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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした肺動脈内膜の組織性状と遺伝子・ゲノム情報についての前向き観察研究

英語
The prospective observational study of tissue characterization and information of genome and gene in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺動脈内膜組織解析

英語
Pulmonary artery intima analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした肺動脈内膜の組織性状と遺伝子・ゲノム情報についての前向き観察研究

英語
The prospective observational study of tissue characterization and information of genome and gene in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シングルセルRNAシークエンスによる肺動脈内膜組織解析

英語
Analysis of pulmonary artery intima by single cell RNA sequencing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
シングルセルRNAシークエンスにて慢性血栓性肺高血圧症患者の肺動脈内膜および器質化血栓の性状を1細胞レベル、1分子レベルで明らかにすること

英語
To clarify the characterization of pulmonary artery intima and organized thrombus by single-cell RNA sequencing

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の肺動脈内膜および器質化血栓の性状と患者背景の血栓リスク因子との関連性を比較し、寄与因子を検討する

英語
Examine contributing factors in chronic thromboembolic pulmonary hypertension by comparing
characterization of pulmonary artery intima and organized thrombus with thrombosis risk.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺動脈血栓内膜摘除術を施行される慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の肺動脈内膜組織および器質化血栓のシングルセルレベルでの発現遺伝子の有無

英語
Detection of single cell gene expression of the pulmonary artery intima and organized thrombus in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension undergoing pulmonary endarterectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺動脈血栓内膜摘除術を施行される慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の肺動脈内膜組織の各種データや血液検体のデータの関連性
1.バルクRNAシークエンスの結果
2.エクソーム解析の結果
3.組織学的な評価
4.シングルセルATACシークエンスの結果
5.血液検体におけるシングルセルRNAシークエンス
6.血液検体におけるエクソーム解析の結果

英語
Relationship between various data of pulmonary artery intima and data of blood sample in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension undergoing pulmonary endarterectomy.
1. bulk RNA sequencing
2. exosome analysis
3. histological evaluation
4. single cell ATAC sequencing
5. single cell RNA sequencing of blood sample
6. exosome analysis of blood sample

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対し、肺動脈血栓内膜摘除術が予定される患者。
(2)同意書取得時点で20歳以上の患者。
(3)本人により文書による同意を得られた患者。

英語
(1) Patients who is undergoing pulmonary endarterectomy for Chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
(2) patients 20 years of age or older when we get consent form.
(3) Patients for whom written consent has been obtained by the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) HBVやHCV、HIVに罹患している方。
(2) 本研究の担当医師が不適当と判断した患者。

英語
(1) Patients suffering from hepatitis B and C viruses and human immunodeficiency virus.
(2) Other patients who are deemed inappropriate by the physician in charge of the study.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
The division of Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

yu.taniguchi007@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
The division of Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu.taniguchi007@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kobe University Hospital/Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院/神戸大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054195

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