UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患の病態における結晶性炎症の意義に関する画像研究

英語
Multimodality imaging study for crystal-induced coronary inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈疾患の病態における結晶性炎症の意義に関する画像研究

英語
Multimodality imaging study for crystal-induced coronary inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患の病態における結晶性炎症の意義に関する画像研究

英語
Multimodality imaging study for crystal-induced coronary inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈疾患と結晶性炎症に関する画像研究

英語
Multimodal-imaging study for crystal-induced inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症、急性冠症候群

英語
Stable angina pectoris, acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
狭心症または急性冠症候群患者を対象とし、コレステロール結晶・カルシウム結晶に、冠動脈への直接的関与が確認されていない尿酸塩結晶を加え、結晶と炎症の結びつきについて新規画像診断法を構築して解明すること

英語
This multimodality study is designed to examine a role of crystal-induced coronary inflammation in patients with stable angina pectoris or acute coronary syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は各種心血管画像診断法を用いた観察研究である。

英語
This is an observational study by means of cardiovascular multimodality imaging.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインにおけるdual-energy CT（尿酸塩結晶スコア）とFat attenuation index-CT（冠動脈炎症）の関連性を検討すること

英語
Correlation between monosodium urate crystal deposition evaluated by dual-energy CT and the extent of coronary inflammation evaluated by fat attenuation index-CT at baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) PCIを受ける予定の狭心症患者または緊急PCIを受けた急性冠症候群患者
(2) 年齢20歳以上（登録時）

英語
(1) Patients with stable angina pectoris and acute coronary syndrome who undergo PCI
(2) > 20 year-old at enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) EF 30%未満の心機能低下例
(2) 慢性腎臓病ステージG3b期以降（eGFR 45 mL/min/1.73 m2未満）の腎障害例
(3) 造影剤アレルギー、（閉所恐怖症などの）安静困難や息止め困難などのCT不適例
(4) 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する方
(5) 他の介入研究に参加中の方
(6) 入院前に心臓造影CTを撮影済みの患者
(7) 担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した方

英語
(1) Heart-failure with low EF <30%
(2) Renal dysfunction with eGFR <45 mL/min/1.73 m2
(3) Allergy against contrast medium, unable to receive coronary CT for some reason (e.g. claustrophobia)
(4) Pregnant or breastfeeding women
(5) Already enrolled in other clinical trials
(6) Coronary CT performed prior to enrollment
(7) Not suitable for the study based on doctor's discretion

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健介
ミドルネーム
姓	西宮

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Nishimiya

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177153

Email/Email

kensuke118@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健介
ミドルネーム
姓	西宮

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Nishimiya

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kensuke118@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for The Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

0227177000

Email/Email

rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年5月の院内倫理委員会の審査後、承認を受けた時点で試験を開始致します。研究終了日は、開始日より3年を予定しております。

英語
Patient enrollment will start when the study protocol is approved by the institutional review board of Tohoku University Hospital.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054196

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054196