸素摂取量40%の低強度運動をエルゴメーターにて5日間連続実施

英語
Low intensity exercise (40% VO2 peak) with ergometer for 5 consecutive days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最高酸素摂取量60%(1日目),65%(2日目), 70%(3-5日目)の高強度運動をエルゴメーターにて実施

英語
Vigorous intensity exercise (60% VO2 peak for day 1, 65% for day 2, and 70% for days 3-5) with ergometer

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上。日本人。男性。
BMI 23 を超える者。
他疾患で薬物治療を行っていない者。
定期的運動習慣が週1回以下の者。
スクリーニング採血・血圧測定によるインスリン抵抗性指標であるHOMA-IRが1.6以上かつメタボリックシンドローム診断基準のうち、高血圧(収縮期血圧 130mmHg 以上、 拡張期血圧 85mmHg 以上のいずれかまたは両方)、または脂質異常 (中性脂肪 150mg/dL 以上HDL コレステロール 40mg/dL 未満のいずれかまたは両方)、または高血糖 (空腹時血糖値
110mg/dL 以上) の基準を満たす者。
本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者。

英語
Japanese men, aged 20 years and older, BMI over 23, fitness habits less than one time per week, no medical treatment.
On the screening session, blood samples were taken after an overnight fast to measure triglycerides (TG), HDL cholesterol (HDL-C), and fasting plasma glucose (FPG). Arterial blood pressure (BP), height, and weight were also measured. Based on the Japanese definition of metabolic syndrome, three cardiovascular metabolic risk factors were defined as hyperglycemia (FPG 110 mg/dL or higher), dyslipidemia (TG above 150 mg/dL and/or HDL-C less than 40 mg/dL), and hypertension (BP of 130/85 mm Hg or higher ) and have at least one of these and insulin resistance HOMA-IR 1.6 or higher (abnormal insulin sensitivity in Japan)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病患者。
(2)過度の常習飲酒者
(3)重篤な肝機能障害
(4)重篤な腎疾患を有する者
(5)不整脈疾患や虚血性心疾患などの循環器疾患を有する者。
(6)重篤な膵疾患を有する者。
(7)癌を有する者。
(8)B 型肝炎ウィルス、C 型肝炎ウィルスに感染した者。
(9)重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である者。
(10)炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある者。
(11)局所麻酔アレルギーのある者。
(12) ＭＲＩ実験の安全に関する確認事項を満たさない者。
(13)その他、試験担当医師が不適当と判断した者。

英語
(1) People with diabetes mellitus.
(2)Excessive and habitual drinkers.
(3) Serious liver dysfunction
(4)Persons with serious renal disease
(5)Persons with cardiovascular diseases such as arrhythmic disease or ischemic heart disease.
(6)Persons with serious pancreatic diseases.
(7) Patients with cancer.
(8) Those infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus.
(9) Patients with serious infectious diseases or serious trauma.
(10) Patients before or after surgery.
(10) Patients with inflammatory bowel disease, colorectal ulcer, local bowel obstruction, or predisposition to bowel obstruction.
(11) Patients who are allergic to local anesthesia.
(12) Persons who do not meet the safety requirements for MRI experiments.
(13) Subjects who are deemed inappropriate by the examining physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好史
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 ２－１－１

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ys-tamur@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	船山

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	FUNAYAMA

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 ２－１－１

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tfunaya@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine Department of Metabolism & Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
順天堂大学大学院 代謝内分泌内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部倫理委員会

英語
Juntendo University school of medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan Zip; 113-8421

電話/Tel

03-5802-1020

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂医院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

22

日

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